Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność acetaminofenu podawanego doustnie i dożylnie w leczeniu pierwotnego rozszczepu podniebienia u dzieci

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Skuteczność przeciwbólowa acetaminofenu podawanego doustnie i dożylnie w pierwotnej naprawie rozszczepu podniebienia u dzieci; Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie

Celem tego zainicjowanego przez badacza badania jest ustalenie, czy acetaminofen jest skutecznym środkiem przeciwbólowym w pierwotnej naprawie rozszczepu podniebienia u dzieci i czy ma działanie oszczędzające opioidy. Ponadto badacze ustalą, czy pacjenci otrzymujący acetaminofen mają mniej skutków ubocznych związanych z opioidami. Badanie będzie obejmowało trzy grupy badawcze w zależności od tego, czy pacjent otrzymuje Ofirmev® i opioidy (fentanyl i morfinę), doustny eliksir acetaminofenu i opioidy (fentanyl i morfina), czy same opioidy (fentanyl i morfina). Całkowite zużycie opioidów (fentanylu i morfiny) będzie śledzone w okresie śródoperacyjnym i 24 godziny po zabiegu u wszystkich pacjentów objętych badaniem i przeliczane na ekwiwalenty morfiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 5 miesięcy do 5 lat
  • Stan fizyczny ASA I lub II
  • pierwotna naprawa rozszczepu podniebienia samodzielnie lub w połączeniu z obustronną myringotomią z tympanostomią (BMT), plastyką alweoplastyki, płatem lemieszowym, plastyką nosa i/lub naprawą rozszczepu wargi.

Kryteria wyłączenia:

  • Powtórzenie/rewizja naprawy rozszczepu podniebienia
  • Przeciwwskazania do podania acetaminofenu (dysfunkcja wątroby lub nerek, alergia)
  • Przewlekłe leki przeciwbólowe
  • Diagnostyka przewlekłego zespołu bólowego
  • Przeciwwskazania do morfiny (niewydolność nerek, alergia)
  • Zaburzenia napadowe i/lub przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Przeciwwskazania do doustnego midazolamu (zaburzenia czynności wątroby, alergia)
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ofirmiew®
Doustny obojętny syrop wiśniowy będzie podawany przed operacją jako placebo dla doustnego acetaminofenu. Ofirmev® zostanie podany na sali operacyjnej po uzyskaniu dostępu dożylnego. Pacjenci otrzymają standaryzowaną dawkę środka miejscowo znieczulającego (Lidokaina 0,5% z Epinefryną) infiltrowaną przez chirurga przed nacięciem chirurgicznym oraz po zakończeniu zabiegu Bupiwakainą 0,25% z Epinefryną. Po operacji pacjenci będą otrzymywali Ofirmev® co 6 godzin oraz doustny eliksir wiśniowy z placebo co 6 godzin i morfinę w razie potrzeby przez 24 godziny.
Lek: Ofirmiew®
Dożylne podawanie acetaminofenu rozpoczyna się po uzyskaniu dostępu dożylnego śródoperacyjnie i przed nacięciem chirurgicznym. Dawkowanie zależy od wieku w następujący sposób: 5 miesięcy-2 lata 12,5 mg/kg, 2-5 lat 15 mg/kg. Ponowne dawkowanie będzie odbywać się co 6 godzin przez 24 godziny. Dwa pozostałe ramiona otrzymają placebo w postaci normalnej soli fizjologicznej podanej dożylnie. Śródoperacyjne opioidy będą podawane według uznania zespołu anestezjologicznego. na PACU w przypadku bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu podaje się fentanyl w dawce 0,5-1 mcg/kg. Po wypisaniu z PACU co 3 godziny będzie podawana morfina w dawce 0,05 mg/kg w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Doustny acetaminofen
Przed operacją pacjenci otrzymają doustny eliksir z acetaminofenu. Po uzyskaniu dostępu dożylnego śródoperacyjnie pacjenci otrzymają placebo dla preparatu Ofirmev® (sól fizjologiczna). Pacjenci otrzymają standaryzowaną dawkę środka miejscowo znieczulającego (Lidokaina 0,5% z Epinefryną) infiltrowaną przez chirurga przed nacięciem chirurgicznym oraz po zakończeniu zabiegu Bupiwakainą 0,25% z Epinefryną. Po operacji pacjent będzie otrzymywał doustnie acetaminofen co sześć godzin i dożylne placebo (sól fizjologiczna) zamiast dożylnego acetaminofenu. W razie potrzeby przez 24 godziny będzie podawana dożylnie morfina.
Lek: Doustny acetaminofen
Doustny acetaminofen podawany jako eliksir o smaku wiśniowym będzie dawkowany przed operacją w dawce 15 mg/kg i ponawiany co 6 godzin przez 24 godziny. Placebo doustny acetaminofen będzie podawany pozostałym dwóm ramionom badania zgodnie z tym samym harmonogramem. Śródoperacyjne opioidy (fentanyl lub morfina) zostaną podane w razie potrzeby przez zespół anestezjologiczny. na PACU w przypadku bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu podaje się fentanyl w dawce 0,5-1 mcg/kg. Po wypisaniu z PACU co 3 godziny będzie podawana morfina w dawce 0,05 mg/kg w razie potrzeby.
Komparator placebo: Tylko opioidy
Ta grupa otrzyma placebo doustny eliksir wiśniowy przed pójściem na salę operacyjną i placebo Ofirmev® po zabezpieczeniu dostępu dożylnego na sali operacyjnej z ponownym dawkowaniem co sześć godzin. Otrzymają znieczulenie miejscowe (lidokaina 0,5% z adrenaliną) infiltrowane przez chirurga przed nacięciem oraz po zakończeniu operacji bupiwakainą 0,25% z epinefryną. Po operacji będą otrzymywać tylko morfinę prn w celu opanowania bólu.
Lek: Tylko opioidy
Śródoperacyjne opioidy (fentanyl lub morfina) zostaną podane w razie potrzeby przez zespół anestezjologiczny. na PACU w przypadku bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu podaje się fentanyl w dawce 0,5-1 mcg/kg. Po wypisaniu z PACU co 3 godziny będzie podawana morfina w dawce 0,05 mg/kg w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów (fentanyl i morfina).
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny po zabiegu
Podstawową miarą wyniku badania będzie pomiar zużycia opioidów (fentanylu i morfiny) w okresie śródoperacyjnym, pierwsze 24 godziny po operacji (mierzone w ekwiwalentach morfiny).
okres śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chelan Nour, MD, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5110257

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj