En pilotstudie av oral Vorinostat Plus Oral Eltrombopag-støtte hos pasienter med lymfom (VEIL) (VEIL)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år eller eldre
• T-cellelymfom som involverer huden eller pasienter med residiverende/refraktært follikulært lymfom (FL), marginalsone lymfom (MZL) eller mantelcellelymfom (MCL). Sykdommen må være bekreftet av tidligere histologi og må være målbar
• For pasienter med kutant T-celle lymfom: Minst 2 tidligere systemiske terapier (inkludert 1 måneds behandling med systemiske steroider >25 mg vekslende dager med prednisolon eller tilsvarende, eller total hudelektronstrålebehandling). For pasienter med B-celle lymfom er tidligere eksponering for et kjemoterapiregime nødvendig, med mindre pasienten anses å være uegnet for konvensjonelle kjemoterapeutiske regimer.
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon: ANC ≥ 1,0x109/L
• Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatininclearance beregnet som CrCl ≥30mL/min (utfør 24-timers urinkreatininclearance hvis serumkreatinin er >1,5xULN); elektrolyttnivåer ≥ LLN (dvs.: kalium, totalt kalsiuminfo], og magnesiumalbuminphorus [korrigert for serumalbuminfor] ) eller kan korrigeres med kosttilskudd)
• Tilstrekkelig leverfunksjon: ASAT og ALT ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN ved leverinfiltrasjon; serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Forventet levealder ≥ 12 uker
• Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer
• ECOG ytelsesstatus grad 0-2
• Evne til å overholde adekvat prevensjon hos pasienter i fertil alder.
• Kvinner i fertil alder må ha hatt en negativ uringraviditetstest ved screening og samtykke i å bruke en medisinsk pålitelig metode for å forhindre befruktning gjennom hele studien og i 30 dager etter datoen for siste dose.
• Menn med en kvinnelig partner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk pålitelig metode for å forhindre befruktning gjennom hele studien og i 30 dager etter datoen for siste dose.
• Mentalt kompetent og er i stand til å forstå informasjonen som gis og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kjente ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i denne studien, inkludert men ikke begrenset til: Dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt: ejeksjonsfraksjon
• Samtidig bruk av en annen HDAC-hemmer, inkludert natriumvalproat.
• GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av eltrombopag betydelig
• Personer som er kjent for å være seropositive for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
• Aktuell deltakelse i andre studier eller studier av medisinsk terapeutiske intervensjoner.
• Kjent pro-trombotisk tilstand som definert av en anamnese på ≥1 uprovosert dyp venetrombose eller lungeemboli, eller en hvilken som helst DVT/PE med en prokoagulant tilstandsskjerm som antyder tilstedeværelsen av en prokoagulant tilstand (protrombin-genmutasjonshomozygositet, faktor V Leiden homozygobinmangel, antititet). , lupus antikoagulant syndrom).
• Anamnese med iskemisk nevrologisk hendelse (TIA eller hjerneslag) i løpet av de siste 2 årene.
• Aktiv eller ukontrollert infeksjon, annet enn kutan infeksjon.
• Tidligere diagnose av kreft som var: mer enn 5 år før gjeldende diagnose med påfølgende tegn på tilbakefall av sykdom eller estimert klinisk forventning om tilbakefall er større enn 10 % innen de neste 2 årene; innen 5 år etter gjeldende diagnose med unntak av vellykket behandlet basal celle- eller plateepitelhudkarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen eller lokalisert kreft behandlet kurativt med kun lokal terapi
• Bruk av annen anti-kreftbehandling innen 21 dager etter oppstart av vorinostat, med unntak av steroider, interferon eller oral metotreksat som har vært i en stabil dose i minst 4 uker før dag 1.