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Comparación de la eficacia y la seguridad de TachoSil® versus Surgicel® Original para el tratamiento hemostático secundario del sangrado por orificio de aguja en cirugía vascular (VASUS)

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Takeda

Un ensayo aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de TachoSil® versus Surgicel® Original para el tratamiento hemostático secundario del sangrado por orificio de aguja en cirugía vascular

El presente ensayo es el tercer estudio que, en combinación con dos estudios completados (uno de ellos es un ensayo en cirugía de resección hepática que también compara TachoSil® y Surgicel® Original) dirigido a proporcionar datos clínicos de seguridad y eficacia para respaldar la extensión de la etiqueta actual de TachoSil® a un Indicación de hemostasia general en varios procedimientos quirúrgicos y sistemas de órganos en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TachoSil®. TachoSil® se usó para tratar a personas que se sometieron a cirugía vascular subaguda programada. Este estudio analizó qué tan bien los parches TachoSil® detuvieron el sangrado en el sitio quirúrgico en comparación con los parches Surgicel® Original.

El estudio inscribió a 150 pacientes. Los participantes fueron asignados aleatoriamente (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento abiertos en una proporción de 2:1:

  • TachoSil®
  • Surgicel® original

Este ensayo multicéntrico se realizó en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio fue de aproximadamente 6 meses. Los participantes realizaron múltiples visitas a la clínica, incluidas visitas de seguimiento de seguridad a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Nycomed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Nycomed Investigational Site
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
        • Nycomed Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Nycomed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Nycomed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
      • Flushing, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Nycomed Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
        • Nycomed Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Nycomed Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Nycomed Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Procedimientos electivos y subagudos planificados con un injerto de politetrafluoroetileno (PTFE) que incluye al menos una anastomosis terminolateral esperada de un injerto de PTFE a la arteria femoral (p. cruce femoral-femoral, injerto de derivación aorto-(bi)femoral, axilo-(bi)femoral, femoro-poplítea, femoro-crural), una angioplastia con parche de PTFE de la arteria femoral o una anastomosis terminolateral de un injerto de PTFE en una arteria de la extremidad superior en conexión con un injerto de derivación arteriovenoso para el acceso de diálisis.
  • El sitio de evaluación para la anastomosis femoral planificada debe ser un sitio de novo.
  • El participante debe ser heparinizado durante la cirugía.

Intraoperatoriamente (antes de la aleatorización)

  • El participante tiene la necesidad de un tratamiento hemostático secundario.
  • Verificación de que el sitio de evaluación es un sitio de novo
  • Verificación del procedimiento quirúrgico realizado como angioplastia terminolateral o con parche de PTFE.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Terapia trombolítica administrada dentro de las 12 horas previas a la cirugía (p. ej., el activador recombinante del plasminógeno tisular (rt-PA) Alteplase).
  • Cirrosis hepática.

Intraoperatoriamente (antes de la aleatorización)

  • Sangrado severo en la anastomosis del bypass arterial utilizando prótesis de injerto de PTFE o angioplastia con parche de PTFE
  • Sin sangrado (campo quirúrgico seco) en el área de aplicación objetivo
  • Coagulopatía intravascular diseminada (CID)
  • Aplicación de material hemostático tópico que incluye sellador/pegamento de fibrina en el sitio de evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TachoSil®
Parches absorbibles TachoSil®, aplicados tópicamente, una vez, intraoperatoriamente para detener el sangrado. Los parches se comprimieron ligeramente contra la línea de sutura durante 3 minutos. El número de parches utilizados fue determinado por el cirujano en función del tamaño de la herida. Si el sangrado no se detenía después de 5 minutos, se repetía el tratamiento.
Droga: TachoSil®
TachoSil® es un parche absorbible estéril, listo para usar, para aplicación tópica intraoperatoria. Consiste en un parche de colágeno equino recubierto con componentes de cola de fibrina: fibrinógeno humano y trombina humana.
Comparador activo: Surgicel® original
Parches absorbibles Surgicel® Original, aplicados tópicamente, una vez, intraoperatoriamente para detener el sangrado. Los parches se comprimieron ligeramente contra la línea de sutura durante 3 minutos. El número de parches utilizados fue determinado por el cirujano en función del tamaño de la herida. Si el sangrado no se detenía después de 5 minutos, se repetía el tratamiento.
Droga: Surgicel® original
Surgicel® Original es un hemostato absorbible (celulosa regenerada oxidada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con hemostasia intraoperatoria en el sitio de evaluación dentro de los 3 minutos posteriores a la aplicación del tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Dentro de 3 minutos
Después de la aplicación del producto medicinal en investigación (IMP), se aplicó una ligera presión al IMP con, p. gasas. La primera evaluación de la hemostasia fue en el minuto 3: se alivió cuidadosamente la presión y se observó el área para ver si sangraba visualmente en el sitio del IMP. Si no había sangrado visible, se obtuvo y registró la hemostasia.
Dentro de 3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con hemostasia intraoperatoria en el sitio de evaluación dentro de los 5 minutos posteriores a la aplicación del tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Dentro de 5 minutos
Después de la aplicación del producto medicinal en investigación (IMP), se aplicó una ligera presión al IMP con, p. gasas. Si no se lograba la hemostasia en el minuto 3, se volvía a aplicar presión inmediatamente. Se reevaluó la hemostasia a los minutos 4 y 5.
Dentro de 5 minutos
Tiempo hasta la hemostasia intraoperatoria dentro de los 10 minutos en el sitio de evaluación después de la aplicación del tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Dentro de 10 minutos
Después de la aplicación del producto medicinal en investigación (IMP), se aplicó una ligera presión al IMP con, p. gasas. La hemostasia se evaluó a los 3, 4 y 5 minutos. Si no se obtenía hemostasia después de 5 minutos, se aplicaba una segunda aplicación de IMP con 3 minutos de presión ligera y se volvía a evaluar la hemostasia a los 8, 9 y 10 minutos.
Dentro de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TC-2402-039-SP
  • U1111-1163-1653 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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