Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral versus intravenøs acetaminophen til reparation af primær pædiatrisk ganespalte

7. juni 2021 opdateret af: Loma Linda University

Analgetisk effekt af oral versus intravenøs acetaminophen til primær pædiatrisk ganespaltereparation; en randomiseret, dobbelt, blindet, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne investigator-initierede undersøgelse er at afgøre, om acetaminophen er en effektiv smertelindring til primær ganespalte reparation hos børn og har opioidbesparende virkninger. Derudover vil efterforskerne afgøre, om patienter, der får acetaminophen, har færre opioidrelaterede bivirkninger. Undersøgelsen vil have tre undersøgelsesgrupper baseret på, om patienten får Ofirmev® og opioider (Fentanyl og Morfin), oral acetaminophen-eliksir og opioider (Fentanyl og Morfin) eller opioider (Fentanyl og Morfin) alene. Det samlede opioidforbrug (fentanyl og morfin) vil blive sporet i den intraoperative periode og 24 timer efter operationen for alle patienter i undersøgelsen og konverteret til morfinækvivalenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5 måneder til fem år
  • ASA fysisk status I eller II
  • Reparation af primær ganespalte alene eller i en eller anden kombination med bilateral myringotomi med tympanostomi (BMT), alveoplastik, vomerflap, rhinoplastik og/eller læbespalte reparation.?

Ekskluderingskriterier:

  • Gentag/revision reparation af ganespalte
  • Kontraindikationer til administration af acetaminophen (lever- eller nyresvigt, allergi)
  • Kroniske smertestillende medicin
  • Diagnose af kronisk smertesyndrom
  • Kontraindikationer for morfin (nyrefunktion, allergi)
  • Anfaldslidelser og/eller at tage medicin mod anfald
  • Kontraindikationer til oral midazolam (leverdysfunktion, allergi)
  • Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ofirmev®
Oral inert kirsebærsirup vil blive administreret præoperativt som placebo til oral acetaminophen. Ofirmev® vil blive administreret på operationsstuen, når intravenøs adgang er etableret. Patienterne vil modtage en standardiseret dosis lokalbedøvelse (Lidocain 0,5 % med epinephrin) infiltration af kirurgen før kirurgisk incision samt ved afslutningen af ​​operationen med Bupivacaine 0,25 % med epinephrin. Postoperativt vil patienter modtage Ofirmev® hver 6. time samt placebo oral kirsebæreliksir hver 6. time og morfin efter behov i 24 timer.
Medicin: Ofirmev®
Intravenøs acetaminophen påbegyndes efter intravenøs adgang er opnået intraoperativt og før kirurgisk incision. Dosering er aldersbaseret som følger: 5 måneder-2 år 12,5 mg/kg, 2-5 år 15 mg/kg. Gendosering vil ske hver 6. time i 24 timer. De to andre arme vil modtage placebo i form af normalt saltvand givet intravenøst. Intraoperative opioider vil blive administreret efter behov af anæstesiplejeteamet. i PACU vil fentanyl 0,5-1 mcg/kg blive administreret til moderat-svær smerte. Efter udskrivning fra PACU vil morfin 0,05 mg/kg blive givet hver 3. time efter behov.
Aktiv komparator: Oral acetaminophen
Patienter vil modtage oral acetaminophen kirsebæreliksir præoperativt. Efter intravenøs adgang er opnået intraoperativt vil patienter modtage placebo for Ofirmev® (saltvand). Patienterne vil modtage en standardiseret dosis lokalbedøvelse (Lidocain 0,5 % med epinephrin) infiltration af kirurgen forud for kirurgisk incision samt ved afslutningen af ​​operationen med Bupivacaine 0,25 % med epinephrin. Postoperativt vil patienten modtage oral acetaminophen hver sjette time og intravenøs placebo (normalt saltvand) for intravenøs acetaminophen. Intravenøs morfin vil blive administreret efter behov i 24 timer.
Medicin: Oral acetaminophen
Oral acetaminophen administreret som en kirsebærsmag eliksir vil blive doseret præoperativt 15 mg/kg og gendoseret hver 6. time i 24 timer. Placebo oral acetaminophen vil blive administreret til de to andre arme af undersøgelsen i henhold til samme tidsplan. Intraoperative opioider (fentanyl eller morfin) vil blive administreret efter behov af anæstesiplejeteamet. i PACU vil fentanyl 0,5-1 mcg/kg blive administreret til moderat-svær smerte. Efter udskrivning fra PACU vil morfin 0,05 mg/kg blive givet hver 3. time efter behov.
Placebo komparator: Kun opioid
Denne gruppe vil modtage placebo oral kirsebæreliksir før de går til operationsstuen og placebo Ofirmev® efter at have sikret intravenøs adgang på operationsstuen med gendosering hver sjette time. De vil modtage lokalbedøvelse (Lidocain 0,5% med Epinephrin) infiltration af kirurgen forud for snittet samt ved afslutningen af ​​operationen med Bupivicaine 0,25% med Epinephrin. Postoperativt vil de kun modtage morfin prn til smertekontrol.
Medicin: Kun opioid
Intraoperative opioider (fentanyl eller morfin) vil blive administreret efter behov af anæstesiplejeteamet. i PACU vil fentanyl 0,5-1 mcg/kg blive administreret til moderat-svær smerte. Efter udskrivning fra PACU vil morfin 0,05 mg/kg blive givet hver 3. time efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid (fentanyl og morfin) forbrug
Tidsramme: intraoperativ periode og første postoperative 24 timer
Studiets primære resultatmål vil være at måle opioidforbruget (fentanyl og morfin) i den intraoperative periode første postoperative 24 timer (målt i morfinækvivalenter).
intraoperativ periode og første postoperative 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chelan Nour, MD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5110257

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner