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Eficácia do acetaminofeno oral versus intravenoso para reparo primário de fenda palatina pediátrica

7 de junho de 2021 atualizado por: Loma Linda University

Eficácia Analgésica do Acetaminofeno Oral Versus Intravenoso para Reparo Primário de Fissura Palatina Pediátrica; um estudo randomizado, duplo, cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é determinar se o acetaminofeno é um analgésico eficaz para o reparo primário da fenda palatina em crianças e possui efeitos poupadores de opioides. Além disso, os investigadores irão determinar se os pacientes que recebem acetaminofeno têm menos efeitos colaterais relacionados aos opioides. O estudo terá três grupos de estudo com base no fato de o paciente receber Ofirmev® e opioides (Fentanil e Morfina), elixir de acetaminofeno oral e opioides (Fentanil e Morfina) ou opioides (Fentanil e Morfina) sozinhos. O consumo total de opioides (fentanil e morfina) será rastreado durante o período intraoperatório e 24 horas após a cirurgia para todos os pacientes do estudo e convertido em equivalentes de morfina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 5 meses a cinco anos de idade
  • Estado físico ASA I ou II
  • reparo primário de fenda palatina sozinho ou em alguma combinação com miringotomia bilateral com timpanotomia (BMT), alveoplastia, retalho de vômer, rinoplastia e/ou reparo de lábio leporino.?

Critério de exclusão:

  • Repetição/revisão do reparo da fenda palatina
  • Contra-indicações à administração de acetaminofeno (disfunção hepática ou renal, alergia)
  • Medicamentos para dor crônica
  • Diagnóstico da síndrome da dor crônica
  • Contra-indicações à morfina (insuficiência renal, alergia)
  • Distúrbios convulsivos e/ou uso de medicamentos anticonvulsivantes
  • Contra-indicações para midazolam oral (disfunção hepática, alergia)
  • Alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ofirmev®
Xarope de cereja inerte oral será administrado no pré-operatório como placebo para acetaminofeno oral. Ofirmev® será administrado na sala de cirurgia assim que o acesso intravenoso for estabelecido. Os pacientes receberão uma dose padronizada de anestésico local (lidocaína 0,5% com epinefrina) infiltrada pelo cirurgião antes da incisão cirúrgica, bem como ao término da cirurgia com bupivacaína 0,25% com epinefrina. Os pacientes no pós-operatório receberão Ofirmev® a cada 6 horas, bem como placebo oral elixir de cereja a cada 6 horas e morfina conforme necessário por 24 horas.
Medicamento: Ofirmev®
O paracetamol intravenoso é iniciado após o acesso intravenoso ser obtido no intraoperatório e antes da incisão cirúrgica. A dosagem é baseada na idade da seguinte forma: 5 meses-2 anos 12,5 mg/kg, 2-5 anos 15 mg/kg. A redosagem será a cada 6 horas durante 24 horas. Os outros dois braços receberão um placebo na forma de soro fisiológico administrado por via intravenosa. Os opioides intraoperatórios serão administrados conforme considerado necessário pela equipe de cuidados anestésicos. na SRPA, fentanil 0,5-1 mcg/kg será administrado para dor moderada a intensa. Assim que receber alta da SRPA, morfina 0,05 mg/kg será administrada a cada 3 horas, conforme necessário.
Comparador Ativo: Paracetamol oral
Os pacientes receberão elixir oral de acetaminofeno no pré-operatório. Após o acesso intravenoso ser obtido no intraoperatório, os pacientes receberão placebo para Ofirmev® (solução salina). Os pacientes receberão uma dose padronizada de anestésico local (lidocaína 0,5% com epinefrina) infiltrada pelo cirurgião antes da incisão cirúrgica, bem como na conclusão da cirurgia com bupivacaína 0,25% com epinefrina. No pós-operatório, o paciente receberá acetaminofeno oral a cada seis horas e placebo intravenoso (solução salina normal) para acetaminofeno intravenoso. A morfina intravenosa será administrada conforme necessário por 24 horas.
Medicamento: Paracetamol oral
O acetaminofeno oral administrado como um elixir com sabor de cereja será dosado no pré-operatório de 15 mg/kg e administrado novamente a cada 6 horas por 24 horas. Paracetamol placebo oral será administrado aos outros dois braços do estudo de acordo com o mesmo cronograma. Opioides intraoperatórios (fentanil ou morfina) serão administrados conforme considerado necessário pela equipe de anestesia. na SRPA, fentanil 0,5-1 mcg/kg será administrado para dor moderada a intensa. Assim que receber alta da SRPA, morfina 0,05 mg/kg será administrada a cada 3 horas, conforme necessário.
Comparador de Placebo: Apenas opioide
Este grupo receberá placebo elixir oral de cereja antes de ir para a sala de cirurgia e placebo Ofirmev® após garantir o acesso intravenoso na sala de cirurgia com nova dosagem a cada seis horas. Eles receberão infiltração de anestésico local (lidocaína 0,5% com epinefrina) pelo cirurgião antes da incisão, bem como ao término da cirurgia com bupivicaína 0,25% com epinefrina. No pós-operatório receberão apenas prn de morfina para controle da dor.
Medicamento: Apenas opioide
Opioides intraoperatórios (fentanil ou morfina) serão administrados conforme considerado necessário pela equipe de anestesia. na SRPA, fentanil 0,5-1 mcg/kg será administrado para dor moderada a intensa. Assim que receber alta da SRPA, morfina 0,05 mg/kg será administrada a cada 3 horas, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides (fentanil e morfina)
Prazo: período intraoperatório e primeiras 24 horas de pós-operatório
O desfecho primário do estudo será medir o consumo de opioides (fentanil e morfina) durante o período intraoperatório nas primeiras 24 horas pós-operatórias (medido em equivalentes de morfina).
período intraoperatório e primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Chelan Nour, MD, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5110257

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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