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Eficacia del acetaminofeno oral frente al intravenoso para la reparación primaria del paladar hendido pediátrico

7 de junio de 2021 actualizado por: Loma Linda University

Eficacia analgésica del paracetamol oral versus intravenoso para la reparación primaria del paladar hendido pediátrico; un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio iniciado por el investigador es determinar si el paracetamol es un analgésico eficaz para la reparación primaria del paladar hendido en niños y si posee efectos de ahorro de opioides. Además, los investigadores determinarán si los pacientes que reciben paracetamol tienen menos efectos secundarios relacionados con los opioides. El estudio tendrá tres grupos de estudio en función de si el paciente recibe Ofrmev® y opioides (fentanilo y morfina), elixir de paracetamol oral y opioides (fentanilo y morfina), u opioides (fentanilo y morfina) solos. Se hará un seguimiento del consumo total de opioides (fentanilo y morfina) durante el período intraoperatorio y 24 horas después de la cirugía para todos los pacientes dentro del estudio y se convertirá a equivalentes de morfina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 5 meses a cinco años de edad
  • Estado físico ASA I o II
  • Reparación primaria de paladar hendido sola o en alguna combinación con miringotomía bilateral con timpanostomía (BMT), alveoplastia, colgajo de vómer, rinoplastia y/o reparación de labio hendido.

Criterio de exclusión:

  • Repetición/revisión de reparación de paladar hendido
  • Contraindicaciones para la administración de paracetamol (disfunción hepática o renal, alergia)
  • Medicamentos para el dolor crónico
  • Diagnóstico del síndrome de dolor crónico
  • Contraindicaciones de la morfina (insuficiencia renal, alergia)
  • Trastornos convulsivos y/o tomar medicamentos anticonvulsivos
  • Contraindicaciones del midazolam oral (disfunción hepática, alergia)
  • Alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ofrmev®
El jarabe de cereza inerte oral se administrará antes de la operación como placebo para el paracetamol oral. Ofrmev® se administrará en el quirófano una vez establecido el acceso intravenoso. Los pacientes recibirán una infiltración de dosis estandarizada de anestésico local (lidocaína al 0,5 % con epinefrina) por parte del cirujano antes de la incisión quirúrgica, así como al finalizar la cirugía con bupivacaína al 0,25 % con epinefrina. Después de la operación, los pacientes recibirán Ofremev® cada 6 horas, así como un elixir de cereza oral de placebo cada 6 horas y morfina según sea necesario durante 24 horas.
Droga: Ofrmev®
El paracetamol intravenoso se inicia después de obtener un acceso intravenoso durante la operación y antes de la incisión quirúrgica. La dosificación se basa en la edad de la siguiente manera: 5 meses-2 años 12,5 mg/kg, 2-5 años 15 mg/kg. La redosificación será cada 6 horas durante 24 horas. Los otros dos brazos recibirán un placebo en forma de solución salina normal administrada por vía intravenosa. Se administrarán opioides intraoperatorios según lo considere necesario el equipo de atención de anestesia. en la URPA se administrará fentanilo 0,5-1 mcg/kg para el dolor moderado-severo. Una vez dado de alta de la PACU, se administrará morfina 0,05 mg/kg cada 3 horas según sea necesario.
Comparador activo: Acetaminofén oral
Los pacientes recibirán el elixir de cereza de acetaminofén por vía oral antes de la operación. Después de obtener el acceso intravenoso durante la operación, los pacientes recibirán un placebo de Ofrmev® (solución salina). Los pacientes recibirán una dosis estandarizada de anestésico local (lidocaína al 0,5 % con epinefrina) por infiltración del cirujano antes de la incisión quirúrgica, así como al finalizar la cirugía con bupivacaína al 0,25 % con epinefrina. Después de la operación, el paciente recibirá paracetamol oral cada seis horas y placebo intravenoso (solución salina normal) para el paracetamol intravenoso. Se administrará morfina intravenosa según sea necesario durante 24 horas.
Droga: Acetaminofén oral
El paracetamol oral administrado como un elixir con sabor a cereza se administrará en dosis preoperatorias de 15 mg/kg y se volverá a administrar cada 6 horas durante 24 horas. Se administrará acetaminofeno oral placebo a los otros dos brazos del estudio de acuerdo con el mismo calendario. Se administrarán opioides intraoperatorios (fentanilo o morfina) según lo considere necesario el equipo de atención de anestesia. en la URPA se administrará fentanilo 0,5-1 mcg/kg para el dolor moderado-severo. Una vez dado de alta de la PACU, se administrará morfina 0,05 mg/kg cada 3 horas según sea necesario.
Comparador de placebos: Solo opioide
Este grupo recibirá placebo de elixir de cereza oral antes de ir al quirófano y placebo de Ofrmev® después de asegurar el acceso intravenoso en el quirófano con redosificación cada seis horas. Recibirán infiltración de anestésico local (lidocaína al 0,5 % con epinefrina) por parte del cirujano antes de la incisión, así como al finalizar la cirugía con bupivcaína al 0,25 % con epinefrina. Después de la operación, recibirán solo morfina prn para el control del dolor.
Droga: Solo opioide
Se administrarán opioides intraoperatorios (fentanilo o morfina) según lo considere necesario el equipo de atención de anestesia. en la URPA se administrará fentanilo 0,5-1 mcg/kg para el dolor moderado-severo. Una vez dado de alta de la PACU, se administrará morfina 0,05 mg/kg cada 3 horas según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides (fentanilo y morfina)
Periodo de tiempo: periodo intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias
La medida de resultado principal del estudio será medir el consumo de opioides (fentanilo y morfina) durante el período intraoperatorio, las primeras 24 horas posteriores a la operación (medido en equivalentes de morfina).
periodo intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Chelan Nour, MD, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5110257

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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