Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van TachoSil® versus Surgicel® Original voor de secundaire hemostatische behandeling van naaldgatbloeding bij vaatchirurgie (VASUS)

15 december 2016 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TachoSil® versus Surgicel® Original te vergelijken voor de secundaire hemostatische behandeling van naaldgatbloeding bij vaatchirurgie

Het huidige onderzoek is het derde onderzoek dat in combinatie met twee voltooide onderzoeken (waarvan er één een onderzoek was naar hepatische resectiechirurgie waarbij ook TachoSil® en Surgicel® Original werden vergeleken) gericht was op het verstrekken van gegevens over klinische veiligheid en werkzaamheid ter ondersteuning van de uitbreiding van het huidige label van TachoSil® naar een algemene hemostase-indicatie bij verschillende chirurgische ingrepen en orgaansystemen in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TachoSil®. TachoSil® werd gebruikt om mensen te behandelen die geplande subacute vasculaire chirurgie ondergingen. In deze studie werd gekeken hoe goed TachoSil®-pleisters het bloeden op de plaats van de operatie stopten in vergelijking met Surgicel® Original-pleisters.

De studie nam 150 patiënten op. Deelnemers werden willekeurig (bij toeval, zoals het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de twee open-label behandelingsgroepen in een verhouding van 2:1:

  • TachoSil®
  • Surgicel® Origineel

Deze multicenter-studie werd uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek was ongeveer 6 maanden. Deelnemers brachten meerdere bezoeken aan de kliniek, inclusief veiligheidsbezoeken 1, 3 en 6 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Nycomed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Nycomed Investigational Site
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten
        • Nycomed Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • Nycomed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Nycomed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten
      • Flushing, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Nycomed Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten
        • Nycomed Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Nycomed Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • Nycomed Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Geplande electieve en subacute procedures met een polytetrafluorethyleen (PTFE) transplantaat inclusief ten minste één verwachte end-to-side anastomose van een PTFE-transplantaat naar de dijbeenslagader (bijv. femorale-femorale cross-over, aorto-(bi)femorale, axillo-(bi)femorale, femoro-popliteale, femoro-crurale bypass-transplantatie), een PTFE-pleisterangioplastiek van de arteria femoralis of een end-to-side anastomose van een PTFE-transplantaat naar een slagader van de bovenste extremiteit in verband met arterioveneuze bypass-transplantatie voor toegang tot dialyse.
  • De evaluatieplaats voor de geplande femuranastomose moet een de novo-plaats zijn.
  • De deelnemer moet tijdens de operatie worden gehepariniseerd.

Intra-operatief (vóór randomisatie)

  • De deelnemer heeft behoefte aan secundaire hemostatische behandeling
  • Verificatie of de evaluatiesite een de novo-site is
  • Verificatie van de uitgevoerde chirurgische ingreep als end-to-side of PTFE patch angioplastiek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Trombolytische therapie toegediend binnen 12 uur vóór de operatie (bijv. de recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) Alteplase).
  • Levercirrose.

Intra-operatief (vóór randomisatie)

  • Ernstige bloeding bij de anastomose van de arteriële bypass met behulp van PTFE-transplantaatprothese of de PTFE-pleisterangioplastiek
  • Geen bloeding (droog chirurgisch veld) op het beoogde toepassingsgebied
  • Gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC)
  • Aanbrengen van topisch hemostatisch materiaal inclusief fibrinelijm/lijm op de beoordelingsplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TachoSil®
TachoSil® resorbeerbare pleisters, eenmaal plaatselijk aangebracht, intraoperatief om bloedingen te stoppen. De pleisters werden gedurende 3 minuten licht samengedrukt tegen de hechtlijn. Het aantal gebruikte pleisters werd bepaald door de chirurg op basis van de grootte van de wond. Als het bloeden na 5 minuten niet stopte, werd de behandeling herhaald.
Geneesmiddel: TachoSil®
TachoSil® is een steriele, gebruiksklare, absorbeerbare pleister voor intra-operatieve topische toepassing. Het bestaat uit een collageenpleister van paardachtigen die is gecoat met fibrinelijmcomponenten: humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Actieve vergelijker: Surgicel® Origineel
Surgicel® Original resorbeerbare pleisters, eenmaal plaatselijk aangebracht, intraoperatief om het bloeden te stoppen. De pleisters werden gedurende 3 minuten licht samengedrukt tegen de hechtlijn. Het aantal gebruikte pleisters werd bepaald door de chirurg op basis van de grootte van de wond. Als het bloeden na 5 minuten niet stopte, werd de behandeling herhaald.
Geneesmiddel: Surgicel® Origineel
Surgicel® Original is een absorbeerbare hemostaat (geoxideerde geregenereerde cellulose)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met intra-operatieve hemostase op de evaluatieplaats binnen 3 minuten na toepassing van de gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: Binnen 3 minuten
Na het aanbrengen van Investigational Medicinal Product (IMP) werd lichte druk uitgeoefend op het IMP met b.v. gaasjes. De eerste beoordeling van hemostase was op minuut 3: de druk werd voorzichtig ontlast en het gebied werd geobserveerd op visuele bloeding op de plaats van het IMP. Als er geen bloeding zichtbaar was, werd hemostase verkregen en geregistreerd.
Binnen 3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met intra-operatieve hemostase op de evaluatieplaats binnen 5 minuten na toepassing van de gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten
Na het aanbrengen van Investigational Medicinal Product (IMP) werd lichte druk uitgeoefend op het IMP met b.v. gaasjes. Als na 3 minuten geen hemostase was bereikt, werd onmiddellijk opnieuw druk uitgeoefend. Hemostase werd opnieuw beoordeeld op minuut 4 en 5.
Binnen 5 minuten
Tijd tot intra-operatieve hemostase binnen 10 minuten op de evaluatieplaats na toepassing van de gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten
Na het aanbrengen van Investigational Medicinal Product (IMP) werd lichte druk uitgeoefend op het IMP met b.v. gaasjes. Hemostase werd beoordeeld op 3, 4 en 5 minuten. Als na 5 minuten geen hemostase was verkregen, werd een tweede toepassing van IMP aangebracht met 3 minuten lichte druk en werd de hemostase opnieuw beoordeeld na 8, 9 en 10 minuten.
Binnen 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC-2402-039-SP
  • U1111-1163-1653 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TachoSil®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren