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血管手術における針穴出血の二次止血治療における TachoSil® と Surgicel® オリジナルの有効性と安全性の比較 (VASUS)

2016年12月15日 更新者：Takeda

血管手術における針穴出血の二次止血治療について、TachoSil® と Surgicel® Original の有効性と安全性を比較する無作為化非盲検並行群間多施設試験

現在の試験は、TachoSil® の現在のラベルを 100% に拡張することをサポートする臨床的安全性と有効性のデータを提供することを目的とした 2 つの完了した試験 (1 つは肝切除手術の試験であり、TachoSil® と Surgicel® Original を比較したもの) と組み合わせた 3 番目の試験です。米国では、いくつかの外科的処置と臓器系で一般的な止血の適応があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TachoSil® と呼ばれます。 TachoSil® は、予定された亜急性血管手術を受ける人々の治療に使用されました。 この研究では、Surgicel® Original パッチと比較して、TachoSil® パッチが手術部位の出血をどの程度止めたかを調べました。

この研究には150人の患者が登録されました。 参加者は、2:1 の比率で 2 つの非盲検治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました (コインを投げるような偶然)。

  • タコシル®
  • Surgicel® オリジナル

この多施設試験は米国で実施されました。 この研究に参加するための全体の期間は、約 6 か月でした。 参加者は、手術後 1、3、6 か月での安全性のフォローアップ訪問を含め、クリニックを複数回訪問しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Nycomed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Nycomed Investigational Site
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Austell、Georgia、アメリカ
      • Austell、Georgia、アメリカ
        • Nycomed Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ
      • Springfield、Illinois、アメリカ
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • Nycomed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Nycomed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • East Setauket、New York、アメリカ
      • Flushing、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
        • Nycomed Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ
      • Galveston、Texas、アメリカ
        • Nycomed Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Nycomed Investigational Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
      • Bellevue、Washington、アメリカ
        • Nycomed Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • -大腿動脈へのPTFEグラフトの少なくとも1つの予想される端側吻合を含む、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）グラフトを使用した計画された選択的および亜急性の手順（例： 大腿 - 大腿クロスオーバー、大動脈 - (二) 大腿、腋窩 - (二) 大腿、大腿 - 膝窩、大腿 - 下腿バイパス移植)、大腿動脈の PTFE パッチ血管形成術、または端側吻合透析アクセスのための動静脈バイパス移植に関連した上肢動脈への PTFE 移植片。
  • 計画された大腿骨吻合の評価サイトは、de novo サイトでなければなりません。
  • 参加者は、手術中にヘパリン化する必要があります。

術中（無作為化前）

  • -参加者は二次止血治療が必要です
  • 評価サイトが de novo サイトであることの検証
  • エンドツーサイドまたは PTFE パッチ血管形成術のいずれかとして実行される外科的処置の検証。

主な除外基準:

  • -手術前12時間以内に投与された血栓溶解療法（例：組換え組織プラスミノーゲン活性化因子（rt-PA）アルテプラーゼ）。
  • 肝硬変。

術中（無作為化前）

  • PTFE グラフト プロテーゼまたは PTFE パッチ血管形成術を使用した動脈バイパスの吻合部での重度の出血
  • 対象となる塗布部位に出血がない（ドライ手術野）
  • 播種性血管内凝固障害（DIC）
  • 評価部位へのフィブリンシーラント/接着剤を含む局所止血材の塗布。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タコシル®
TachoSil® 吸収性パッチは、出血を止めるために術中に一度局所的に適用されます。 パッチを縫合線に対して 3 分間軽く押し付けた。 使用するパッチの数は、外科医が傷の大きさに基づいて決定しました。 5分経っても出血が止まらない場合は、治療を繰り返しました。
薬：タコシル®
TachoSil® は、手術中の局所適用のための滅菌済ですぐに使用できる吸収性パッチです。 これは、フィブリン接着剤成分であるヒトフィブリノーゲンとヒトトロンビンでコーティングされた馬のコラーゲンパッチで構成されています。
アクティブコンパレータ：Surgicel® オリジナル
Surgicel® オリジナルの吸収性パッチは、出血を止めるために術中に一度局所的に適用されます。 パッチを縫合線に対して 3 分間軽く押し付けた。 使用するパッチの数は、外科医が傷の大きさに基づいて決定しました。 5分経っても出血が止まらない場合は、治療を繰り返しました。
薬：Surgicel® オリジナル
Surgicel® Original は吸収性止血材 (酸化再生セルロース) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化治療の適用後3分以内に評価部位で術中止血した参加者の割合
時間枠：3分以内
治験薬（IMP）を適用した後、IMP に軽く圧力を加えました。 ガーゼパッド。 止血の最初の評価は 3 分でした。圧力を慎重に解放し、IMP の部位で目に見える出血がないか領域を観察しました。 出血が見られない場合、止血が得られ、記録されました。
3分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化治療の適用後5分以内に評価部位で術中止血した参加者の割合
時間枠：5分以内
治験薬（IMP）を適用した後、IMP に軽く圧力を加えました。 ガーゼパッド。 3 分後に止血が得られなかった場合は、すぐに圧迫を再開しました。 止血は、4 分目と 5 分目に再評価されました。
5分以内
無作為化治療の適用後、評価部位での術中止血までの時間は10分以内
時間枠：10分以内
治験薬（IMP）を適用した後、IMP に軽く圧力を加えました。 ガーゼパッド。 止血は、3、4、および 5 分で評価されました。 ５分後に止血が得られなかった場合、ＩＭＰの２回目の適用を３分間の軽い圧力で適用し、止血を８、９および１０分で再評価した。
10分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

Baxter Healthcare Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月15日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TC-2402-039-SP
  • U1111-1163-1653 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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