リンパ腫患者における経口ボリノスタットと経口エルトロンボパグによるサポートのパイロット研究 (VEIL) (VEIL)

包含基準:

• 年齢 18歳以上
• 皮膚に関与するT細胞リンパ腫、または再発/難治性の濾胞性リンパ腫（FL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）、またはマントル細胞リンパ腫（MCL）の患者。 -疾患は以前の組織学によって確認されている必要があり、測定可能でなければなりません
• 皮膚 T 細胞性リンパ腫患者の場合：少なくとも 2 回の全身療法の前歴（25mg を超える全身性ステロイドを使用した 1 か月間の治療、プレドニゾロンまたは同等品の隔日投与、または全皮膚電子線放射線療法を含む）。 B 細胞性リンパ腫の患者は、従来の化学療法レジメンに適さないと判断されない限り、事前に化学療法を受ける必要があります。
• 十分な血液学的機能: ANC ≥ 1.0x109/L
• 十分な腎機能（血清クレアチニンクリアランスはCrCl≧30mL/分として計算される（血清クレアチニンが>1.5xULNの場合は24時間尿クレアチニンクリアランスを実行する）;電解質レベル≧LLN（すなわち：カリウム、総カルシウム[血清アルブミンで補正]、マグネシウムおよびリン） ）または補足で修正可能）
• -適切な肝機能：ASTおよびALT≤2.5 x ULN（または肝臓浸潤の場合は≤5.0 x ULN;血清ビリルビン≤1.5 x ULN
• -平均余命は12週間以上
• -研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
• ECOGパフォーマンスステータスグレード0-2
• -出産の可能性のある患者の適切な避妊を遵守する能力。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体および最終投与日から30日間、医学的に信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究全体および最終投与日から 30 日間、医学的に信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 精神的に有能で、与えられた情報を理解し、インフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準:

• -この研究への参加を危うくする可能性のある既知の制御されていない病状には、以下が含まれますが、これらに限定されません：制御が不十分なうっ血性心不全：駆出率
• -バルプロ酸ナトリウムを含む別のHDAC阻害剤の併用。
• エルトロンボパグの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患
• -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の血清陽性であることが知られている被験者。
• 医学的治療介入の他の試験または研究への現在の参加。
• -1回以上の非誘発性深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴によって定義される既知の血栓形成促進状態、または凝固促進状態の存在を示唆する凝固促進状態スクリーニングを伴うDVT / PE（プロトロンビン遺伝子変異ホモ接合性、第V因子ライデンホモ接合性、抗トロンビン欠乏症） 、ループス抗凝固症候群）。
• -過去2年以内の虚血性神経学的イベント（TIAまたは脳卒中）の病歴。
• -皮膚感染以外の活動性または制御されていない感染。
• -現在の診断の5年以上前の癌の以前の診断、またはその後の疾患再発の証拠または再発の推定臨床的予想は、今後2年以内に10％を超える;現在の診断から5年以内に、正常に治療された基礎を除く皮膚細胞がんまたは扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がん、または局所療法のみで根治的に治療された限局性がん
• -ボリノスタットの開始から21日以内に別の抗がん治療を使用しましたが、ステロイド、インターフェロン、または1日目の前の少なくとも4週間安定した用量の経口メトトレキサートを除きます。