Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af TachoSil® versus Surgicel® Original til sekundær hæmostatisk behandling af nålehulsblødning i karkirurgi (VASUS)
15. december 2016 opdateret af: Takeda
Et randomiseret, åbent mærke, parallelgruppe, multicenterforsøg til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af TachoSil® versus Surgicel® Original til sekundær hæmostatisk behandling af nålehulsblødning i karkirurgi
Det nuværende forsøg er det tredje studie, der i kombination med to afsluttede undersøgelser (det ene er et forsøg inden for leverresektionskirurgi, der også sammenligner TachoSil® og Surgicel® Original) målrettet mod at levere kliniske sikkerheds- og effektdata for at understøtte udvidelsen af den nuværende etiket af TachoSil® til en generel hæmostaseindikation på tværs af flere kirurgiske procedurer og organsystemer i USA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TachoSil®. TachoSil® blev brugt til at behandle personer, der gennemgår planlagt subakut karkirurgi. Denne undersøgelse så på, hvor godt TachoSil®-plastre stoppede med at bløde på operationsstedet sammenlignet med Surgicel® Original-plastre.
Undersøgelsen omfattede 150 patienter. Deltagerne blev tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af de to åbne behandlingsgrupper i et forhold på 2:1:
- TachoSil®
- Surgicel® Original
Dette multicenterforsøg blev udført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var cirka 6 måneder. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken, inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- Nycomed Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Nycomed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Forenede Stater
-
Austell, Georgia, Forenede Stater
- Nycomed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater
- Nycomed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- Nycomed Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater
-
East Setauket, New York, Forenede Stater
-
Flushing, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
- Nycomed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater
-
Galveston, Texas, Forenede Stater
- Nycomed Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Nycomed Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater
- Nycomed Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Planlagte elektive og subakutte procedurer med et polytetrafluorethylen (PTFE) transplantat, inklusive mindst én forventet ende-til-side anastomose af et PTFE transplantat til femoralarterien (f. femoral-femoral cross-over, aorto-(bi)femoral, axillo-(bi)femoral, femoro-popliteal, femoro-crural bypass-transplantation), et PTFE-plaster angioplastik af femoralisarterien eller en ende-til-side anastomose af et PTFE-transplantat til en øvre ekstremitetsarterie i forbindelse med arteriovenøs bypass-transplantation til dialyseadgang.
- Evalueringsstedet for den planlagte femorale anastomose skal være et de novo-sted.
- Deltageren skal hepariniseres under operationen.
Intraoperativt (før randomisering)
- Deltageren har behov for sekundær hæmostatisk behandling
- Verifikation af, at evalueringsstedet er et de novo-sted
- Verifikation af den kirurgiske procedure udført som enten en ende-til-side-angioplastik eller PTFE-plaster.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Trombolytisk terapi administreret inden for 12 timer før operationen (f.eks. den rekombinante vævsplasminogenaktivator (rt-PA) Alteplase).
- Levercirrhose.
Intraoperativt (før randomisering)
- Alvorlig blødning ved anastomosen af den arterielle bypass ved brug af PTFE-transplantatprotese eller PTFE-plasterangioplastik
- Ingen blødning (tørt kirurgisk felt) på det målrettede applikationsområde
- Dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC)
- Påføring af topisk hæmostatisk materiale inklusive fibrintætningsmiddel/lim på evalueringsstedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TachoSil®
TachoSil® absorberbare plastre, påført topisk, én gang, intraoperativt for at stoppe blødning.
Plastrene blev let komprimeret mod suturlinjen i 3 minutter.
Antallet af anvendte plastre blev bestemt af kirurgen baseret på størrelsen af såret.
Hvis blødningen ikke stoppede efter 5 minutter, blev behandlingen gentaget.
|
TachoSil® er et sterilt, klar til brug, absorberbart plaster til intraoperativ topisk påføring.
Den består af et hestekollagenplaster belagt med fibrinlimkomponenter: humant fibrinogen og humant trombin.
|
|
Aktiv komparator: Surgicel® Original
Surgicel® Original absorberbare plastre, påført topisk, én gang, intraoperativt for at stoppe blødning.
Plastrene blev let komprimeret mod suturlinjen i 3 minutter.
Antallet af anvendte plastre blev bestemt af kirurgen baseret på størrelsen af såret.
Hvis blødningen ikke stoppede efter 5 minutter, blev behandlingen gentaget.
|
Surgicel® Original er en absorberbar hæmostat (oxideret regenereret cellulose)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med intraoperativ hæmostase på evalueringsstedet inden for 3 minutter efter påføring af den randomiserede behandling
Tidsramme: Inden for 3 minutter
|
Efter påføring af Investigational Medicinal Product (IMP) blev der påført let tryk på IMP'en med f.eks.
gaze puder.
Den første vurdering af hæmostase var ved minut 3: trykket blev forsigtigt lettet, og området blev observeret for visuel blødning på stedet for IMP.
Hvis ingen blødning var synlig, blev hæmostase opnået og registreret.
|
Inden for 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med intraoperativ hæmostase på evalueringsstedet inden for 5 minutter efter påføring af den randomiserede behandling
Tidsramme: Inden for 5 minutter
|
Efter påføring af Investigational Medicinal Product (IMP) blev der påført let tryk på IMP'en med f.eks.
gaze puder.
Hvis hæmostase ikke blev opnået ved minut 3, blev der straks påført tryk igen.
Hæmostase blev revurderet ved minut 4 og 5.
|
Inden for 5 minutter
|
|
Tid til intraoperativ hæmostase inden for 10 minutter på evalueringsstedet efter påføring af den randomiserede behandling
Tidsramme: Inden for 10 minutter
|
Efter påføring af Investigational Medicinal Product (IMP) blev der påført let tryk på IMP'en med f.eks.
gaze puder.
Hæmostase blev vurderet efter 3, 4 og 5 minutter.
Hvis hæmostase ikke blev opnået efter 5 minutter, blev en anden påføring af IMP påført med 3 minutters let tryk, og hæmostase blev revurderet efter 8, 9 og 10 minutter.
|
Inden for 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2011
Først opslået (Skøn)
26. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TC-2402-039-SP
- U1111-1163-1653 (Registry Identifier: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .