Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa TachoSil® w porównaniu z Surgicel® Original do wtórnego leczenia hemostatycznego krwawienia z dziury po igle w chirurgii naczyniowej (VASUS)
15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo TachoSil® w porównaniu z Surgicel® Original do wtórnego leczenia hemostatycznego krwawienia z dziury po igle w chirurgii naczyniowej
Obecne badanie jest trzecim badaniem, które w połączeniu z dwoma ukończonymi badaniami (jednym jest badanie w chirurgii resekcji wątroby, porównujące również TachoSil® i Surgicel® Original) ma na celu dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności w celu wsparcia rozszerzenia obecnej etykiety TachoSil® na ogólne wskazanie hemostazy w kilku procedurach chirurgicznych i układach narządów w USA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TachoSil®. TachoSil® był stosowany w leczeniu osób poddawanych planowej podostrej operacji naczyniowej. W badaniu tym oceniano skuteczność plastrów TachoSil® w zatrzymywaniu krwawienia w miejscu zabiegu chirurgicznego w porównaniu z plastrami Surgicel® Original.
Do badania włączono 150 pacjentów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch otwartych grup terapeutycznych w stosunku 2:1:
- TachoSil®
- Surgicel® Original
To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosił około 6 miesięcy. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice, w tym wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Nycomed Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Nycomed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone
- Nycomed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
- Nycomed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Nycomed Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Nycomed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
- Nycomed Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Nycomed Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
- Nycomed Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Planowane planowe i podostre zabiegi z użyciem protezy politetrafluoroetylenowej (PTFE), w tym co najmniej jedno oczekiwane zespolenie end-to-bok protezy PTFE z tętnicą udową (np. skrzyżowane udowo-udowe, aortalno-(dwu)udowe, pachowo-(dwu)udowe, udowo-podkolanowe, pomosty udowo-podudziowe), angioplastyka tętnicy udowej za pomocą plastra PTFE lub zespolenie koniec do boku przeszczep PTFE do tętnicy kończyny górnej w połączeniu z pomostowaniem tętniczo-żylnym w celu uzyskania dostępu do dializy.
- Miejsce oceny planowanego zespolenia kości udowej musi być miejscem de novo.
- Podczas operacji uczestnik musi być poddany heparynizacji.
Śródoperacyjnie (przed randomizacją)
- Uczestnik ma potrzebę wtórnego leczenia hemostatycznego
- Weryfikacja, czy strona ewaluacyjna jest witryną de novo
- Weryfikacja wykonanego zabiegu chirurgicznego jako angioplastyki end-to-side lub łatki PTFE.
Główne kryteria wykluczenia:
- Terapia trombolityczna podana w ciągu 12 godzin przed operacją (np. rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rt-PA) Alteplaza).
- Marskość wątroby.
Śródoperacyjnie (przed randomizacją)
- Ciężkie krwawienie w miejscu zespolenia pomostu tętniczego za pomocą protezy z PTFE lub angioplastyki łatą z PTFE
- Brak krwawienia (suche pole operacyjne) w docelowym miejscu aplikacji
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
- Nałożenie miejscowego materiału hemostatycznego, w tym uszczelniacza fibrynowego/kleju, na oceniane miejsce.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TachoSil®
Wchłanialne plastry TachoSil®, stosowane miejscowo, jednorazowo, śródoperacyjnie w celu tamowania krwawienia.
Plastry lekko dociskano do linii szwów przez 3 minuty.
Liczba użytych plastrów została określona przez chirurga na podstawie wielkości rany.
Jeśli krwawienie nie ustało po 5 minutach, leczenie powtarzano.
|
TachoSil® to sterylny, gotowy do użycia, wchłanialny plaster do śródoperacyjnego stosowania miejscowego.
Składa się z plastra z kolagenu końskiego pokrytego składnikami kleju fibrynowego: ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
|
|
Aktywny komparator: Surgicel® Original
Surgicel® Oryginalne wchłanialne plastry, stosowane miejscowo, jednorazowo, śródoperacyjnie w celu tamowania krwawienia.
Plastry lekko dociskano do linii szwów przez 3 minuty.
Liczba użytych plastrów została określona przez chirurga na podstawie wielkości rany.
Jeśli krwawienie nie ustało po 5 minutach, leczenie powtarzano.
|
Surgicel® Original to wchłanialny hemostat (utleniona regenerowana celuloza)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze śródoperacyjną hemostazą w miejscu oceny w ciągu 3 minut po zastosowaniu randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 3 minut
|
Po nałożeniu badanego produktu leczniczego (IMP) na IMP przykładano lekki nacisk np.
gaziki.
Pierwsza ocena hemostazy miała miejsce w 3. minucie: ostrożnie zmniejszono ciśnienie i obserwowano obszar pod kątem wizualnego krwawienia w miejscu IMP.
Jeśli nie było widocznego krwawienia, uzyskano i zarejestrowano hemostazę.
|
W ciągu 3 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze śródoperacyjną hemostazą w miejscu oceny w ciągu 5 minut po zastosowaniu randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut
|
Po nałożeniu badanego produktu leczniczego (IMP) na IMP przykładano lekki nacisk np.
gaziki.
Jeśli nie uzyskano hemostazy w 3. minucie, natychmiast ponownie zastosowano ciśnienie.
Hemostazę oceniano ponownie w minutach 4 i 5.
|
W ciągu 5 minut
|
|
Czas do śródoperacyjnej hemostazy w ciągu 10 minut w miejscu oceny po zastosowaniu randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut
|
Po nałożeniu badanego produktu leczniczego (IMP) na IMP przykładano lekki nacisk np.
gaziki.
Hemostazę oceniano po 3, 4 i 5 minutach.
Jeśli po 5 minutach nie uzyskano hemostazy, stosowano drugą aplikację IMP z lekkim naciskiem przez 3 minuty i ponownie oceniano hemostazę po 8, 9 i 10 minutach.
|
W ciągu 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TC-2402-039-SP
- U1111-1163-1653 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .