Pilottitutkimus oraalisen Vorinostat Plus -oraalisen eltrombopagin tuesta potilailla, joilla on lymfooma (VEIL) (VEIL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18 vuotta tai vanhempi
• T-solulymfooma, johon liittyy ihoa tai potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma (FL), marginaalivyöhykelymfooma (MZL) tai vaippasolulymfooma (MCL). Sairauden on oltava varmistettu aikaisemmalla histologialla ja sen on oltava mitattavissa
• Potilaat, joilla on ihon T-solulymfooma: Vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa (mukaan lukien 1 kuukauden hoito systeemisillä steroideilla > 25 mg vuorotellen prednisolonia tai vastaavaa, tai ihon kokonaiselektronisädehoito). Potilaiden, joilla on B-solulymfooma, edellytetään altistumista kemoterapialle, ellei potilaan katsota olevan sopimaton tavanomaisiin kemoterapeuttisiin hoitoihin.
• Riittävä hematologinen toiminta: ANC ≥ 1,0x109/L
• Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinipuhdistuma laskettuna CrCl:na ≥ 30 ml/min (suorita 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma, jos seerumin kreatiniini on > 1,5 x ULN); elektrolyyttitasot ≥ LLN (eli: kalium, kokonaiskalsium ja magnesium, albumiini [korjattu) ) tai korjattavissa lisäaineilla)
• Riittävä maksan toiminta: ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN, jos maksainfiltraatio; Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
• Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä
• ECOG-suorituskykyluokka 0-2
• Kyky noudattaa riittävää ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville potilaille.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on täytynyt olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti luotettavaa menetelmää hedelmöittymisen estämiseksi koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti luotettavaa menetelmää hedelmöittymisen ehkäisemiseksi koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Henkisesti pätevä ja kykenee ymmärtämään annetut tiedot ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnetut hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaarantaa osallistumisen tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: huonosti hallittu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: ejektiofraktio
• Toisen HDAC-estäjän, mukaan lukien natriumvalproaatti, samanaikainen käyttö.
• GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa eltrombopagin imeytymistä
• Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia HIV:lle, hepatiitti B:lle tai C-hepatiittille.
• Nykyinen osallistuminen muihin lääketieteellisten terapeuttisten interventioiden kokeisiin tai tutkimuksiin.
• Tunnettu protromboottinen tila, joka määritellään anamneesissa ≥1 provosoimaton syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia tai mikä tahansa DVT/PE, jossa on prokoagulanttitilan seulonta, joka viittaa prokoagulanttitilaan (protrombiinigeenimutaatioiden homotsygoottisuus, tekijä V Leidenin homotsygoottisuus, antitrombiinin puutos). , lupus antikoagulanttioireyhtymä).
• Iskeeminen neurologinen tapahtuma (TIA tai aivohalvaus) edellisten 2 vuoden aikana.
• Aktiivinen tai hallitsematon infektio, muu kuin ihotulehdus.
• Aiempi syöpädiagnoosi, joka oli: yli 5 vuotta ennen nykyistä diagnoosia ja myöhempiä todisteita taudin uusiutumisesta tai arvioitu kliininen uusiutumisen odotus on yli 10 % seuraavien 2 vuoden aikana; 5 vuoden sisällä nykyisestä diagnoosista, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua perusdiagnoosia solu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai paikallinen syöpä, jota hoidetaan parantavasti vain paikallisella hoidolla
• Toisen syöpälääkkeen käyttö 21 päivän kuluessa vorinostaatin aloittamisesta, lukuun ottamatta steroideja, interferonia tai oraalista metotreksaattia, jotka ovat olleet vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1.