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Efficacia dell'acetaminofene orale rispetto a quello endovenoso per la riparazione primaria della palatoschisi pediatrica

7 giugno 2021 aggiornato da: Loma Linda University

Efficacia analgesica dell'acetaminofene orale rispetto a quello endovenoso per la riparazione pediatrica primaria della palatoschisi; uno studio randomizzato, doppio, in cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio avviato dai ricercatori è determinare se il paracetamolo sia un antidolorifico efficace per la riparazione primaria della palatoschisi nei bambini e possieda effetti di risparmio di oppioidi. Inoltre, gli investigatori determineranno se i pazienti che ricevono paracetamolo hanno meno effetti collaterali correlati agli oppioidi. Lo studio avrà tre gruppi di studio in base al fatto che il paziente riceva Ofirmev® e oppioidi (fentanil e morfina), elisir orale di paracetamolo e oppioidi (fentanil e morfina) o oppioidi (fentanil e morfina) da soli. Il consumo totale di oppioidi (fentanil e morfina) verrà monitorato per il periodo intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti all'interno dello studio e convertito in equivalenti di morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 5 mesi ai cinque anni
  • Stato fisico ASA I o II
  • riparazione primaria della palatoschisi da sola o in qualche combinazione con miringotomia bilaterale con timpanostomia (BMT), alveoplastica, lembo vomere, rinoplastica e/o riparazione del labbro leporino.?

Criteri di esclusione:

  • Ripetere/revisionare la riparazione della palatoschisi
  • Controindicazioni alla somministrazione di paracetamolo (disfunzione epatica o renale, allergia)
  • Farmaci per il dolore cronico
  • Diagnosi della sindrome da dolore cronico
  • Controindicazioni alla morfina (insufficienza renale, allergia)
  • Disturbi convulsivi e/o assunzione di farmaci antiepilettici
  • Controindicazioni al midazolam orale (disfunzione epatica, allergia)
  • Allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ofirmev®
Lo sciroppo di ciliegia inerte orale verrà somministrato prima dell'intervento come placebo per il paracetamolo orale. Ofirmev® verrà somministrato in sala operatoria una volta stabilito l'accesso endovenoso. I pazienti riceveranno una dose standardizzata di anestetico locale (lidocaina 0,5% con epinefrina) da parte del chirurgo prima dell'incisione chirurgica e al completamento dell'intervento chirurgico con bupivacaina 0,25% con epinefrina. Dopo l'intervento i pazienti riceveranno Ofirmev® ogni 6 ore così come elisir di ciliegia orale placebo ogni 6 ore e morfina se necessario per 24 ore.
Droga: Ofirmev®
Il paracetamolo per via endovenosa viene iniziato dopo che l'accesso endovenoso è stato ottenuto intraoperatoriamente e prima dell'incisione chirurgica. Il dosaggio è basato sull'età come segue: 5 mesi-2 anni 12,5 mg/kg, 2-5 anni 15 mg/kg. Il dosaggio sarà ripetuto ogni 6 ore per 24 ore. Gli altri due bracci riceveranno un placebo sotto forma di normale soluzione fisiologica somministrata per via endovenosa. Gli oppioidi intraoperatori verranno somministrati come ritenuto necessario dal team di assistenza anestesiologica. nella PACU verrà somministrato fentanil 0,5-1 mcg/kg per il dolore moderato-severo. Una volta dimesso dalla PACU, verrà somministrata morfina 0,05 mg/kg ogni 3 ore secondo necessità.
Comparatore attivo: Paracetamolo orale
I pazienti riceveranno un elisir orale di ciliegia paracetamolo prima dell'intervento. Dopo aver ottenuto l'accesso endovenoso durante l'intervento, i pazienti riceveranno placebo per Ofirmev® (soluzione salina). I pazienti riceveranno una dose standardizzata di anestetico locale (lidocaina 0,5% con adrenalina) da parte del chirurgo prima dell'incisione chirurgica e al completamento dell'intervento chirurgico con bupivacaina 0,25% con adrenalina. Dopo l'intervento il paziente riceverà paracetamolo per via orale ogni sei ore e placebo per via endovenosa (soluzione salina normale) per paracetamolo per via endovenosa. La morfina per via endovenosa verrà somministrata secondo necessità per 24 ore.
Droga: Paracetamolo orale
Il paracetamolo orale somministrato come elisir al gusto di ciliegia sarà dosato prima dell'intervento 15 mg / kg e ridosato ogni 6 ore per 24 ore. Il paracetamolo orale placebo verrà somministrato agli altri due bracci dello studio secondo lo stesso calendario. Gli oppioidi intraoperatori (fentanil o morfina) saranno somministrati come ritenuto necessario dal team di assistenza anestesiologica. nella PACU verrà somministrato fentanil 0,5-1 mcg/kg per il dolore moderato-severo. Una volta dimesso dalla PACU, verrà somministrata morfina 0,05 mg/kg ogni 3 ore secondo necessità.
Comparatore placebo: Solo oppioidi
Questo gruppo riceverà l'elisir di ciliegia orale placebo prima di andare in sala operatoria e il placebo Ofirmev® dopo aver assicurato l'accesso endovenoso in sala operatoria con un nuovo dosaggio ogni sei ore. Riceveranno un'infiltrazione di anestetico locale (lidocaina 0,5% con adrenalina) da parte del chirurgo prima dell'incisione e al completamento dell'intervento con bupivicaina 0,25% con adrenalina. Dopo l'intervento riceveranno solo morfina prn per il controllo del dolore.
Droga: Solo oppioidi
Gli oppioidi intraoperatori (fentanil o morfina) saranno somministrati come ritenuto necessario dal team di assistenza anestesiologica. nella PACU verrà somministrato fentanil 0,5-1 mcg/kg per il dolore moderato-severo. Una volta dimesso dalla PACU, verrà somministrata morfina 0,05 mg/kg ogni 3 ore secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi (fentanil e morfina).
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie
La misura dell'esito primario dello studio sarà misurare il consumo di oppioidi (fentanil e morfina) durante il periodo intraoperatorio nelle prime 24 ore postoperatorie (misurato in equivalenti di morfina).
periodo intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chelan Nour, MD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5110257

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