Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность перорального по сравнению с внутривенным ацетаминофеном для первичной пластики расщелины неба у детей

7 июня 2021 г. обновлено: Loma Linda University

Анальгетическая эффективность перорального ацетаминофена по сравнению с внутривенным при первичном восстановлении расщелины неба у детей; рандомизированное, двойное, слепое, плацебо-контролируемое исследование

Целью этого исследования, инициированного исследователем, является определение того, является ли ацетаминофен эффективным болеутоляющим средством при первичном восстановлении расщелины неба у детей и обладает ли опиоидсберегающими эффектами. Кроме того, исследователи определят, имеют ли пациенты, получающие ацетаминофен, меньше побочных эффектов, связанных с опиоидами. В исследовании будут три исследовательские группы в зависимости от того, получает ли пациент Ofirmev® и опиоиды (фентанил и морфин), пероральный эликсир ацетаминофена и опиоиды (фентанил и морфин) или только опиоиды (фентанил и морфин). Общее потребление опиоидов (фентанил и морфин) будет отслеживаться в течение интраоперационного периода и через 24 часа после операции для всех пациентов в рамках исследования и конвертироваться в эквиваленты морфина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 5 месяцев до пяти лет
  • Физический статус ASA I или II
  • первичная коррекция расщелины неба отдельно или в некоторой комбинации с двусторонней миринготомией с тимпаностомией (BMT), альвеопластикой, лоскутом сошника, ринопластикой и/или пластикой расщелины губы.?

Критерий исключения:

  • Повторное/ревизионное лечение расщелины неба
  • Противопоказания к применению ацетаминофена (печеночная или почечная недостаточность, аллергия)
  • Лекарства от хронической боли
  • Диагностика хронического болевого синдрома
  • Противопоказания к морфину (почечная недостаточность, аллергия)
  • Судорожные расстройства и/или прием противосудорожных препаратов
  • Противопоказания к пероральному приему мидазолама (нарушение функции печени, аллергия)
  • Аллергия на местные анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Офирдев®
Пероральный инертный вишневый сироп будет вводиться до операции в качестве плацебо для перорального ацетаминофена. Ofirmev® будет вводиться в операционной после того, как будет установлен внутривенный доступ. Пациенты будут получать стандартную дозу местного анестетика (лидокаин 0,5% с адреналином) инфильтрата хирургом перед хирургическим разрезом, а также по завершении операции с бупивакаином 0,25% с адреналином. В послеоперационном периоде пациенты будут получать Офирдев® каждые 6 часов, а также пероральный вишневый эликсир плацебо каждые 6 часов и морфин по мере необходимости в течение 24 часов.
Лекарство: Офирдев®
Внутривенное введение ацетаминофена начинают после получения внутривенного доступа во время операции и до хирургического разреза. Дозировка зависит от возраста: от 5 месяцев до 2 лет 12,5 мг/кг, от 2 до 5 лет 15 мг/кг. Повторная дозировка будет каждые 6 часов в течение 24 часов. Две другие группы получат плацебо в виде физиологического раствора, вводимого внутривенно. Интраоперационные опиоиды будут вводиться по мере необходимости, если это будет сочтено анестезиологической бригадой. в PACU фентанил 0,5-1 мкг/кг будет вводиться при умеренной или сильной боли. После выписки из PACU морфин в дозе 0,05 мг/кг будет вводиться каждые 3 часа по мере необходимости.
Активный компаратор: Пероральный ацетаминофен
Перед операцией пациенты будут получать вишневый эликсир с ацетаминофеном перорально. После получения внутривенного доступа во время операции пациенты будут получать плацебо для Ofirmev® (физиологический раствор). Пациенты будут получать стандартную дозу местного анестетика (лидокаин 0,5% с эпинефрином) инфильтрата хирургом до хирургического разреза, а также по завершении операции бупивакаина 0,25% с эпинефрином. После операции пациент будет получать ацетаминофен перорально каждые шесть часов и внутривенно плацебо (физиологический раствор) для внутривенного введения ацетаминофена. Внутривенно морфин будет вводиться по мере необходимости в течение 24 часов.
Лекарство: Пероральный ацетаминофен
Пероральный ацетаминофен, вводимый в виде эликсира со вкусом вишни, будет назначаться до операции в дозе 15 мг/кг и повторяться каждые 6 часов в течение 24 часов. Пероральный ацетаминофен-плацебо будет вводиться в двух других группах исследования в соответствии с тем же графиком. Интраоперационные опиоиды (фентанил или морфин) будут вводиться, если это будет сочтено необходимым анестезиологической бригадой. в PACU фентанил 0,5-1 мкг/кг будет вводиться при умеренной или сильной боли. После выписки из PACU морфин в дозе 0,05 мг/кг будет вводиться каждые 3 часа по мере необходимости.
Плацебо Компаратор: Только опиоиды
Эта группа получит пероральный вишневый эликсир плацебо перед отправкой в ​​операционную и плацебо Ofirmev® после обеспечения внутривенного доступа в операционной с повторной дозировкой каждые шесть часов. Они получат местную анестезию (лидокаин 0,5% с адреналином) инфильтрацией хирургом до разреза, а также по завершении операции с бупивикаином 0,25% с адреналином. После операции они будут получать только морфин prn для обезболивания.
Лекарство: Только опиоиды
Интраоперационные опиоиды (фентанил или морфин) будут вводиться, если это будет сочтено необходимым анестезиологической бригадой. в PACU фентанил 0,5-1 мкг/кг будет вводиться при умеренной или сильной боли. После выписки из PACU морфин в дозе 0,05 мг/кг будет вводиться каждые 3 часа по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов (фентанил и морфин)
Временное ограничение: интраоперационный период и первые послеоперационные 24 часа
Первичным результатом исследования будет измерение потребления опиоидов (фентанила и морфина) в течение интраоперационного периода в первые 24 часа после операции (измеряется в эквивалентах морфина).
интраоперационный период и первые послеоперационные 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Chelan Nour, MD, Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5110257

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться