Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TachoSil® versus Surgicel® Original zur sekundären hämostatischen Behandlung von Nadelstichblutungen in der Gefäßchirurgie (VASUS)
15. Dezember 2016 aktualisiert von: Takeda
Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TachoSil® versus Surgicel® Original für die sekundäre hämostatische Behandlung von Nadellochblutungen in der Gefäßchirurgie
Die vorliegende Studie ist die dritte Studie, die in Kombination mit zwei abgeschlossenen Studien (eine davon eine Studie zur Leberresektion, die auch TachoSil® und Surgicel® Original vergleicht) darauf abzielte, klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bereitzustellen, um die Erweiterung der aktuellen Bezeichnung von TachoSil® auf a allgemeine Hämostase-Indikation bei mehreren chirurgischen Eingriffen und Organsystemen in den USA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TachoSil®. TachoSil® wurde zur Behandlung von Personen eingesetzt, die sich einer geplanten subakuten Gefäßoperation unterziehen mussten. In dieser Studie wurde untersucht, wie gut TachoSil®-Pflaster Blutungen an der Operationsstelle im Vergleich zu Surgicel® Original-Pflastern stoppen.
Die Studie umfasste 150 Patienten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Open-Label-Behandlungsgruppen im Verhältnis 2:1 zugewiesen:
- TachoSil®
- Surgicel® Original
Diese multizentrische Studie wurde in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug etwa 6 Monate. Die Teilnehmer machten mehrere Besuche in der Klinik, einschließlich Sicherheits-Follow-up-Besuche 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- Nycomed Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Nycomed Investigational Site
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Colorado
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Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
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Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
- Nycomed Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
- Nycomed Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Nycomed Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
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East Setauket, New York, Vereinigte Staaten
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Flushing, New York, Vereinigte Staaten
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Nycomed Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
- Nycomed Investigational Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Nycomed Investigational Site
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
- Nycomed Investigational Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Geplante elektive und subakute Eingriffe mit einem Polytetrafluorethylen (PTFE)-Implantat, einschließlich mindestens einer erwarteten End-zu-Seit-Anastomose eines PTFE-Implantats an der Femoralarterie (z. femoral-femorales Cross-over, aorto-(bi)femorales, axillo-(bi)femorales, femoro-popliteales, femoro-crurales Bypass-Implantat), eine PTFE-Patch-Angioplastie der Femoralarterie oder eine End-zu-Seit-Anastomose von ein PTFE-Transplantat an einer Arterie der oberen Extremität in Verbindung mit einer arteriovenösen Bypass-Transplantation für den Dialysezugang.
- Die Evaluierungsstelle für die geplante femorale Anastomose muss eine De-novo-Stelle sein.
- Der Teilnehmer muss während der Operation heparinisiert werden.
Intraoperativ (vor Randomisierung)
- Der Teilnehmer benötigt eine sekundäre hämostatische Behandlung
- Überprüfung, ob es sich bei der Bewertungsseite um eine De-novo-Seite handelt
- Überprüfung des durchgeführten chirurgischen Eingriffs als End-to-Side- oder PTFE-Patch-Angioplastie.
Hauptausschlusskriterien:
- Thrombolytische Therapie, die innerhalb von 12 Stunden vor der Operation verabreicht wird (z. B. der rekombinante Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rt-PA) Alteplase).
- Leberzirrhose.
Intraoperativ (vor Randomisierung)
- Starke Blutung an der Anastomose des arteriellen Bypasses mit PTFE-Graft-Prothese oder der PTFE-Patch-Angioplastie
- Kein Bluten (trockenes OP-Feld) an der gezielten Applikationsstelle
- Disseminierte intravaskuläre Koagulopathie (DIC)
- Auftragen von topischem hämostatischem Material einschließlich Fibrinkleber/-kleber auf die Untersuchungsstelle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TachoSil®
Resorbierbare TachoSil®-Pflaster, topisch, einmalig, intraoperativ aufgetragen, um Blutungen zu stoppen.
Die Patches wurden 3 Minuten lang leicht gegen die Nahtlinie gedrückt.
Die Anzahl der verwendeten Patches wurde vom Chirurgen basierend auf der Größe der Wunde bestimmt.
Wenn die Blutung nach 5 Minuten nicht aufhörte, wurde die Behandlung wiederholt.
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TachoSil® ist ein steriles, gebrauchsfertiges, resorbierbares Pflaster zur intraoperativen topischen Anwendung.
Es besteht aus einem Kollagenpflaster eines Pferdes, das mit Fibrinkleberkomponenten beschichtet ist: menschliches Fibrinogen und menschliches Thrombin.
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Aktiver Komparator: Surgicel® Original
Surgicel® Original resorbierbare Pflaster, topisch, einmalig, intraoperativ aufgetragen, um Blutungen zu stoppen.
Die Patches wurden 3 Minuten lang leicht gegen die Nahtlinie gedrückt.
Die Anzahl der verwendeten Patches wurde vom Chirurgen basierend auf der Größe der Wunde bestimmt.
Wenn die Blutung nach 5 Minuten nicht aufhörte, wurde die Behandlung wiederholt.
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Surgicel® Original ist ein resorbierbares Hämostatikum (oxidierte regenerierte Zellulose)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit intraoperativer Blutstillung an der Bewertungsstelle innerhalb von 3 Minuten nach Anwendung der randomisierten Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Minuten
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Nach dem Auftragen des Prüfpräparats (IMP) wurde leichter Druck auf das IMP ausgeübt, z.
Gazekompressen.
Die erste Beurteilung der Hämostase erfolgte in Minute 3: Der Druck wurde vorsichtig entlastet und der Bereich wurde auf sichtbare Blutungen an der Stelle des IMP untersucht.
Wenn keine Blutung sichtbar war, wurde Hämostase erreicht und aufgezeichnet.
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Innerhalb von 3 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit intraoperativer Blutstillung an der Bewertungsstelle innerhalb von 5 Minuten nach Anwendung der randomisierten Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten
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Nach dem Auftragen des Prüfpräparats (IMP) wurde leichter Druck auf das IMP ausgeübt, z.
Gazekompressen.
Wenn nach Minute 3 keine Hämostase erreicht wurde, wurde sofort wieder Druck ausgeübt.
Die Hämostase wurde nach 4 und 5 Minuten erneut beurteilt.
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Innerhalb von 5 Minuten
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Zeit bis zur intraoperativen Hämostase innerhalb von 10 Minuten an der Bewertungsstelle nach Anwendung der randomisierten Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten
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Nach dem Auftragen des Prüfpräparats (IMP) wurde leichter Druck auf das IMP ausgeübt, z.
Gazekompressen.
Die Hämostase wurde nach 3, 4 und 5 Minuten beurteilt.
Wenn nach 5 Minuten keine Hämostase erreicht wurde, wurde eine zweite Anwendung von IMP mit 3 Minuten leichtem Druck aufgebracht und die Hämostase wurde nach 8, 9 und 10 Minuten erneut beurteilt.
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Innerhalb von 10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TC-2402-039-SP
- U1111-1163-1653 (Registrierungskennung: WHO)
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