Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de TachoSil® par rapport à Surgicel® Original pour le traitement hémostatique secondaire du saignement par trou d'aiguille en chirurgie vasculaire (VASUS)
15 décembre 2016 mis à jour par: Takeda
Un essai randomisé, ouvert, en groupes parallèles et multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité de TachoSil® par rapport à Surgicel® Original pour le traitement hémostatique secondaire du saignement par trou d'aiguille en chirurgie vasculaire
Le présent essai est la troisième étude qui, en combinaison avec deux études terminées (l'une étant un essai sur la chirurgie de résection hépatique comparant également TachoSil® et Surgicel® Original) visait à fournir des données cliniques sur l'innocuité et l'efficacité pour soutenir l'extension de l'étiquette actuelle de TachoSil® à un indication générale de l'hémostase dans plusieurs procédures chirurgicales et systèmes d'organes aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TachoSil®. TachoSil® a été utilisé pour traiter les personnes subissant une chirurgie vasculaire subaiguë programmée. Cette étude a examiné dans quelle mesure les patchs TachoSil® arrêtaient le saignement sur le site chirurgical par rapport aux patchs Surgicel® Original.
L'étude a recruté 150 patients. Les participants ont été assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement en ouvert dans un rapport de 2:1 :
- TachoSil®
- Surgicel® Original
Cet essai multicentrique a été mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude était d'environ 6 mois. Les participants ont effectué plusieurs visites à la clinique, y compris des visites de suivi de sécurité à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Nycomed Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Long Beach, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
- Nycomed Investigational Site
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Colorado
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Loveland, Colorado, États-Unis
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Georgia
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Austell, Georgia, États-Unis
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Austell, Georgia, États-Unis
- Nycomed Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis
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Springfield, Illinois, États-Unis
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Springfield, Illinois, États-Unis
- Nycomed Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- Nycomed Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
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East Setauket, New York, États-Unis
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Flushing, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
- Nycomed Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis
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Galveston, Texas, États-Unis
- Nycomed Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
- Nycomed Investigational Site
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Lubbock, Texas, États-Unis
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
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Bellevue, Washington, États-Unis
- Nycomed Investigational Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Procédures programmées électives et subaiguës avec un greffon en polytétrafluoroéthylène (PTFE) comprenant au moins une anastomose terminolatérale prévue d'un greffon en PTFE sur l'artère fémorale (par ex. cross-over fémoro-fémoral, pontage aorto-(bi)fémoral, axillo-(bi)fémoral, fémoro-poplité, fémoro-crural), une angioplastie par patch PTFE de l'artère fémorale, ou une anastomose termino-latérale de un greffon en PTFE sur une artère d'un membre supérieur en relation avec un pontage artério-veineux pour un accès de dialyse.
- Le site d'évaluation de l'anastomose fémorale prévue doit être un site de novo.
- Le participant doit être hépariné pendant la chirurgie.
En peropératoire (avant randomisation)
- Le participant a besoin d'un traitement hémostatique secondaire
- Vérification que le site d'évaluation est un site de novo
- Vérification de l'intervention chirurgicale réalisée comme étant soit une angioplastie termo-latérale, soit une angioplastie par patch PTFE.
Principaux critères d'exclusion :
- Thérapie thrombolytique administrée dans les 12 heures précédant la chirurgie (par exemple, l'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rt-PA) Alteplase).
- La cirrhose du foie.
En peropératoire (avant randomisation)
- Saignement sévère à l'anastomose du pontage artériel à l'aide d'une prothèse de greffe en PTFE ou de l'angioplastie par patch en PTFE
- Pas de saignement (champ opératoire sec) au niveau de la zone d'application ciblée
- Coagulopathie intravasculaire disséminée (CIVD)
- Application d'un matériau hémostatique topique, y compris un scellant/colle de fibrine sur le site d'évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TachoSil®
Patchs résorbables TachoSil®, appliqués localement, une fois, en peropératoire pour arrêter le saignement.
Les patchs ont été légèrement comprimés contre la ligne de suture pendant 3 minutes.
Le nombre de patchs utilisés a été déterminé par le chirurgien en fonction de la taille de la plaie.
Si le saignement ne s'est pas arrêté après 5 minutes, le traitement a été répété.
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TachoSil® est un patch stérile, prêt à l'emploi et résorbable pour une application topique peropératoire.
Il se compose d'un patch de collagène équin recouvert de composants de colle de fibrine : fibrinogène humain et thrombine humaine.
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Comparateur actif: Surgicel® Original
Patchs résorbables Surgicel® Original, appliqués localement, une fois, en peropératoire pour arrêter le saignement.
Les patchs ont été légèrement comprimés contre la ligne de suture pendant 3 minutes.
Le nombre de patchs utilisés a été déterminé par le chirurgien en fonction de la taille de la plaie.
Si le saignement ne s'est pas arrêté après 5 minutes, le traitement a été répété.
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Surgicel® Original est un hémostatique résorbable (cellulose régénérée oxydée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une hémostase peropératoire au site d'évaluation dans les 3 minutes suivant l'application du traitement randomisé
Délai: Dans les 3 minutes
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Après l'application du médicament expérimental (IMP), une légère pression a été appliquée sur l'IMP avec par ex.
des tampons de gaze.
La première évaluation de l'hémostase a eu lieu à la minute 3 : la pression a été soigneusement relâchée et la zone a été observée pour un saignement visuel au site de l'IMP.
Si aucun saignement n'était visible, l'hémostase était obtenue et enregistrée.
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Dans les 3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une hémostase peropératoire au site d'évaluation dans les 5 minutes suivant l'application du traitement randomisé
Délai: Dans les 5 minutes
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Après l'application du médicament expérimental (IMP), une légère pression a été appliquée sur l'IMP avec par ex.
des tampons de gaze.
Si l'hémostase n'était pas obtenue à la minute 3, la pression était immédiatement réappliquée.
L'hémostase a été réévaluée aux minutes 4 et 5.
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Dans les 5 minutes
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Délai d'hémostase peropératoire dans les 10 minutes au site d'évaluation après l'application du traitement randomisé
Délai: Dans les 10 minutes
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Après l'application du médicament expérimental (IMP), une légère pression a été appliquée sur l'IMP avec par ex.
des tampons de gaze.
L'hémostase a été évaluée à 3, 4 et 5 minutes.
Si l'hémostase n'était pas obtenue après 5 minutes, une deuxième application d'IMP était appliquée avec 3 minutes de légère pression et l'hémostase était réévaluée à 8, 9 et 10 minutes.
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Dans les 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2011
Première publication (Estimation)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TC-2402-039-SP
- U1111-1163-1653 (Identificateur de registre: WHO)
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