Um estudo piloto de suporte oral com vorinostat e eltrombopag oral em pacientes com linfoma (VEIL) (VEIL)

Critério de inclusão:

• Idade 18 anos ou mais
• Linfoma de células T envolvendo a pele ou pacientes com linfoma folicular (FL) recidivante/refratário, linfoma de zona marginal (MZL) ou linfoma de células do manto (LCM). A doença deve ter sido confirmada por histologia anterior e deve ser mensurável
• Para pacientes com linfoma cutâneo de células T: Pelo menos 2 terapias sistêmicas prévias (incluindo 1 mês de terapia com esteroides sistêmicos > 25 mg dias alternados de prednisolona ou equivalente, ou radioterapia de feixe de elétrons total da pele). Para pacientes com linfoma de células B, a exposição prévia a um regime de quimioterapia é necessária, a menos que o paciente seja considerado inapto para regimes quimioterapêuticos convencionais.
• Função hematológica adequada: CAN ≥ 1,0x109/L
• Função renal adequada (depuração de creatinina sérica calculada como CrCl ≥30mL/min (executar depuração de creatinina na urina de 24 horas se a creatinina sérica for >1,5xULN); níveis de eletrólitos ≥ LLN (isto é: potássio, cálcio total [corrigido para albumina sérica], magnésio e fósforo ) ou corrigível com suplementos)
• Função hepática adequada: AST e ALT ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 5,0 x LSN se infiltração hepática; Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo
• Grau de status de desempenho ECOG 0-2
• Capacidade de cumprir a contracepção adequada em pacientes com potencial para engravidar.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e concordar em usar um método clinicamente confiável para prevenir a concepção durante o estudo e por 30 dias após a data da última dose.
• Os homens com uma parceira em idade fértil devem concordar em usar um método clinicamente confiável para prevenir a concepção durante o estudo e por 30 dias após a data da última dose.
• Mentalmente competente e capaz de entender as informações fornecidas e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Condições médicas não controladas conhecidas que podem comprometer a participação neste estudo, incluindo, entre outras: Insuficiência cardíaca congestiva mal controlada: fração de ejeção
• Uso concomitante de outro inibidor de HDAC, incluindo valproato de sódio.
• doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de eltrombopag
• Indivíduos sabidamente soropositivos para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
• Participação atual em outros ensaios ou estudos de intervenções médicas terapêuticas.
• Condição pró-trombótica conhecida, definida por uma história ≥1 de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar não provocada, ou qualquer TVP/EP com uma triagem de condição pró-coagulante sugerindo a presença de uma condição pró-coagulante (homozigosidade da mutação do gene da protrombina, homozigose do fator V de Leiden, deficiência de antitrombina , síndrome anticoagulante lúpica).
• História de evento neurológico isquêmico (AIT ou acidente vascular cerebral) nos últimos 2 anos.
• Infecção ativa ou descontrolada, exceto infecção cutânea.
• Diagnóstico prévio de câncer que foi: mais de 5 anos antes do diagnóstico atual com evidência subsequente de recorrência da doença ou expectativa clínica estimada de recorrência é maior que 10% nos próximos 2 anos; dentro de 5 anos do diagnóstico atual, com exceção de câncer basal tratado com sucesso carcinoma celular ou escamoso da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer localizado tratado de forma curativa apenas com terapia local
• Uso de outro tratamento anticancerígeno dentro de 21 dias após o início do vorinostat, com exceção de esteroides, interferon ou metotrexato oral que estão em dose estável por pelo menos 4 semanas antes do dia 1.