Srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku TachoSil® versus Surgicel® Original pro sekundární hemostatickou léčbu krvácení z jehlových otvorů ve cévní chirurgii (VASUS)
15. prosince 2016 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie pro srovnání účinnosti a bezpečnosti TachoSil® versus Surgicel® Original pro sekundární hemostatickou léčbu krvácení z jehlových otvorů ve vaskulární chirurgii
Současná studie je třetí studií, která v kombinaci se dvěma dokončenými studiemi (jedna je studií v chirurgii jaterní resekce, která také srovnává TachoSil® a Surgicel® Original) zaměřená na poskytnutí údajů o klinické bezpečnosti a účinnosti na podporu rozšíření současného označení přípravku TachoSil® na obecná indikace hemostázy napříč několika chirurgickými postupy a orgánovými systémy v USA.
Přehled studie
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá TachoSil®. TachoSil® byl použit k léčbě lidí podstupujících plánovanou subakutní vaskulární operaci. Tato studie se zabývala tím, jak dobře náplasti TachoSil® zastavily krvácení v místě chirurgického zákroku ve srovnání s náplastmi Surgicel® Original.
Do studie bylo zařazeno 150 pacientů. Účastníci byli náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodili mincí) do jedné ze dvou otevřených léčebných skupin v poměru 2:1:
- TachoSil®
- Surgicel® Original
Tato multicentrická studie byla provedena ve Spojených státech amerických. Celková doba účasti na této studii byla přibližně 6 měsíců. Účastníci provedli několik návštěv na klinice, včetně bezpečnostních následných návštěv 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Nycomed Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Nycomed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Spojené státy
-
Austell, Georgia, Spojené státy
- Nycomed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- Nycomed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- Nycomed Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
East Setauket, New York, Spojené státy
-
Flushing, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
- Nycomed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy
-
Galveston, Texas, Spojené státy
- Nycomed Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Nycomed Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
- Nycomed Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Plánované elektivní a subakutní výkony s polytetrafluorethylenovým (PTFE) štěpem zahrnujícím alespoň jednu očekávanou end-to-side anastomózu PTFE štěpu do femorální tepny (např. femorální-femorální cross-over, aorto-(bi)femorální, axillo-(bi)femorální, femoro-popliteální, femoro-krurální bypass), PTFE patch angioplastika femorální tepny nebo end-to-side anastomóza PTFE štěp do tepny horní končetiny ve spojení s arteriovenózním bypassem pro přístup k dialýze.
- Místo hodnocení pro plánovanou femorální anastomózu musí být místo de novo.
- Účastník musí být během operace heparinizován.
Intraoperačně (před randomizací)
- Účastník potřebuje sekundární hemostatickou léčbu
- Ověření místa hodnocení jako nového místa
- Ověření chirurgického zákroku provedeného jako end-to-side nebo PTFE patch angioplastika.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Trombolytická terapie podávaná do 12 hodin před operací (např. rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (rt-PA) Altepláza).
- Cirhóza jater.
Intraoperačně (před randomizací)
- Závažné krvácení v anastomóze arteriálního bypassu pomocí PTFE štěpové protézy nebo PTFE patch angioplastiky
- Žádné krvácení (suché operační pole) v cílové oblasti aplikace
- Diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC)
- Aplikace topického hemostatického materiálu včetně fibrinového tmelu/lepidla na místo hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TachoSil®
Vstřebatelné náplasti TachoSil®, aplikované lokálně, jednou, intraoperačně k zastavení krvácení.
Náplasti byly lehce přitlačeny k linii šití po dobu 3 minut.
Počet použitých náplastí určil chirurg na základě velikosti rány.
Pokud se krvácení nezastavilo po 5 minutách, bylo ošetření opakováno.
|
TachoSil® je sterilní absorbovatelná náplast připravená k použití pro intraoperační topickou aplikaci.
Skládá se z koňské kolagenové náplasti potažené složkami fibrinového lepidla: lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
|
|
Aktivní komparátor: Surgicel® Original
Surgicel® Original vstřebatelné náplasti, aplikované lokálně, jednou, intraoperačně k zastavení krvácení.
Náplasti byly lehce přitlačeny k linii šití po dobu 3 minut.
Počet použitých náplastí určil chirurg na základě velikosti rány.
Pokud se krvácení nezastavilo po 5 minutách, bylo ošetření opakováno.
|
Surgicel® Original je vstřebatelný hemostat (oxidovaná regenerovaná celulóza)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s intraoperační hemostázou na místě hodnocení do 3 minut po aplikaci randomizované léčby
Časové okno: Do 3 minut
|
Po aplikaci Investigational Medicinal Product (IMP) byl na IMP aplikován lehký tlak např.
gázové polštářky.
První hodnocení hemostázy bylo v minutě 3: tlak byl opatrně uvolněn a oblast byla pozorována na vizuální krvácení v místě IMP.
Pokud nebylo viditelné žádné krvácení, byla získána a zaznamenána hemostáza.
|
Do 3 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s intraoperační hemostázou na místě hodnocení do 5 minut po aplikaci randomizované léčby
Časové okno: Do 5 minut
|
Po aplikaci Investigational Medicinal Product (IMP) byl na IMP aplikován lehký tlak např.
gázové polštářky.
Pokud nebylo dosaženo hemostázy v minutě 3, tlak byl okamžitě znovu aplikován.
Hemostáza byla znovu vyhodnocena ve 4. a 5. minutě.
|
Do 5 minut
|
|
Doba do intraoperační hemostázy do 10 minut na místě hodnocení po aplikaci randomizované léčby
Časové okno: Do 10 minut
|
Po aplikaci Investigational Medicinal Product (IMP) byl na IMP aplikován lehký tlak např.
gázové polštářky.
Hemostáza byla hodnocena po 3, 4 a 5 minutách.
Pokud nebylo dosaženo hemostázy po 5 minutách, byla aplikována druhá aplikace IMP se 3 minutami mírného tlaku a hemostáza byla znovu vyhodnocena v 8, 9 a 10 minutách.
|
Do 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TC-2402-039-SP
- U1111-1163-1653 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .