일차 소아 구개열 복구를 위한 경구용 아세트아미노펜 대 정맥 주사의 효능
2021년 6월 7일 업데이트: Loma Linda University
일차 소아 구개열 복구를 위한 경구용 아세트아미노펜 대 정맥 주사의 진통 효능; 무작위, 이중, 맹검, 위약 대조 연구
조사자가 시작한 이 연구의 목적은 아세트아미노펜이 어린이의 일차 구개열 복구에 효과적인 진통제이고 아편유사제 절약 효과가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
또한 조사관은 아세트아미노펜을 투여받은 환자가 오피오이드 관련 부작용이 적은지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구는 환자가 Ofirmev®와 아편유사제(Fentanyl 및 Morphine), 경구용 아세트아미노펜 엘릭시르 및 아편유사제(Fentanyl 및 Morphine) 또는 아편유사제(Fentanyl 및 Morphine) 단독 투여 여부에 따라 세 개의 연구 그룹으로 구성됩니다.
총 오피오이드(펜타닐 및 모르핀) 소비는 연구 내의 모든 환자에 대해 수술 중 기간 및 수술 후 24시간 동안 추적되고 모르핀 등가물로 변환됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 5개월~만 5세 어린이
- ASA 신체 상태 I 또는 II
- 1차 구개열 수리 단독 또는 고막절개술(BMT)을 동반한 양측 고막절개술, 폐포 성형술, 보머 피판, 코 성형술, 및/또는 구순구개열 수리와 일부 조합.?
제외 기준:
- 반복/수정 구개열 수리
- 아세트아미노펜 투여 금기(간 또는 신장 기능 장애, 알레르기)
- 만성 진통제
- 만성 통증 증후군의 진단
- 모르핀 금기(신장 장애, 알레르기)
- 발작 장애 및/또는 항경련제 복용
- 경구 미다졸람의 금기(간 기능 장애, 알레르기)
- 국소 마취제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ofirmev®
경구 비활성 체리 시럽은 경구용 아세트아미노펜에 대한 위약으로 수술 전에 투여될 것입니다.
Ofirmev®는 정맥 접근이 이루어지면 수술실에서 관리됩니다.
환자는 수술 절개 전과 수술 완료 시 0.25% 부피바카인과 에피네프린으로 국소 마취제(리도카인 0.5%와 에피네프린) 침윤의 표준화된 용량을 받게 됩니다.
수술 후 환자는 6시간마다 Ofirmev®를, 6시간마다 위약 경구용 체리 엘릭서를, 필요에 따라 모르핀을 24시간 동안 받게 됩니다.
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정맥 아세트아미노펜은 수술 중 정맥 접근이 확보된 후 수술 절개 전에 시작됩니다.
용량은 다음과 같이 연령에 따라 결정됩니다: 5개월-2세 12.5mg/kg, 2-5세 15mg/kg.
재투입은 24시간 동안 6시간마다 이루어집니다.
다른 2개의 팔은 정맥주사로 투여되는 일반 식염수 형태의 플라시보를 받게 됩니다.
수술 중 오피오이드는 마취 치료 팀이 필요하다고 판단하는 대로 투여합니다. PACU에서는 fentanyl 0.5-1 mcg/kg이 중등도-중증 통증에 투여됩니다.
PACU에서 퇴원하면 필요에 따라 모르핀 0.05mg/kg을 3시간마다 투여합니다.
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활성 비교기: 경구용 아세트아미노펜
환자는 수술 전 경구용 아세트아미노펜 체리 엘릭서를 받게 됩니다.
수술 중 정맥 접근이 확보된 후 환자는 Ofirmev®(식염수)에 대한 위약을 받게 됩니다.
환자는 수술 절개 전뿐만 아니라 수술 완료 시 부피바카인 0.25%와 에피네프린으로 표준화된 용량의 국소 마취제(에피네프린과 리도카인 0.5%) 침투를 외과의사가 받게 됩니다.
수술 후 환자는 6시간마다 경구용 아세트아미노펜을 투여받고 정맥주사를 위해 위약(일반 식염수)을 정맥주사합니다.
정맥 모르핀은 필요에 따라 24시간 동안 투여됩니다.
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체리 향 엘릭서로 투여되는 경구용 아세트아미노펜은 수술 전 15mg/kg을 투여하고 24시간 동안 6시간마다 다시 투여합니다.
위약 경구 아세트아미노펜은 동일한 시간표에 따라 연구의 다른 두 부문에 투여될 것입니다.
수술 중 오피오이드(펜타닐 또는 모르핀)는 마취 관리 팀이 필요하다고 간주하는 대로 투여합니다. PACU에서는 fentanyl 0.5-1 mcg/kg이 중등도-중증 통증에 투여됩니다.
PACU에서 퇴원하면 필요에 따라 모르핀 0.05mg/kg을 3시간마다 투여합니다.
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위약 비교기: 오피오이드 전용
이 그룹은 수술실에 가기 전에 위약 경구용 체리 엘릭서를 투여받고 6시간마다 재투여하여 수술실에서 정맥 접근을 확보한 후 위약 Ofirmev®를 투여받게 됩니다.
그들은 절개 전뿐만 아니라 수술 완료 시 에피네프린과 부피비카인 0.25%로 국소 마취제(에피네프린을 포함한 리도카인 0.5%)를 외과의사가 주입하게 됩니다.
수술 후 그들은 통증 조절을 위해 Morphine prn만 받을 것입니다.
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수술 중 오피오이드(펜타닐 또는 모르핀)는 마취 관리 팀이 필요하다고 간주하는 대로 투여합니다. PACU에서는 fentanyl 0.5-1 mcg/kg이 중등도-중증 통증에 투여됩니다.
PACU에서 퇴원하면 필요에 따라 모르핀 0.05mg/kg을 3시간마다 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드(펜타닐 및 모르핀) 소비
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간
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연구의 주요 결과 측정은 수술 중 첫 번째 수술 후 24시간 동안 오피오이드(펜타닐 및 모르핀) 소비를 측정하는 것입니다(모르핀 등가물로 측정).
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수술 중 및 수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chelan Nour, MD, Loma Linda University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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