Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности TachoSil® и Surgicel® Original для вторичной гемостатической терапии инъекционных кровотечений в сосудистой хирургии (VASUS)

15 декабря 2016 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование с параллельными группами для сравнения эффективности и безопасности TachoSil® и Surgicel® Original для вторичного гемостатического лечения кровотечений из иглы в сосудистой хирургии

Настоящее исследование является третьим исследованием, которое в сочетании с двумя завершенными исследованиями (одно из которых является испытанием в хирургии резекции печени, также сравнивающим TachoSil® и Surgicel® Original), направленным на получение данных о клинической безопасности и эффективности для поддержки расширения текущей маркировки TachoSil® до общее указание на гемостаз при нескольких хирургических процедурах и системах органов в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TachoSil®. TachoSil® применялся для лечения людей, перенесших плановую подострую операцию на сосудах. В этом исследовании изучалось, насколько хорошо пластыри TachoSil® останавливали кровотечение в месте хирургического вмешательства по сравнению с оригинальными пластырями Surgicel®.

В исследование включено 150 пациентов. Участники были случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух открытых групп лечения в соотношении 2:1:

  • ТахоСил®
  • Surgicel® Оригинальный

Это многоцентровое исследование проводилось в США. Общее время участия в этом исследовании составило примерно 6 месяцев. Участники неоднократно посещали клинику, в том числе контрольные визиты в целях безопасности через 1, 3 и 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Nycomed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Nycomed Investigational Site
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты
        • Nycomed Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • Nycomed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Nycomed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Nycomed Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты
        • Nycomed Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Nycomed Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • Nycomed Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Запланированные плановые и подострые процедуры с использованием протеза из политетрафторэтилена (ПТФЭ), включающие по крайней мере один ожидаемый анастомоз конец в бок между протезом из ПТФЭ и бедренной артерией (например, бедренно-бедренное перекрестное, аорто-(би)бедренное, подмышечно-(би)бедренное, бедренно-подколенное, бедренно-бедренное шунтирование), ангиопластика бедренной артерии ПТФЭ заплатой или анастомоз конец в бок ПТФЭ-графт к артерии верхней конечности в сочетании с артериовенозным шунтированием для диализного доступа.
  • Место оценки для планируемого бедренного анастомоза должно быть местом de novo.
  • Участник должен быть гепаринизирован во время операции.

Интраоперационно (до рандомизации)

  • У участника есть потребность во вторичном кровоостанавливающем лечении
  • Подтверждение того, что оценочный сайт является сайтом de novo
  • Проверка хирургической процедуры, выполненной как ангиопластика «конец в бок» или ПТФЭ-заплата.

Основные критерии исключения:

  • Тромболитическая терапия, назначаемая в течение 12 часов до операции (например, рекомбинантный тканевый активатор плазминогена (rt-PA) альтеплаза).
  • Цирроз печени.

Интраоперационно (до рандомизации)

  • Сильное кровотечение в месте анастомоза артериального шунта с использованием протеза из ПТФЭ или ангиопластики заплатой из ПТФЭ
  • Отсутствие кровотечения (сухое операционное поле) в области целевого применения
  • Диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия (ДВС-синдром)
  • Нанесение местного гемостатического материала, включая фибриновый герметик/клей, на место оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТахоСил®
Рассасывающиеся пластыри TachoSil®, применяемые местно однократно во время операции для остановки кровотечения. Пластыри слегка прижимали к линии шва на 3 минуты. Количество используемых пластырей определял хирург в зависимости от размера раны. Если кровотечение не останавливалось через 5 мин, обработку повторяли.
Лекарство: ТахоСил®
TachoSil® представляет собой стерильный, готовый к использованию, рассасывающийся пластырь для интраоперационного местного применения. Он состоит из пластыря из лошадиного коллагена, покрытого компонентами фибринового клея: человеческим фибриногеном и человеческим тромбином.
Активный компаратор: Surgicel® Оригинальный
Рассасывающиеся пластыри Surgicel® Original, применяемые местно однократно во время операции для остановки кровотечения. Пластыри слегка прижимали к линии шва на 3 минуты. Количество используемых пластырей определял хирург в зависимости от размера раны. Если кровотечение не останавливалось через 5 мин, обработку повторяли.
Лекарство: Surgicel® Оригинальный
Surgicel® Original — рассасывающийся гемостатический препарат (окисленная регенерированная целлюлоза).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с интраоперационным гемостазом в месте оценки в течение 3 минут после применения рандомизированного лечения
Временное ограничение: В течение 3 минут
После применения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) к ИМП прикладывали легкое давление, например, марлевые подушечки. Первая оценка гемостаза была проведена на 3-й минуте: давление было осторожно снято, и область осмотрена на наличие кровотечения в месте ИМП. Если кровотечения не было видно, гемостаз получали и регистрировали.
В течение 3 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с интраоперационным гемостазом в месте оценки в течение 5 минут после применения рандомизированного лечения
Временное ограничение: В течение 5 минут
После применения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) к ИМП прикладывали легкое давление, например, марлевые подушечки. Если гемостаза не было достигнуто на 3-й минуте, давление немедленно возобновлялось. Состояние гемостаза повторно оценивали на 4-й и 5-й минутах.
В течение 5 минут
Время до интраоперационного гемостаза в течение 10 минут в месте оценки после применения рандомизированного лечения
Временное ограничение: В течение 10 минут
После применения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) к ИМП прикладывали легкое давление, например, марлевые подушечки. Гемостаз оценивали через 3, 4 и 5 минут. Если гемостаз не был достигнут через 5 минут, применяли второе применение ИМФ с 3-минутным легким давлением и повторно оценивали гемостаз через 8, 9 и 10 минут.
В течение 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TC-2402-039-SP
  • U1111-1163-1653 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТахоСил®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться