혈관외과에서 바늘구멍 출혈의 2차 지혈 치료를 위한 TachoSil®과 Surrgicel® Original의 효능 및 안전성 비교 (VASUS)
2016년 12월 15일 업데이트: Takeda
혈관 수술에서 바늘 구멍 출혈의 2차 지혈 치료를 위한 TachoSil® 대 Surgicel® Original의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 시험
현재 시험은 TachoSil®의 현재 라벨을 다음으로 확장하는 것을 지원하기 위해 임상 안전성 및 효능 데이터를 제공하는 것을 목표로 하는 2개의 완료된 연구(하나는 TachoSil® 및 Surgicel® Original을 비교하는 간 절제 수술의 시험임)와 결합한 세 번째 연구입니다. 미국의 여러 수술 절차 및 장기 시스템에 대한 일반적인 지혈 적응증.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TachoSil®입니다. TachoSil®은 예정된 아급성 혈관 수술을 받는 사람들을 치료하는 데 사용되었습니다. 이 연구는 TachoSil® 패치가 Surgicel® Original 패치와 비교하여 수술 부위에서 출혈을 얼마나 잘 멈추게 하는지 살펴보았습니다.
이 연구에는 150명의 환자가 등록되었습니다. 참가자들은 2:1 비율로 두 공개 라벨 처리 그룹 중 하나에 무작위로(동전 던지기와 같이) 할당되었습니다.
- TachoSil®
- 서지셀® 오리지널
이 다기관 시험은 미국에서 실시되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 6개월이었습니다. 참가자들은 수술 후 1, 3, 6개월에 안전 추적 방문을 포함하여 클리닉을 여러 번 방문했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
-
Birmingham, Alabama, 미국
- Nycomed Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국
-
Los Angeles, California, 미국
-
Los Angeles, California, 미국
- Nycomed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, 미국
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, 미국
-
Austell, Georgia, 미국
- Nycomed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국
-
Springfield, Illinois, 미국
-
Springfield, Illinois, 미국
- Nycomed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국
-
Lexington, Kentucky, 미국
- Nycomed Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국
-
East Setauket, New York, 미국
-
Flushing, New York, 미국
-
New York, New York, 미국
-
New York, New York, 미국
- Nycomed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국
-
Raleigh, North Carolina, 미국
-
Winston Salem, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국
-
Galveston, Texas, 미국
- Nycomed Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국
-
Houston, Texas, 미국
- Nycomed Investigational Site
-
Lubbock, Texas, 미국
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국
-
Bellevue, Washington, 미국
- Nycomed Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 대퇴 동맥에 대한 PTFE 이식편의 예상되는 종단 간 문합(예: 대퇴-대퇴 교차, 대동맥-(양)대퇴, 겨드랑이-(양)대퇴, 대퇴-슬와, 대퇴-다리 우회술), 대퇴 동맥의 PTFE 패치 혈관성형술 또는 투석 접근을 위한 동정맥 우회로 이식과 관련하여 상지 동맥에 PTFE 이식.
- 계획된 대퇴골 문합을 위한 평가 부위는 새로운 부위여야 합니다.
- 참가자는 수술 중에 헤파린 처리를 받아야 합니다.
수술 중(무작위 추출 전)
- 참여자는 2차 지혈 치료가 필요합니다.
- 평가 사이트가 신규 사이트인지 확인
- 종단 간 또는 PTFE 패치 혈관 성형술로 수행된 수술 절차의 확인.
주요 배제 기준:
- 수술 전 12시간 이내에 투여된 혈전용해 요법(예: 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA) Alteplase).
- 간경변.
수술 중(무작위 추출 전)
- PTFE 이식 보철물 또는 PTFE 패치 혈관 성형술을 이용한 동맥 우회로의 문합에서 심한 출혈
- 대상 적용 부위에 출혈 없음(건조한 수술 부위)
- 파종성 혈관내 응고병증(DIC)
- 피브린 밀봉제/접착제를 포함한 국소 지혈제를 평가 부위에 도포합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TachoSil®
TachoSil® 흡수성 패치는 출혈을 멈추기 위해 수술 중에 한 번 국소적으로 적용됩니다.
패치를 봉합선에 대해 3분 동안 가볍게 압착했습니다.
사용된 패치의 수는 상처의 크기에 따라 외과의가 결정했습니다.
5분 후에도 출혈이 멈추지 않으면 치료를 반복하였다.
|
TachoSil®은 수술 중 국소 적용을 위한 살균되고 바로 사용할 수 있는 흡수성 패치입니다.
피브린 글루 성분(인간 피브리노겐 및 인간 트롬빈)으로 코팅된 말 콜라겐 패치로 구성됩니다.
|
|
활성 비교기: 서지셀® 오리지널
출혈을 멈추기 위해 수술 중에 한 번 국소적으로 적용되는 Surgicel® Original 흡수성 패치.
패치를 봉합선에 대해 3분 동안 가볍게 압착했습니다.
사용된 패치의 수는 상처의 크기에 따라 외과의가 결정했습니다.
5분 후에도 출혈이 멈추지 않으면 치료를 반복하였다.
|
Surgicel® Original은 흡수성 지혈제(산화 재생 셀룰로오스)입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 치료 적용 후 3분 이내에 평가 부위에서 수술 중 지혈을 받은 참가자 비율
기간: 3분 이내
|
시험용 의약품(IMP)을 적용한 후, 예를 들어, IMP에 약한 압력을 가했습니다.
거즈 패드.
지혈의 첫 번째 평가는 3분에 이루어졌습니다. 압력을 조심스럽게 완화하고 IMP 부위에서 시각적 출혈이 있는지 해당 부위를 관찰했습니다.
출혈이 보이지 않으면 지혈을 얻어 기록하였다.
|
3분 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 치료 적용 후 5분 이내에 평가 부위에서 수술 중 지혈을 받은 참가자 비율
기간: 5분 이내
|
시험용 의약품(IMP)을 적용한 후, 예를 들어, IMP에 약한 압력을 가했습니다.
거즈 패드.
3분에 지혈이 이루어지지 않으면 즉시 다시 압력을 가하였다.
지혈은 4분과 5분에 재평가되었습니다.
|
5분 이내
|
|
무작위 치료 적용 후 평가 부위에서 10분 이내 수술 중 지혈까지의 시간
기간: 10분 이내
|
시험용 의약품(IMP)을 적용한 후, 예를 들어, IMP에 약한 압력을 가했습니다.
거즈 패드.
지혈은 3분, 4분 및 5분에 평가되었습니다.
5분 후에도 지혈이 이루어지지 않으면 IMP를 3분간 가벼운 압력으로 두 번째 적용하고 8, 9, 10분에 지혈을 재평가했습니다.
|
10분 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TC-2402-039-SP
- U1111-1163-1653 (레지스트리 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .