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Confronto dell'efficacia e della sicurezza di TachoSil® rispetto a Surgicel® Original per il trattamento emostatico secondario del sanguinamento da foro dell'ago nella chirurgia vascolare (VASUS)

15 dicembre 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di TachoSil® rispetto a Surgicel® Original per il trattamento emostatico secondario del sanguinamento da foro dell'ago nella chirurgia vascolare

Il presente studio è il terzo studio che, in combinazione con due studi completati (uno dei quali è uno studio sulla chirurgia di resezione epatica che confronta anche TachoSil® e Surgicel® Original) mirava a fornire dati sulla sicurezza clinica e sull'efficacia per supportare l'estensione dell'attuale etichetta di TachoSil® a un indicazione generale di emostasi in diverse procedure chirurgiche e sistemi di organi negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama TachoSil®. TachoSil® è stato utilizzato per il trattamento di persone sottoposte a chirurgia vascolare subacuta programmata. Questo studio ha esaminato la capacità dei cerotti TachoSil® di fermare il sanguinamento nel sito chirurgico rispetto ai cerotti Surgicel® Original.

Lo studio ha arruolato 150 pazienti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento in aperto in un rapporto 2:1:

  • Tacho Sil®
  • Surgicel® originale

Questo studio multicentrico è stato condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di circa 6 mesi. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica, comprese le visite di follow-up di sicurezza a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Nycomed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Nycomed Investigational Site
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti
      • Austell, Georgia, Stati Uniti
        • Nycomed Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • Nycomed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Nycomed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • East Setauket, New York, Stati Uniti
      • Flushing, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Nycomed Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
        • Nycomed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Nycomed Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Nycomed Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Procedure pianificate elettive e subacute con un innesto in politetrafluoroetilene (PTFE) che includono almeno un'anastomosi end-to-side prevista di un innesto in PTFE all'arteria femorale (ad es. cross-over femorale-femorale, bypass aorto-(bi)femorale, axillo-(bi)femorale, femoro-popliteo, femoro-crurale), un'angioplastica con patch in PTFE dell'arteria femorale o un'anastomosi end-to-side dell'arteria femorale un innesto in PTFE su un'arteria dell'arto superiore in connessione con un innesto di bypass arterovenoso per l'accesso alla dialisi.
  • Il sito di valutazione per l'anastomosi femorale pianificata deve essere un sito de novo.
  • Il partecipante deve essere eparinizzato durante l'intervento chirurgico.

Intraoperatorio (prima della randomizzazione)

  • Il partecipante ha bisogno di un trattamento emostatico secondario
  • Verifica che il sito di valutazione sia un sito de novo
  • Verifica della procedura chirurgica eseguita come angioplastica end-to-side o con patch in PTFE.

Principali criteri di esclusione:

  • Terapia trombolitica somministrata entro 12 ore prima dell'intervento chirurgico (ad es. l'attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (rt-PA) Alteplase).
  • Cirrosi epatica.

Intraoperatorio (prima della randomizzazione)

  • Sanguinamento grave all'anastomosi del bypass arterioso mediante protesi con innesto in PTFE o angioplastica con patch in PTFE
  • Nessun sanguinamento (campo chirurgico asciutto) nell'area di applicazione mirata
  • Coagulopatia intravascolare disseminata (DIC)
  • Applicazione di materiale emostatico topico incluso sigillante/colla di fibrina sul sito di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacho Sil®
Cerotti riassorbibili TachoSil®, applicati localmente, una volta, intraoperatoriamente per arrestare il sanguinamento. I cerotti sono stati leggermente compressi contro la linea di sutura per 3 minuti. Il numero di cerotti utilizzati è stato determinato dal chirurgo in base alle dimensioni della ferita. Se il sanguinamento non si interrompeva dopo 5 minuti, il trattamento veniva ripetuto.
Droga: Tacho Sil®
TachoSil® è un cerotto sterile, pronto all'uso e assorbibile per l'applicazione topica intraoperatoria. Consiste in un cerotto di collagene equino rivestito con componenti di colla di fibrina: fibrinogeno umano e trombina umana.
Comparatore attivo: Surgicel® originale
Cerotti riassorbibili Surgicel® Original, applicati localmente, una volta, intraoperatoriamente per arrestare il sanguinamento. I cerotti sono stati leggermente compressi contro la linea di sutura per 3 minuti. Il numero di cerotti utilizzati è stato determinato dal chirurgo in base alle dimensioni della ferita. Se il sanguinamento non si interrompeva dopo 5 minuti, il trattamento veniva ripetuto.
Droga: Surgicel® originale
Surgicel® Original è un emostatico assorbibile (cellulosa rigenerata ossidata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con emostasi intraoperatoria nel sito di valutazione entro 3 minuti dall'applicazione del trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Entro 3 minuti
Dopo l'applicazione del prodotto medicinale sperimentale (IMP) è stata applicata una leggera pressione all'IMP con ad es. garze. La prima valutazione dell'emostasi è stata al minuto 3: la pressione è stata accuratamente alleviata e l'area è stata osservata per sanguinamento visivo nel sito dell'IMP. Se non era visibile sanguinamento, l'emostasi è stata ottenuta e registrata.
Entro 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con emostasi intraoperatoria nel sito di valutazione entro 5 minuti dall'applicazione del trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Entro 5 minuti
Dopo l'applicazione del prodotto medicinale sperimentale (IMP) è stata applicata una leggera pressione all'IMP con ad es. garze. Se l'emostasi non è stata ottenuta al minuto 3, la pressione è stata immediatamente riapplicata. L'emostasi è stata rivalutata ai minuti 4 e 5.
Entro 5 minuti
Tempo all'emostasi intraoperatoria entro 10 minuti nel sito di valutazione dopo l'applicazione del trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Entro 10 minuti
Dopo l'applicazione del prodotto medicinale sperimentale (IMP) è stata applicata una leggera pressione all'IMP con ad es. garze. L'emostasi è stata valutata a 3, 4 e 5 minuti. Se l'emostasi non è stata ottenuta dopo 5 minuti è stata applicata una seconda applicazione di IMP con 3 minuti di leggera pressione e l'emostasi è stata rivalutata a 8, 9 e 10 minuti.
Entro 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-2402-039-SP
  • U1111-1163-1653 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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