En pilotundersøgelse af oral Vorinostat Plus Oral Eltrombopag-støtte hos patienter med lymfom (VEIL) (VEIL)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre
• T-celle lymfom, der involverer huden eller patienter med recidiverende/refraktær follikulær lymfom (FL), marginal zone lymfom (MZL) eller mantelcellelymfom (MCL). Sygdommen skal være bekræftet af tidligere histologi og skal kunne måles
• Til patienter med kutant T-cellelymfom: Mindst 2 tidligere systemiske behandlinger (inklusive 1 måneds behandling med systemiske steroider >25 mg skiftende dage med prednisolon eller tilsvarende, eller total hudelektronstrålebehandling). For patienter med B-celle lymfom er forudgående eksponering for et kemoterapiregime påkrævet, medmindre patienten vurderes at være uegnet til konventionelle kemoterapeutiske regimer.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: ANC ≥ 1,0x109/L
• Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatininclearance beregnet som CrCl ≥30mL/min (udfør 24-timers urinkreatininclearance, hvis serumkreatinin er >1,5xULN); elektrolytniveauer ≥ LLN (dvs.: kalium, total calciuminphorus] og magnesiumalbuminphorus [korrigeret for serumalbuminphorus] ) eller kan korrigeres med kosttilskud)
• Tilstrækkelig leverfunktion: ASAT og ALT ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN ved leverinfiltration; serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Forventet levetid ≥ 12 uger
• Skriftligt informeret samtykke opnået forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
• ECOG præstationsstatus grad 0-2
• Evne til at overholde passende prævention hos patienter i den fødedygtige alder.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ uringraviditetstest ved screening og acceptere at bruge en medicinsk pålidelig metode til at forhindre undfangelse gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter datoen for sidste dosis.
• Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk pålidelig metode til at forhindre undfangelse under hele undersøgelsen og i 30 dage efter datoen for sidste dosis.
• Mentalt kompetent og er i stand til at forstå de givne oplysninger og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kendte ukontrollerede medicinske tilstande, som kan kompromittere deltagelse i denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til: Dårligt kontrolleret kongestiv hjertesvigt: ejektionsfraktion
• Samtidig brug af en anden HDAC-hæmmer, inklusive natriumvalproat.
• GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​eltrombopag væsentligt
• Personer, der vides at være seropositive for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
• Aktuel deltagelse i andre forsøg eller undersøgelser af medicinske terapeutiske interventioner.
• Kendt pro-trombotisk tilstand som defineret af en anamnese på ≥1 uprovokeret dyb venetrombose eller lungeemboli, eller enhver DVT/PE med en prokoagulant tilstandsscreening, der tyder på tilstedeværelsen af ​​en prokoagulant tilstand (protrombin-genmutationshomozygositet, faktor V Leiden homozygobinmangel, antithency , lupus antikoagulant syndrom).
• Anamnese med iskæmisk neurologisk hændelse (TIA eller slagtilfælde) inden for de foregående 2 år.
• Aktiv eller ukontrolleret infektion, bortset fra kutan infektion.
• Tidligere diagnosticering af kræft, der var: mere end 5 år før den nuværende diagnose med efterfølgende tegn på sygdomsfornyelse eller estimeret klinisk forventning om recidiv er større end 10 % inden for de næste 2 år; inden for 5 år efter nuværende diagnose med undtagelse af vellykket behandlet basal celle- eller planocellulært hudkarcinom, karcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliseret cancer behandlet kurativt med kun lokal terapi
• Brug af anden anti-cancerbehandling inden for 21 dage efter start af vorinostat, med undtagelse af steroider, interferon eller oral methotrexat, som har været i en stabil dosis i mindst 4 uger før dag 1.