Comparação da Eficácia e Segurança de TachoSil® Versus Surgicel® Original para o Tratamento Hemostático Secundário de Sangramento por Agulhas em Cirurgia Vascular (VASUS)
15 de dezembro de 2016 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança de TachoSil® versus Surgicel® Original para o tratamento hemostático secundário de sangramento por agulha em cirurgia vascular
O presente estudo é o terceiro estudo que, em combinação com dois estudos concluídos (sendo um deles um estudo em cirurgia de ressecção hepática, também comparando TachoSil® e Surgicel® Original), visa fornecer dados de segurança e eficácia clínica para apoiar a extensão do rótulo atual de TachoSil® para um indicação de hemostasia geral em vários procedimentos cirúrgicos e sistemas de órgãos nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TachoSil®. TachoSil® foi usado para tratar pessoas submetidas a cirurgia vascular subaguda programada. Este estudo analisou a eficácia dos adesivos TachoSil® parando o sangramento no local da cirurgia em comparação com os adesivos Surgicel® Original.
O estudo envolveu 150 pacientes. Os participantes foram designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento de rótulo aberto em uma proporção de 2:1:
- TachoSil®
- Surgicel® Original
Este estudo multicêntrico foi realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo foi de aproximadamente 6 meses. Os participantes fizeram várias visitas à clínica, incluindo visitas de acompanhamento de segurança em 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Nycomed Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Nycomed Investigational Site
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Austell, Georgia, Estados Unidos
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Austell, Georgia, Estados Unidos
- Nycomed Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
- Nycomed Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Nycomed Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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East Setauket, New York, Estados Unidos
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Flushing, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
- Nycomed Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos
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Galveston, Texas, Estados Unidos
- Nycomed Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Nycomed Investigational Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Nycomed Investigational Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Procedimentos eletivos e subagudos planejados com um enxerto de politetrafluoretileno (PTFE), incluindo pelo menos uma anastomose término-lateral esperada de um enxerto de PTFE para a artéria femoral (por exemplo, cross-over femoral-femoral, aorto-(bi)femoral, axilo-(bi)femoral, femoro-poplítea, enxerto de bypass femoro-crural), uma angioplastia com patch de PTFE da artéria femoral ou uma anastomose término-lateral de um enxerto de PTFE para uma artéria da extremidade superior em conexão com enxerto de bypass arteriovenoso para acesso de diálise.
- O local de avaliação para a anastomose femoral planejada deve ser um local de novo.
- O participante deve ser heparinizado durante a cirurgia.
Intraoperatório (antes da randomização)
- O participante tem necessidade de tratamento hemostático secundário
- Verificação do local de avaliação como um local de novo
- Verificação do procedimento cirúrgico realizado como angioplastia término-lateral ou patch de PTFE.
Principais Critérios de Exclusão:
- Terapia trombolítica administrada dentro de 12 horas antes da cirurgia (por exemplo, o ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA) Alteplase).
- Cirrose hepática.
Intraoperatório (antes da randomização)
- Sangramento intenso na anastomose do bypass arterial usando prótese de enxerto de PTFE ou angioplastia com patch de PTFE
- Sem sangramento (campo cirúrgico seco) na área de aplicação alvo
- Coagulopatia intravascular disseminada (CID)
- Aplicação de material hemostático tópico incluindo selante/cola de fibrina no local de avaliação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TachoSil®
Adesivos absorvíveis TachoSil®, aplicados topicamente, uma vez, no intraoperatório para parar o sangramento.
Os retalhos foram levemente comprimidos contra a linha de sutura por 3 minutos.
O número de patches utilizados foi determinado pelo cirurgião com base no tamanho da ferida.
Se o sangramento não parasse após 5 minutos, o tratamento era repetido.
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TachoSil® é um adesivo absorvível estéril, pronto para uso, para aplicação tópica intraoperatória.
Consiste em um adesivo de colágeno equino revestido com os componentes da cola de fibrina: fibrinogênio humano e trombina humana.
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Comparador Ativo: Surgicel® Original
Adesivos absorvíveis Surgicel® Original, aplicados topicamente, uma vez, no intraoperatório para parar o sangramento.
Os retalhos foram levemente comprimidos contra a linha de sutura por 3 minutos.
O número de patches utilizados foi determinado pelo cirurgião com base no tamanho da ferida.
Se o sangramento não parasse após 5 minutos, o tratamento era repetido.
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Surgicel® Original é um hemostato absorvível (celulose regenerada oxidada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com hemostasia intraoperatória no local de avaliação dentro de 3 minutos após a aplicação do tratamento randomizado
Prazo: Dentro de 3 minutos
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Após a aplicação do Medicamento Experimental (PIM), uma leve pressão foi aplicada ao ME com, e.
compressas de gaze.
A primeira avaliação da hemostasia foi no minuto 3: a pressão foi aliviada cuidadosamente e a área foi observada para sangramento visual no local do IMP.
Se nenhum sangramento fosse visível, a hemostasia era obtida e registrada.
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Dentro de 3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com hemostasia intraoperatória no local de avaliação em até 5 minutos após a aplicação do tratamento randomizado
Prazo: Dentro de 5 minutos
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Após a aplicação do Medicamento Experimental (PIM), uma leve pressão foi aplicada ao ME com, e.
compressas de gaze.
Se a hemostasia não fosse obtida no minuto 3, a pressão era reaplicada imediatamente.
A hemostasia foi reavaliada nos minutos 4 e 5.
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Dentro de 5 minutos
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Tempo para hemostasia intraoperatória em 10 minutos no local de avaliação após a aplicação do tratamento randomizado
Prazo: Em 10 minutos
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Após a aplicação do Medicamento Experimental (PIM), uma leve pressão foi aplicada ao ME com, e.
compressas de gaze.
A hemostasia foi avaliada em 3, 4 e 5 minutos.
Se a hemostasia não fosse obtida após 5 minutos, uma segunda aplicação de IMP era aplicada com 3 minutos de leve pressão e a hemostasia era reavaliada em 8, 9 e 10 minutos.
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Em 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC-2402-039-SP
- U1111-1163-1653 (Identificador de registro: WHO)
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