Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního versus intravenózního acetaminofenu pro primární opravu rozštěpu patra u dětí

7. června 2021 aktualizováno: Loma Linda University

Analgetická účinnost perorálního versus intravenózního acetaminofenu pro primární opravu dětského rozštěpu patra; Randomizovaná, dvojitá, zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie iniciované výzkumným pracovníkem je určit, zda je acetaminofen účinným lékem proti bolesti pro primární opravu rozštěpu patra u dětí a zda má účinky šetřící opioidy. Kromě toho vyšetřovatelé určí, zda pacienti, kteří dostávají acetaminofen, mají méně vedlejších účinků souvisejících s opioidy. Studie bude mít tři studijní skupiny podle toho, zda pacient dostává Ofirmev® a opioidy (fentanyl a morfin), perorální acetaminofenový elixír a opioidy (fentanyl a morfin) nebo opioidy (fentanyl a morfin) samotné. Celková spotřeba opioidů (fentanyl a morfin) bude sledována během intraoperačního období a 24 hodin po operaci u všech pacientů ve studii a převedena na ekvivalenty morfinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 5 měsíců do pěti let
  • ASA fyzický stav I nebo II
  • primární oprava rozštěpu patra samostatně nebo v nějaké kombinaci s bilaterální myringotomií s tympanostomií (BMT), alveoplastikou, vomerovým lalokem, rinoplastikou a nebo opravou rozštěpu rtu.

Kritéria vyloučení:

  • Opakování/revize opravy rozštěpu patra
  • Kontraindikace podávání acetaminofenu (dysfunkce jater nebo ledvin, alergie)
  • Léky na chronickou bolest
  • Diagnóza syndromu chronické bolesti
  • Kontraindikace morfinu (porucha ledvin, alergie)
  • Záchvatové poruchy a/nebo užívání léků proti záchvatům
  • Kontraindikace perorálního midazolamu (dysfunkce jater, alergie)
  • Alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ofirmev®
Orální inertní třešňový sirup bude podáván předoperačně jako placebo k perorálnímu acetaminofenu. Ofirmev® bude podáván na operačním sále, jakmile bude zaveden intravenózní přístup. Pacienti dostanou standardizovanou dávku lokálního anestetika (lidokain 0,5% s epinefrinem) infiltrovanou chirurgem před chirurgickým řezem a také po dokončení operace s bupivakainem 0,25% s epinefrinem. Pooperační pacienti budou dostávat Ofirmev® každých 6 hodin, stejně jako placebo perorální třešňový elixír každých 6 hodin a morfin podle potřeby po dobu 24 hodin.
Lék: Ofirmev®
Intravenózní acetaminofen se zahajuje po získání intravenózního přístupu během operace a před chirurgickou incizí. Dávkování je založeno na věku následovně: 5 měsíců-2 roky 12,5 mg/kg, 2-5 let 15 mg/kg. Opakované dávkování bude každých 6 hodin po dobu 24 hodin. Dvě další ramena dostanou placebo ve formě normálního fyziologického roztoku podávaného intravenózně. Intraoperační opioidy budou podávány podle potřeby týmem anesteziologické péče. v PACU bude podáván fentanyl 0,5-1 mcg/kg při středně silné až silné bolesti. Po propuštění z PACU bude morfin 0,05 mg/kg podáván každé 3 hodiny podle potřeby.
Aktivní komparátor: Perorální acetaminofen
Pacienti budou před operací dostávat perorální acetaminofenový třešňový elixír. Po získání intravenózního přístupu dostanou pacienti během operace placebo pro Ofirmev® (fyziologický roztok). Pacienti dostanou standardizovanou dávku lokálního anestetika (lidokain 0,5% s epinefrinem) infiltrovanou chirurgem před chirurgickým řezem a také po dokončení operace s bupivakainem 0,25% s epinefrinem. Pooperačně pacient dostane perorální acetaminofen každých šest hodin a intravenózní placebo (normální fyziologický roztok) pro intravenózní acetaminofen. Intravenózní morfin bude podáván podle potřeby po dobu 24 hodin.
Lék: Perorální acetaminofen
Perorální acetaminofen podávaný jako elixír s příchutí třešně bude předoperačně dávkován 15 mg/kg a znovu podáván každých 6 hodin po dobu 24 hodin. Placebo perorální acetaminofen bude podáváno dalším dvěma ramenům studie podle stejného harmonogramu. Intraoperační opioidy (fentanyl nebo morfin) budou podávány podle potřeby týmem anesteziologické péče. v PACU bude podáván fentanyl 0,5-1 mcg/kg při středně silné až silné bolesti. Po propuštění z PACU bude morfin 0,05 mg/kg podáván každé 3 hodiny podle potřeby.
Komparátor placeba: Pouze opioid
Tato skupina dostane placebo perorální třešňový elixír před odchodem na operační sál a placebo Ofirmev® po zajištění intravenózního přístupu na operačním sále s opakovaným dávkováním každých šest hodin. Dostanou lokální anestetikum (lidocain 0,5% s epinefrinem) infiltraci chirurgem před incizí, stejně jako po dokončení operace, s bupivicainem 0,25% s epinefrinem. Pooperačně budou dostávat pouze Morfin prn pro kontrolu bolesti.
Lék: Pouze opioid
Intraoperační opioidy (fentanyl nebo morfin) budou podávány podle potřeby týmem anesteziologické péče. v PACU bude podáván fentanyl 0,5-1 mcg/kg při středně silné až silné bolesti. Po propuštění z PACU bude morfin 0,05 mg/kg podáván každé 3 hodiny podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů (fentanyl a morfin).
Časové okno: intraoperační období a první pooperační 24 hodin
Primárním výstupním měřítkem studie bude měření spotřeby opioidů (fentanyl a morfin) během intraoperačního období prvních 24 hodin po operaci (měřeno v ekvivalentech morfinu).
intraoperační období a první pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chelan Nour, MD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5110257

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ofirmev®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit