Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral versus intravenøs paracetamol for reparasjon av primær pediatrisk ganespalte

7. juni 2021 oppdatert av: Loma Linda University

Analgetisk effekt av oral versus intravenøs acetaminophen for primær pediatrisk ganespalte reparasjon; en randomisert, dobbel, blindet, placebokontrollert studie

Hensikten med denne etterforsker-initierte studien er å finne ut om acetaminophen er en effektiv smertestillende middel for primær spaltreparasjon hos barn og har opioidsparende effekter. I tillegg vil etterforskerne avgjøre om pasienter som får paracetamol har færre opioidrelaterte bivirkninger. Studien vil ha tre studiegrupper basert på om pasienten får Ofirmev® og opioider (Fentanyl og Morfin), oral acetaminophen-eliksir og opioider (Fentanyl og Morfin), eller opioider (Fentanyl og Morfin) alene. Totalt forbruk av opioid (fentanyl og morfin) vil bli sporet for den intraoperative perioden og 24 timer etter operasjonen for alle pasienter i studien og konvertert til morfinekvivalenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 5 måneder til fem år
  • ASA fysisk status I eller II
  • reparasjon av primær ganespalte alene eller i kombinasjon med bilateral myringotomi med tympanostomi (BMT), alveoplastikk, vomerklaff, neseplastikk og/eller leppespalte.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenta/revisjon reparasjon av ganespalte
  • Kontraindikasjoner for acetaminophen administrering (lever- eller nyresvikt, allergi)
  • Kroniske smertestillende medisiner
  • Diagnose av kronisk smertesyndrom
  • Kontraindikasjoner for morfin (nyresvikt, allergi)
  • Anfallsforstyrrelser og/eller å ta medisiner mot anfall
  • Kontraindikasjoner for oral midazolam (leverdysfunksjon, allergi)
  • Allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ofirmev®
Oral inert kirsebærsirup vil bli administrert preoperativt som placebo for oral acetaminophen. Ofirmev® vil bli administrert på operasjonssalen når intravenøs tilgang er etablert. Pasienter vil få standardisert dose lokalbedøvelse (Lidocaine 0,5 % med epinefrin) infiltrasjon av kirurgen før kirurgisk snitt samt ved fullføring av kirurgi med bupivakain 0,25 % med epinefrin. Postoperative pasienter vil motta Ofirmev® hver 6. time samt placebo oral kirsebæreliksir hver 6. time og morfin etter behov i 24 timer.
Legemiddel: Ofirmev®
Intravenøs acetaminophen initieres etter at intravenøs tilgang er oppnådd intraoperativt og før kirurgisk snitt. Doseringen er aldersbasert som følger: 5 måneder-2 år 12,5 mg/kg, 2-5 år 15 mg/kg. Omdosering vil skje hver 6. time i 24 timer. De to andre armene vil få placebo i form av vanlig saltvann gitt intravenøst. Intraoperative opioider vil bli administrert etter behov av anestesiteamet. i PACU vil fentanyl 0,5-1 mcg/kg bli administrert for moderat-alvorlig smerte. Etter utskrivning fra PACU vil morfin 0,05 mg/kg gis hver 3. time etter behov.
Aktiv komparator: Oral paracetamol
Pasienter vil få oral paracetamol kirsebæreliksir preoperativt. Etter at intravenøs tilgang er oppnådd intraoperativt vil pasienter få placebo for Ofirmev® (saltvann). Pasienter vil få standardisert dose lokalbedøvelse (Lidocaine 0,5 % med epinefrin) infiltrasjon av kirurgen før kirurgisk snitt, samt ved fullføring av kirurgi med bupivakain 0,25 % med epinefrin. Postoperativt vil pasienten få oral acetaminophen hver sjette time og intravenøs placebo (normalt saltvann) for intravenøs acetaminophen. Intravenøs morfin vil bli administrert etter behov i 24 timer.
Legemiddel: Oral paracetamol
Oral paracetamol administrert som en eliksir med kirsebærsmak vil doseres preoperativt 15 mg/kg og doseres på nytt hver 6. time i 24 timer. Placebo oral acetaminophen vil bli administrert til de to andre armene av studien i henhold til samme tidsplan. Intraoperative opioider (fentanyl eller morfin) vil bli administrert etter behov av anestesiteamet. i PACU vil fentanyl 0,5-1 mcg/kg bli administrert for moderat-alvorlig smerte. Etter utskrivning fra PACU vil morfin 0,05 mg/kg gis hver 3. time etter behov.
Placebo komparator: Kun opioid
Denne gruppen vil motta placebo oral kirsebæreliksir før de går til operasjonssalen og placebo Ofirmev® etter å ha sikret intravenøs tilgang på operasjonssalen med omdosering hver sjette time. De vil få lokalbedøvelse (Lidocaine 0,5 % med epinefrin) infiltrasjon av kirurgen før snittet samt ved fullføring av operasjonen med Bupivicaine 0,25 % med epinefrin. Postoperativt vil de kun motta morfin prn for smertekontroll.
Legemiddel: Kun opioid
Intraoperative opioider (fentanyl eller morfin) vil bli administrert etter behov av anestesiteamet. i PACU vil fentanyl 0,5-1 mcg/kg bli administrert for moderat-alvorlig smerte. Etter utskrivning fra PACU vil morfin 0,05 mg/kg gis hver 3. time etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av opioid (fentanyl og morfin).
Tidsramme: intraoperativ periode og første postoperative 24 timer
Det primære utfallsmålet for studien vil være å måle forbruket av opioid (fentanyl og morfin) i løpet av den intraoperative perioden første postoperative 24 timer (målt i morfinekvivalenter).
intraoperativ periode og første postoperative 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chelan Nour, MD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5110257

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ganespalte

Kliniske studier på Ofirmev®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere