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Efficacité de l'acétaminophène oral versus intraveineux pour la réparation primaire de la fente palatine pédiatrique

7 juin 2021 mis à jour par: Loma Linda University

Efficacité analgésique de l'acétaminophène oral par rapport à l'acétaminophène intraveineux pour la réparation primaire de la fente palatine pédiatrique ; une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Le but de cette étude initiée par un chercheur est de déterminer si l'acétaminophène est un analgésique efficace pour la réparation primaire de la fente palatine chez les enfants et possède des effets d'épargne des opioïdes. De plus, les enquêteurs détermineront si les patients qui reçoivent de l'acétaminophène ont moins d'effets secondaires liés aux opioïdes. L'étude comportera trois groupes d'étude selon que le patient reçoit Ofirmev® et des opioïdes (Fentanyl et Morphine), un élixir oral d'acétaminophène et des opioïdes (Fentanyl et Morphine) ou des opioïdes (Fentanyl et Morphine) seuls. La consommation totale d'opioïdes (fentanyl et morphine) sera suivie pendant la période peropératoire et 24 heures après la chirurgie pour tous les patients de l'étude et convertie en équivalents morphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 5 mois à cinq ans
  • Statut physique ASA I ou II
  • réparation primaire de la fente palatine seule ou en combinaison avec une myringotomie bilatérale avec tympanostomie (BMT), alvéoplastie, lambeau vomer, rhinoplastie et/ou réparation de la fente labiale. ?

Critère d'exclusion:

  • Répéter/réviser la réparation de la fente palatine
  • Contre-indications à l'administration de paracétamol (dysfonctionnement hépatique ou rénal, allergie)
  • Médicaments contre la douleur chronique
  • Diagnostic du syndrome de douleur chronique
  • Contre-indications à la morphine (insuffisance rénale, allergie)
  • Troubles épileptiques et/ou prise de médicaments anti-épileptiques
  • Contre-indications au midazolam oral (dysfonctionnement hépatique, allergie)
  • Allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Offirmev®
Le sirop de cerise inerte oral sera administré en préopératoire comme placebo pour l'acétaminophène oral. Ofirmev® sera administré au bloc opératoire une fois l'accès intraveineux établi. Les patients recevront une dose standardisée d'anesthésique local (lidocaïne à 0,5 % avec épinéphrine) par le chirurgien avant l'incision chirurgicale ainsi qu'à la fin de l'intervention chirurgicale avec de la bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine. En postopératoire, les patients recevront Ofirmev® toutes les 6 heures ainsi qu'un élixir de cerise oral placebo toutes les 6 heures et de la morphine au besoin pendant 24 heures.
Médicament: Offirmev®
L'acétaminophène intraveineux est initié après l'obtention de l'accès intraveineux en peropératoire et avant l'incision chirurgicale. La posologie est basée sur l'âge comme suit : 5 mois à 2 ans 12,5 mg/kg, 2 à 5 ans 15 mg/kg. Le redosage se fera toutes les 6 heures pendant 24 heures. Les deux autres bras recevront un placebo sous forme de solution saline normale administrée par voie intraveineuse. Les opioïdes peropératoires seront administrés au besoin par l'équipe de soins d'anesthésie. en salle de réveil, du fentanyl 0,5-1 mcg/kg sera administré pour la douleur modérée à intense. Une fois sorti de la PACU, de la morphine 0,05 mg/kg sera administrée toutes les 3 heures selon les besoins.
Comparateur actif: Acétaminophène oral
Les patients recevront de l'élixir de cerise paracétamol par voie orale avant l'opération. Une fois l'accès intraveineux obtenu en peropératoire, les patients recevront un placebo pour Ofirmev® (solution saline). Les patients recevront une dose standardisée d'anesthésique local (lidocaïne à 0,5 % avec épinéphrine) par le chirurgien avant l'incision chirurgicale ainsi qu'à la fin de l'intervention chirurgicale avec de la bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine. Après l'opération, le patient recevra de l'acétaminophène par voie orale toutes les six heures et un placebo par voie intraveineuse (solution saline normale) pour l'acétaminophène par voie intraveineuse. De la morphine intraveineuse sera administrée au besoin pendant 24 heures.
Médicament: Acétaminophène oral
L'acétaminophène oral administré sous forme d'élixir à saveur de cerise sera dosé en préopératoire à 15 mg/kg et redosé toutes les 6 heures pendant 24 heures. L'acétaminophène oral placebo sera administré aux deux autres bras de l'étude selon le même calendrier. Des opioïdes peropératoires (fentanyl ou morphine) seront administrés au besoin par l'équipe de soins d'anesthésie. en salle de réveil, du fentanyl 0,5-1 mcg/kg sera administré pour la douleur modérée à intense. Une fois sorti de la PACU, de la morphine 0,05 mg/kg sera administrée toutes les 3 heures selon les besoins.
Comparateur placebo: Opioïde seulement
Ce groupe recevra un élixir de cerise oral placebo avant d'aller en salle d'opération et un placebo Ofirmev® après avoir sécurisé l'accès intraveineux dans la salle d'opération avec un nouveau dosage toutes les six heures. Ils recevront une infiltration d'anesthésique local (lidocaïne 0,5 % avec épinéphrine) par le chirurgien avant l'incision ainsi qu'à la fin de la chirurgie avec de la bupivicaïne 0,25 % avec épinéphrine. Après l'opération, ils ne recevront que de la morphine prn pour le contrôle de la douleur.
Médicament: Opioïde seulement
Des opioïdes peropératoires (fentanyl ou morphine) seront administrés au besoin par l'équipe de soins d'anesthésie. en salle de réveil, du fentanyl 0,5-1 mcg/kg sera administré pour la douleur modérée à intense. Une fois sorti de la PACU, de la morphine 0,05 mg/kg sera administrée toutes les 3 heures selon les besoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes (fentanyl et morphine)
Délai: période peropératoire et premières 24 heures postopératoires
Le principal critère de jugement de l'étude consistera à mesurer la consommation d'opioïdes (Fentanyl et Morphine) pendant la période peropératoire des premières 24 heures postopératoires (mesurée en équivalents morphine).
période peropératoire et premières 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chelan Nour, MD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2011

Première publication (Estimation)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5110257

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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