Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for TachoSil® versus Surgicel® Original for sekundær hemostatisk behandling av nålehullsblødning i karkirurgi (VASUS)
15. desember 2016 oppdatert av: Takeda
En randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, multisenterforsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til TachoSil® versus Surgicel® Original for sekundær hemostatisk behandling av nålehullsblødning i karkirurgi
Den nåværende studien er den tredje studien som i kombinasjon med to fullførte studier (den ene er en studie innen leverreseksjonskirurgi som også sammenligner TachoSil® og Surgicel® Original) rettet mot å gi klinisk sikkerhet og effektdata for å støtte utvidelse av gjeldende etikett for TachoSil® til en generell hemostase-indikasjon over flere kirurgiske prosedyrer og organsystemer i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TachoSil®. TachoSil® ble brukt til å behandle personer som gjennomgikk planlagt subakutt vaskulær kirurgi. Denne studien så på hvor godt TachoSil®-plastrene stoppet å blø på operasjonsstedet sammenlignet med Surgicel® Original-plastrene.
Studien inkluderte 150 pasienter. Deltakerne ble tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to åpne behandlingsgruppene i forholdet 2:1:
- TachoSil®
- Surgicel® Original
Denne multisenterforsøket ble gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien var omtrent 6 måneder. Deltakerne besøkte klinikken flere ganger, inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Nycomed Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Nycomed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forente stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Forente stater
-
Austell, Georgia, Forente stater
- Nycomed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater
-
Springfield, Illinois, Forente stater
-
Springfield, Illinois, Forente stater
- Nycomed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- Nycomed Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater
-
East Setauket, New York, Forente stater
-
Flushing, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
- Nycomed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater
-
Galveston, Texas, Forente stater
- Nycomed Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
- Nycomed Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater
-
Bellevue, Washington, Forente stater
- Nycomed Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Planlagte elektive og subakutte prosedyrer med et polytetrafluoretylen (PTFE) graft inkludert minst én forventet ende-til-side anastomose av et PTFE-transplantat til femoralarterien (f.eks. femoral-femoral cross-over, aorto-(bi)femoral, aksillo-(bi)femoral, femoro-popliteal, femoro-crural bypass-transplantasjon), en PTFE patch-angioplastikk av femoralarterien, eller en ende-til-side anastomose av et PTFE-transplantat til en øvre ekstremitetsarterie i forbindelse med arteriovenøs bypass-transplantasjon for dialysetilgang.
- Evalueringsstedet for den planlagte femorale anastomosen må være et de novo-sted.
- Deltakeren må hepariniseres under operasjonen.
Intraoperativt (før randomisering)
- Deltakeren har behov for sekundær hemostatisk behandling
- Verifikasjon av at evalueringsstedet er et de novo-nettsted
- Verifikasjon av den kirurgiske prosedyren utført som enten en ende-til-side-angioplastikk eller PTFE-lapp.
Hovedekskluderingskriterier:
- Trombolytisk terapi administrert innen 12 timer før operasjonen (f.eks. den rekombinante vevsplasminogenaktivatoren (rt-PA) Alteplase).
- Levercirrhose.
Intraoperativt (før randomisering)
- Alvorlig blødning ved anastomosen av den arterielle bypass ved bruk av PTFE-transplantatprotese eller PTFE-plasterangioplastikk
- Ingen blødning (tørt kirurgisk felt) ved det målrettede applikasjonsområdet
- Disseminert intravaskulær koagulopati (DIC)
- Påføring av topisk hemostatisk materiale inkludert fibrinforsegling/lim på evalueringsstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TachoSil®
TachoSil® absorberbare plaster, påført topisk, én gang, intraoperativt for å stoppe blødninger.
Plastrene ble lett komprimert mot suturlinjen i 3 minutter.
Antall plaster som ble brukt ble bestemt av kirurgen basert på størrelsen på såret.
Hvis blødningen ikke stoppet etter 5 minutter ble behandlingen gjentatt.
|
TachoSil® er et sterilt, klar til bruk, absorberbart plaster for intraoperativ topisk påføring.
Den består av en hestekollagenplaster belagt med fibrinlimkomponenter: humant fibrinogen og humant trombin.
|
|
Aktiv komparator: Surgicel® Original
Surgicel® Original absorberbare plaster, påført topisk, én gang, intraoperativt for å stoppe blødninger.
Plastrene ble lett komprimert mot suturlinjen i 3 minutter.
Antall plaster som ble brukt ble bestemt av kirurgen basert på størrelsen på såret.
Hvis blødningen ikke stoppet etter 5 minutter ble behandlingen gjentatt.
|
Surgicel® Original er en absorberbar hemostat (oksidert regenerert cellulose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med intraoperativ hemostase på evalueringsstedet innen 3 minutter etter påføring av den randomiserte behandlingen
Tidsramme: Innen 3 minutter
|
Etter påføring av Investigational Medicinal Product (IMP) ble det påført lett trykk på IMP med f.eks.
gasbind.
Den første vurderingen av hemostase var ved minutt 3: trykket ble forsiktig lettet, og området ble observert for visuell blødning på stedet for IMP.
Hvis ingen blødning var synlig, ble hemostase oppnådd og registrert.
|
Innen 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med intraoperativ hemostase på evalueringsstedet innen 5 minutter etter påføring av den randomiserte behandlingen
Tidsramme: Innen 5 minutter
|
Etter påføring av Investigational Medicinal Product (IMP) ble det påført lett trykk på IMP med f.eks.
gasbind.
Hvis hemostase ikke ble oppnådd ved minutt 3, ble trykk umiddelbart påført igjen.
Hemostase ble vurdert på nytt ved minuttene 4 og 5.
|
Innen 5 minutter
|
|
Tid til intraoperativ hemostase innen 10 minutter på evalueringsstedet etter påføring av randomisert behandling
Tidsramme: Innen 10 minutter
|
Etter påføring av Investigational Medicinal Product (IMP) ble det påført lett trykk på IMP med f.eks.
gasbind.
Hemostase ble vurdert etter 3, 4 og 5 minutter.
Hvis hemostase ikke ble oppnådd etter 5 minutter, ble en andre påføring av IMP påført med 3 minutter med lett trykk og hemostase ble vurdert på nytt etter 8, 9 og 10 minutter.
|
Innen 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TC-2402-039-SP
- U1111-1163-1653 (Registeridentifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .