Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen vs. suonensisäisen asetaminofeenin tehokkuus primaarisessa lasten kitalahalkion korjauksessa

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Loma Linda University

Suun kautta annettavan ja laskimonsisäisen asetaminofeenin kipua lievittävä tehokkuus ensisijaiseen lasten suulakihalkion korjaamiseen; satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko asetaminofeeni tehokas kipulääke primaariseen kitalakihalkion korjaamiseen lapsilla ja onko sillä opioideja säästäviä vaikutuksia. Lisäksi tutkijat määrittävät, onko asetaminofeenia saavilla potilailla vähemmän opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia. Tutkimuksessa on kolme tutkimusryhmää sen mukaan, saako potilas Ofirmev® ja opioideja (Fentanyyli ja morfiini), oraalista asetaminofeenieliksiiriä ja opioideja (Fentanyyli ja Morfiini) vai opioideja (Fentanyyli ja Morfiini) yksinään. Opioidien (fentanyyli ja morfiini) kokonaiskulutusta seurataan kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden intraoperatiivisen jakson ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 5 kk - 5 vuoden ikäiset
  • ASA fyysinen tila I tai II
  • primaarinen kitalakihalkeama korjaus yksin tai jossain yhdistelmässä bilateraalisen myringotomia ja tympanostomia (BMT), alveoplastia, vomer läppä, rinoplastia ja/tai huulihalkeama korjaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toista/tarkista suulakihalkion korjaus
  • Asetaaminofeenin annon vasta-aiheet (maksan tai munuaisten toimintahäiriö, allergia)
  • Krooniset kipulääkkeet
  • Kroonisen kipuoireyhtymän diagnoosi
  • Morfiinin vasta-aiheet (munuaisten vajaatoiminta, allergia)
  • Kohtaushäiriöt ja/tai kouristuslääkkeiden käyttö
  • Suun kautta otettavan midatsolaamin vasta-aiheet (maksan toimintahäiriö, allergia)
  • Allergia paikallispuudutteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ofirmev®
Suun kautta otettavaa inerttiä kirsikkasiirappia annetaan ennen leikkausta lumelääkkeenä suun kautta otettavalle asetaminofeenille. Ofirmev® annetaan leikkaussalissa, kun suonensisäinen pääsy on varmistettu. Potilaat saavat standardoidun annoksen paikallispuudutetta (lidokaiini 0,5 % epinefriinin kanssa) infiltraatiolla ennen leikkausta sekä leikkauksen päätyttyä 0,25 % bupivakaiinilla ja epinefriinillä. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat Ofirmev® 6 tunnin välein sekä lumelääkettä oraalista kirsikkaeliksiiriä 6 tunnin välein ja morfiinia tarpeen mukaan 24 tunnin ajan.
Lääke: Ofirmev®
Laskimonsisäinen asetaminofeeni aloitetaan sen jälkeen, kun suonensisäinen pääsy on saatu intraoperatiivisesti ja ennen leikkausta. Annostus perustuu ikään seuraavasti: 5 kuukautta - 2 vuotta 12,5 mg/kg, 2-5 vuotta 15 mg/kg. Uudelleenannostelu tapahtuu 6 tunnin välein 24 tunnin ajan. Kaksi muuta haaraa saavat lumelääkettä tavallisen suolaliuoksen muodossa laskimoon. Anestesian hoitoryhmä antaa leikkauksensisäisiä opioideja tarpeen mukaan. PACU:ssa fentanyyliä 0,5-1 mcg/kg annetaan kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon. Kun morfiini on poistettu PACU:sta, morfiinia 0,05 mg/kg annetaan 3 tunnin välein tarpeen mukaan.
Active Comparator: Suun kautta otettava asetaminofeeni
Potilaat saavat oraalista asetaminofeenikirsikkaeliksiiriä ennen leikkausta. Kun suonensisäinen käyttö on saatu intraoperatiivisesti, potilaat saavat lumelääkettä Ofirmev®:lle (suolaliuos). Potilaat saavat standardoidun annoksen paikallispuudutetta (lidokaiini 0,5 % epinefriinin kanssa) infiltraatiolla ennen kirurgista viiltoa sekä leikkauksen päätyttyä 0,25 % bupivakaiinilla ja epinefriinillä. Leikkauksen jälkeen potilas saa oraalista asetaminofeenia kuuden tunnin välein ja suonensisäistä plaseboa (normaalia suolaliuosta) suonensisäistä asetaminofeenia varten. Suonensisäistä morfiinia annetaan tarpeen mukaan 24 tunnin ajan.
Lääke: Suun kautta otettava asetaminofeeni
Kirsikanmakuisena eliksiirinä oraalista asetaminofeenia annostellaan ennen leikkausta 15 mg/kg ja annostellaan uudelleen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan. Plasebo oraalista asetaminofeenia annetaan tutkimuksen kahdelle muulle haaralle saman aikataulun mukaisesti. Intraoperatiivisia opioideja (fentanyyli tai morfiini) annetaan anestesian hoitoryhmän tarpeelliseksi katsomalla tavalla. PACU:ssa fentanyyliä 0,5-1 mcg/kg annetaan kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon. Kun morfiini on poistettu PACU:sta, morfiinia 0,05 mg/kg annetaan 3 tunnin välein tarpeen mukaan.
Placebo Comparator: Vain opioidit
Tämä ryhmä saa lumelääkettä oraalista kirsikkaeliksiiriä ennen leikkaussaliin menoa ja lumelääkettä Ofirmev® sen jälkeen, kun leikkaussalissa on turvattu suonensisäinen pääsy ja annostelu uudelleen kuuden tunnin välein. He saavat paikallispuudutetta (lidokaiini 0,5 % epinefriinin kanssa) infiltraatiosta kirurgin toimesta ennen viiltoa sekä leikkauksen päätyttyä 0,25 % bupivicaiinilla ja epinefriinillä. Leikkauksen jälkeen he saavat vain morfiinia kivunhallintaan.
Lääke: Vain opioidit
Intraoperatiivisia opioideja (fentanyyli tai morfiini) annetaan anestesian hoitoryhmän tarpeelliseksi katsomalla tavalla. PACU:ssa fentanyyliä 0,5-1 mcg/kg annetaan kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon. Kun morfiini on poistettu PACU:sta, morfiinia 0,05 mg/kg annetaan 3 tunnin välein tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien (fentanyyli ja morfiini) kulutus
Aikaikkuna: intraoperatiivisen ajan ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin kuluttua
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on opioidien (fentanyyli ja morfiini) kulutuksen mittaaminen leikkauksensisäisen jakson aikana ensimmäisen postoperatiivisen 24 tunnin aikana (mitataan morfiiniekvivalentteina).
intraoperatiivisen ajan ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chelan Nour, MD, Loma Linda University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5110257

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa