Pilotní studie podpory perorálního Vorinostatu plus perorálního eltrombopagu u pacientů s lymfomem (VEIL) (VEIL)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší
• T-buněčný lymfom zahrnující kůži nebo pacienty s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem (FL), lymfomem marginální zóny (MZL) nebo lymfomem z plášťových buněk (MCL). Onemocnění musí být potvrzeno předchozí histologií a musí být měřitelné
• Pro pacienty s kožním T-buněčným lymfomem: Nejméně 2 předchozí systémové terapie (včetně 1 měsíce léčby systémovými steroidy > 25 mg střídání dní prednisolonu nebo ekvivalentu nebo celkové kožní radioterapie elektronovým paprskem). U pacientů s B buněčným lymfomem je nutná předchozí expozice chemoterapeutickému režimu, pokud není pacient považován za nezpůsobilého pro konvenční chemoterapeutické režimy.
• Přiměřená hematologická funkce: ANC ≥ 1,0x109/l
• Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu v séru vypočtená jako CrCl ≥30 ml/min (proveďte 24hodinovou clearance kreatininu v moči, pokud je sérový kreatinin >1,5xULN); hladiny elektrolytů ≥ LLN (tj. draslík, celkový vápník [upraveno na sérový albumin], hořčík a ) nebo opravitelné doplňky)
• Adekvátní jaterní funkce: AST a ALT ≤ 2,5 x ULN (nebo ≤ 5,0 x ULN při infiltraci jater; Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
• Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii
• ECOG výkonnostní stupeň 0-2
• Schopnost dodržovat adekvátní antikoncepci u pacientek ve fertilním věku.
• Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a souhlasily s používáním lékařsky spolehlivé metody prevence početí po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po datu poslední dávky.
• Muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky spolehlivé metody prevence početí po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po datu poslední dávky.
• Je mentálně způsobilý a je schopen porozumět poskytnutým informacím a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Známé nekontrolované zdravotní stavy, které mohou ohrozit účast v této studii, včetně, ale bez omezení na: Špatně kontrolované městnavé srdeční selhání: ejekční frakce
• Současné užívání jiného inhibitoru HDAC, včetně valproátu sodného.
• GI onemocnění, které může významně změnit absorpci eltrombopagu
• Subjekty, o kterých je známo, že jsou séropozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Současná účast v jiných studiích nebo studiích lékařských terapeutických intervencí.
• Známý protrombotický stav definovaný anamnézou ≥ 1 nevyprovokovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie nebo jakákoli DVT/PE se screeningem prokoagulačního stavu svědčícího o přítomnosti prokoagulačního stavu (homozygotnost mutace protrombinového genu, homozygotnost faktoru V Leiden, nedostatek antitrombinu lupus antikoagulační syndrom).
• Anamnéza ischemické neurologické příhody (TIA nebo cévní mozková příhoda) během předchozích 2 let.
• Aktivní nebo nekontrolovaná infekce, jiná než kožní infekce.
• Předchozí diagnóza rakoviny, která byla: více než 5 let před aktuální diagnózou s následným důkazem recidivy onemocnění nebo odhadovaným klinickým očekáváním recidivy je větší než 10 % během příštích 2 let; do 5 let od současné diagnózy s výjimkou úspěšně léčené bazální buněčný nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo lokalizovaný karcinom léčený kurativní pouze lokální terapií
• Použití jiné protinádorové léčby do 21 dnů od zahájení vorinostatu, s výjimkou steroidů, interferonu nebo perorálního methotrexátu, které byly ve stabilní dávce alespoň 4 týdny před 1. dnem.