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Wirksamkeit von oralem vs. intravenösem Acetaminophen zur primären pädiatrischen Gaumenspaltenreparatur

7. Juni 2021 aktualisiert von: Loma Linda University

Analgetische Wirksamkeit von oralem vs. intravenösem Acetaminophen zur primären pädiatrischen Gaumenspaltenreparatur; eine randomisierte, doppelte, verblindete, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Prüfarzt-initiierten Studie ist es, festzustellen, ob Paracetamol ein wirksames Schmerzmittel für die primäre Reparatur von Gaumenspalten bei Kindern ist und opioidsparende Wirkungen besitzt. Darüber hinaus werden die Prüfärzte feststellen, ob Patienten, die Paracetamol erhalten, weniger opioidbedingte Nebenwirkungen haben. Die Studie wird drei Studiengruppen umfassen, je nachdem, ob der Patient Ofirmev® und Opioide (Fentanyl und Morphin), orales Paracetamol-Elixier und Opioide (Fentanyl und Morphin) oder Opioide (Fentanyl und Morphin) allein erhält. Der Gesamtkonsum von Opioiden (Fentanyl und Morphin) wird für die intraoperative Phase und 24 Stunden nach der Operation für alle Patienten innerhalb der Studie verfolgt und in Morphinäquivalente umgerechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 Monaten bis 5 Jahren
  • ASA körperlicher Status I oder II
  • primäre Gaumenspaltenreparatur allein oder in Kombination mit bilateraler Myringotomie mit Tympanostomie (BMT), Alveoplastik, Vomer-Lappen, Nasenkorrektur und/oder Lippenspaltenkorrektur.?

Ausschlusskriterien:

  • Gaumenspaltenreparatur wiederholen/überarbeiten
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Paracetamol (Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Allergie)
  • Medikamente gegen chronische Schmerzen
  • Diagnose des chronischen Schmerzsyndroms
  • Kontraindikationen für Morphin (Nierenfunktionsstörung, Allergie)
  • Anfallsleiden und/oder Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle
  • Kontraindikationen für orales Midazolam (Leberfunktionsstörung, Allergie)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ofirmev®
Oraler inerter Kirschsirup wird präoperativ als Placebo für orales Paracetamol verabreicht. Ofirmev® wird im Operationssaal verabreicht, sobald ein intravenöser Zugang hergestellt ist. Die Patienten erhalten eine standardisierte Dosis Lokalanästhetikum (Lidocain 0,5 % mit Epinephrin) zur Infiltration durch den Chirurgen vor der chirurgischen Inzision sowie nach Abschluss der Operation mit Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin. Postoperativ erhalten die Patienten Ofirmev® alle 6 Stunden sowie alle 6 Stunden orales Placebo Kirschelixier und Morphin nach Bedarf für 24 Stunden.
Arzneimittel: Ofirmev®
Die intravenöse Paracetamolgabe wird eingeleitet, nachdem intraoperativ ein intravenöser Zugang und vor der chirurgischen Inzision erreicht wurde. Die Dosierung richtet sich nach dem Alter wie folgt: 5 Monate bis 2 Jahre 12,5 mg/kg, 2 bis 5 Jahre 15 mg/kg. Die Neudosierung erfolgt alle 6 Stunden für 24 Stunden. Die beiden anderen Arme erhalten ein Placebo in Form von physiologischer Kochsalzlösung intravenös verabreicht. Intraoperative Opioide werden nach Bedarf vom Anästhesie-Pflegeteam verabreicht. im PACU wird Fentanyl 0,5-1 mcg/kg für mittelschwere bis starke Schmerzen verabreicht. Nach der Entlassung aus der PACU wird bei Bedarf alle 3 Stunden Morphin 0,05 mg/kg gegeben.
Aktiver Komparator: Paracetamol zum Einnehmen
Die Patienten erhalten präoperativ oral Paracetamol-Kirschelixier. Nach intravenösem Zugang erhalten die Patienten intraoperativ ein Placebo für Ofirmev® (Kochsalzlösung). Die Patienten erhalten eine standardisierte Dosis Lokalanästhetikum (Lidocain 0,5 % mit Epinephrin) zur Infiltration durch den Chirurgen vor dem chirurgischen Einschnitt sowie nach Abschluss der Operation mit Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin. Postoperativ erhält der Patient alle sechs Stunden orales Paracetamol und intravenöses Placebo (normale Kochsalzlösung) für intravenöses Paracetamol. Intravenöses Morphin wird nach Bedarf für 24 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol zum Einnehmen
Orales Acetaminophen, das als Elixier mit Kirschgeschmack verabreicht wird, wird präoperativ mit 15 mg/kg dosiert und alle 6 Stunden für 24 Stunden erneut dosiert. Das orale Placebo Paracetamol wird den anderen beiden Studienarmen nach demselben Zeitplan verabreicht. Intraoperative Opioide (Fentanyl oder Morphin) werden nach Bedarf vom Anästhesie-Pflegeteam verabreicht. im PACU wird Fentanyl 0,5-1 mcg/kg für mittelschwere bis starke Schmerzen verabreicht. Nach der Entlassung aus der PACU wird bei Bedarf alle 3 Stunden Morphin 0,05 mg/kg gegeben.
Placebo-Komparator: Nur Opioide
Diese Gruppe erhält orale Placebo-Kirschelixier, bevor sie in den Operationssaal gehen, und Placebo Ofirmev®, nachdem sie sich im Operationssaal einen intravenösen Zugang gesichert und alle sechs Stunden neu dosiert haben. Sie erhalten vom Chirurgen vor dem Einschnitt eine Infiltration mit Lokalanästhetikum (Lidocain 0,5 % mit Epinephrin) sowie nach Abschluss der Operation mit Bupivicain 0,25 % mit Epinephrin. Postoperativ erhalten sie nur Morphin prn zur Schmerzkontrolle.
Arzneimittel: Nur Opioide
Intraoperative Opioide (Fentanyl oder Morphin) werden nach Bedarf vom Anästhesie-Pflegeteam verabreicht. im PACU wird Fentanyl 0,5-1 mcg/kg für mittelschwere bis starke Schmerzen verabreicht. Nach der Entlassung aus der PACU wird bei Bedarf alle 3 Stunden Morphin 0,05 mg/kg gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von Opioiden (Fentanyl und Morphin).
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum und erste postoperative 24 Stunden
Die primäre Ergebnismessung der Studie wird die Messung des Opioidkonsums (Fentanyl und Morphin) während der intraoperativen Phase in den ersten postoperativen 24 Stunden sein (gemessen in Morphinäquivalenten).
intraoperativer Zeitraum und erste postoperative 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chelan Nour, MD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5110257

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