TachoSil®:n ja Surgicel® Originalin tehon ja turvallisuuden vertailu neulanreiän verenvuodon toissijaisessa hemostaattisessa hoidossa verisuonikirurgiassa (VASUS)
torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskuskoe TachoSil® Versus Surgicel® Originalin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi verisuonikirurgian neulanreiän verenvuodon toissijaiseen hemostaattiseen hoitoon
Tämä tutkimus on kolmas tutkimus, joka yhdistettynä kahteen loppuun suoritettuun tutkimukseen (yksi on maksan resektiokirurgiaa koskeva tutkimus, jossa myös verrataan TachoSil®- ja Surgicel® Original -tuotteita) tavoitteena on tarjota kliinistä turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja, jotka tukevat TachoSil®-valmisteen nykyisen etiketin laajentamista yleinen hemostaasin indikaatio useissa kirurgisissa toimenpiteissä ja elinjärjestelmissä Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TachoSil®. TachoSil®:iä käytettiin sellaisten ihmisten hoitoon, joille tehtiin suunniteltu subakuutti verisuonileikkaus. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka hyvin TachoSil®-laastarit pysäyttivät verenvuodon leikkauskohdassa verrattuna Surgicel® Original -laastareihin.
Tutkimukseen osallistui 150 potilasta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta avoimesta hoitoryhmästä suhteessa 2:1:
- TachoSil®
- Surgicel® Original
Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli noin 6 kuukautta. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla, mukaan lukien turvallisuusseurantakäynnit 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Nycomed Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Nycomed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat
- Nycomed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- Nycomed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- Nycomed Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat
-
Flushing, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Nycomed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat
- Nycomed Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Nycomed Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
- Nycomed Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Suunnitellut elektiiviset ja subakuutit toimenpiteet polytetrafluorieteeni (PTFE) -siirteellä, joka sisältää vähintään yhden PTFE-siirteen oletetun päästä sivuun -anastomoosin reisivaltimoon (esim. femoral-femoral cross-over, aorto-(bi)femoral, axillo-(bi)femoral, femoro-popliteal, femoro-crural bypass), reisivaltimon PTFE-laastarin angioplastia tai end-to-side anastomoosi PTFE-siirre yläraajojen valtimoon valtimolaskimoiden ohitussiirron yhteydessä dialyysihoitoon pääsyä varten.
- Suunnitellun reisiluun anastomoosin arviointipaikan on oltava de novo -paikka.
- Osallistujan tulee olla heparinisoitu leikkauksen aikana.
Intraoperatiivisesti (ennen satunnaistamista)
- Osallistujalla on toissijaisen hemostaattisen hoidon tarve
- Arviointipaikan de novo -paikan todentaminen
- Kirurgisen toimenpiteen todentaminen joko päästä sivulle tai PTFE-laastarin angioplastiaksi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Trombolyyttinen hoito, joka annetaan 12 tunnin sisällä ennen leikkausta (esim. rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori (rt-PA) Alteplase).
- Maksakirroosi.
Intraoperatiivisesti (ennen satunnaistamista)
- Vakava verenvuoto valtimon ohitusleikkauksen anastomoosissa käytettäessä PTFE-proteesia tai PTFE-laastarin angioplastiaa
- Ei verenvuotoa (kuiva leikkausalue) kohdealueella
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia (DIC)
- Paikallisen hemostaattisen materiaalin, mukaan lukien fibriinitiiviste/liima, levitys arviointikohdalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TachoSil®
Imeytyvät TachoSil®-laastarit, levitetään paikallisesti, kerran, leikkauksen aikana verenvuodon pysäyttämiseksi.
Laastareita puristettiin kevyesti ompelulinjaa vasten 3 minuutin ajan.
Käytettyjen laastarien lukumäärän päätti kirurgi haavan koon perusteella.
Jos verenvuoto ei loppunut 5 minuutin kuluttua, hoito toistettiin.
|
TachoSil® on steriili, käyttövalmis, imeytyvä laastari intraoperatiiviseen paikalliseen käyttöön.
Se koostuu hevosen kollageenilaastarista, joka on päällystetty fibriiniliimakomponenteilla: ihmisen fibrinogeenilla ja ihmisen trombiinilla.
|
|
Active Comparator: Surgicel® Original
Surgicel® Original imeytyvät laastarit, levitetään paikallisesti, kerran, leikkauksen aikana verenvuodon estämiseksi.
Laastareita puristettiin kevyesti ompelulinjaa vasten 3 minuutin ajan.
Käytettyjen laastarien lukumäärän päätti kirurgi haavan koon perusteella.
Jos verenvuoto ei loppunut 5 minuutin kuluttua, hoito toistettiin.
|
Surgicel® Original on imeytyvä hemostaatti (hapetettu regeneroitu selluloosa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on intraoperatiivinen hemostaasi arviointipaikalla 3 minuutin sisällä satunnaishoidon soveltamisesta
Aikaikkuna: 3 minuutin sisällä
|
Tutkimuslääkkeen (IMP) levittämisen jälkeen IMP:hen kohdistettiin kevyttä painetta esim.
sideharsot.
Ensimmäinen hemostaasin arviointi oli minuutilla 3: painetta kevennettiin varovasti ja alueelta havaittiin visuaalinen verenvuoto IMP-kohdassa.
Jos verenvuotoa ei ollut näkyvissä, hemostaasi saatiin ja kirjattiin.
|
3 minuutin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on intraoperatiivinen hemostaasi arviointipaikalla 5 minuutin sisällä satunnaishoidon soveltamisesta
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä
|
Tutkimuslääkkeen (IMP) levittämisen jälkeen IMP:hen kohdistettiin kevyttä painetta esim.
sideharsot.
Jos hemostaasia ei saatu 3 minuutin kohdalla, paine kohdistettiin välittömästi uudelleen.
Hemostaasi arvioitiin uudelleen minuutilla 4 ja 5.
|
5 minuutin sisällä
|
|
Aika intraoperatiiviseen hemostaasiin 10 minuutin sisällä arviointipaikalla satunnaishoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä
|
Tutkimuslääkkeen (IMP) levittämisen jälkeen IMP:hen kohdistettiin kevyttä painetta esim.
sideharsot.
Hemostaasi arvioitiin 3, 4 ja 5 minuutin kohdalla.
Jos hemostaasia ei saavutettu 5 minuutin kuluttua, levitettiin toinen IMP:tä 3 minuutin kevyellä paineella ja hemostaasi arvioitiin uudelleen 8, 9 ja 10 minuutin kohdalla.
|
10 minuutin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC-2402-039-SP
- U1111-1163-1653 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .