Lantus® の優先使用を定義するための心血管バイオマーカーの確立
2011年12月23日 更新者：ikfe-CRO GmbH
Lantus® の優先使用を定義するための心血管バイオマーカーの確立。
この研究の目的は、2 型糖尿病患者のランタスによる治療中の心血管バイオマーカーの変化を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
- フェーズ IV
- 効能・効果：2型糖尿病
- 第一目的：
開始時と 24 週間の治療期間後の絶食時の無傷のプロインスリン分泌を比較します。
- 副次的な目的: パラメータの変化を評価する
- インスリン、
- グルコース、
- 無傷のプロインスリン（グルコースチャレンジ後）、
- hsCRP、
- アディポネクチン、
- MMP-9、
- HbA1c、
- 重さ
24週間の治療後。
の変化を調べるには
- グルコース、
- 無傷のプロインスリン、
- hsCRP、
- アディポネクチン、
- HbA1c
- 重さ
訪問 2 (ベースライン)、訪問 6 (12 週間)、および訪問 8 (24 週間後の最終訪問) の間。
hsCRP、アディポネクチン、インタクト プロインスリンのパラメーターが 24 週間の治療後に正常値を示した患者の数 (レスポンダー率) を調査すること。
-主要な有効性変数: 訪問 2 (ベースライン) および訪問 8 (24 週間の治療後) の時点での空腹時無傷プロインスリン濃度
-二次有効性変数：すべての二次パラメータは、24週間の治療後に評価され、ベースライン評価と比較されます。
- 重さ
- hsCRP
- アディポネクチン
- MMP-9
- OGTT パラメータ (インスリン、無傷のプロインスリン、24 週間後の 0、60、および 120 分の時点でのグルコース)
- HOMA-IRスコア
- HbA1c
さらに、次のパラメーターが訪問 6 で評価され、訪問 2 および訪問 8 と比較されます。
- 重さ
- hsCRP
- アディポネクチン
- 断食中の無傷のプロインスリン
- グルコース
- HbA1c
- 安全変数:
- 有害事象
- 低血糖イベント
薬/投与量:
インスリングラルギン、治療目標を達成するために個別に調整された用量 (FBG ≤ 100 mg/dL) NPH インスリン、治療目標を達成するために個別に調整された用量 (FBG ≤ 100 mg/dL) mg/dL) ヒトインスリン、治療目標を達成するために個別に調整された用量 (FBG ≤ 100 mg/dL)
-研究期間: 1 人の患者の研究参加期間は約 26 週間です。 研究の全体的な合計期間は約 10 か月です。
デザイン：
これは、無作為化された 4 群の非盲検多施設研究です。 母集団 2 型糖尿病患者、サンプルサイズ n = 60 (アームあたり 15)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
- 募集
- IKFE GmbH
-
コンタクト：
- Thomas Forst, MD
- 電話番号：16 +49(0) 6131-576 36 -40
- メール：thomasf@ikfe.de
-
コンタクト：
- Daniela Sachsenheimer, MD
- 電話番号：46 +49(0) 6131-576 36 40
- メール：danielas@ikfe.de
-
副調査官：
- Stephan Diessel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -患者は、かかりつけの医師/糖尿病専門医が治験への参加について通知されることに同意します
- 診断から1年以上の2型糖尿病（男性および女性）
- 3ヶ月以上の自己血糖測定経験者。
- HbA1c ≤ 9% および > 6.5%
- BMI > 30 kg/m²
- 18歳以上
- 胴囲 > 88 cm (女性) および > 102 cm (男性)
- NPH インスリン治療と 1 つまたは 2 つの OAD (TZD を除く)
除外基準:
- スクリーニング前の過去5年以内の薬物またはアルコール乱用の病歴
- -治験薬（または治験薬の任意の成分）または同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の既往歴
- 重度または複数のアレルギーの病歴
- -スクリーニング前3か月以内の他の治験薬による治療
- 進行性致死性疾患
- -重要な心血管、呼吸器、胃腸、肝臓（ALATおよび/またはASAT>正常基準範囲の3倍）、腎臓（女性ではクレアチニン> 1.3 mg / dl、男性では> 1.6 mg / dl）、神経学的、精神医学的および/または治験責任医師が判断した血液疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -出産の可能性のある性的に活発な女性が、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、ホルモン子宮内避妊器具（IUD）、性的禁欲または精管切除されたパートナーによる避妊を一貫して正しく実践していない
- GLP1アナログまたはチアゾリジンジオン（TZD）による治療
- hsCRP > 10 mg/l (スクリーニング来院時の迅速検査による)。
- -調査員によると、調査への満足のいく参加を妨げるコンプライアンスの欠如またはその他の同様の理由
- 1型糖尿病
- -強化された従来のインスリン療法ですでに治療されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：NPHインスリン＋インスリングルリシン
患者は無作為に割り付けられ、NPH インスリン + インスリン グルリシンで 24 週間治療されます。
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投与量は比例します。
患者は 100 mg/dL 以下の血糖値を目標とする必要があります。
他の名前：
投与量は比例します。 患者は 100 mg/dL 以下の血糖値を目標とする必要があります。 インスリングルリシン：各主食前のボーラス注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：NPH インスリン + ヒトインスリン
患者は無作為に割り付けられ、NPH インスリン + ヒトインスリンで 24 週間治療されます。
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投与量は比例します。 患者は 100 mg/dL 以下の血糖値を目標とする必要があります。 ヒトインスリン：各主食前のボーラス注射
他の名前：
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実験的：インスリングラルギン＋インスリングルリシン
患者は無作為に割り付けられ、インスリン グラルギン + インスリン グルリシンで 24 週間治療されます。
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投与量は比例します。 患者は 100 mg/dL 以下の血糖値を目標とする必要があります。 インスリングルリシン：各主食前のボーラス注射
他の名前：
投与量は比例します。
患者は 100 mg/dL 以下の血糖値を目標とする必要があります。
他の名前：
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実験的：インスリン グラルギン + ヒトインスリン
患者は無作為に割り付けられ、インスリン グラルギン + ヒト インスリンで 24 週間治療されます。
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投与量は比例します。 患者は 100 mg/dL 以下の血糖値を目標とする必要があります。 ヒトインスリン：各主食前のボーラス注射
他の名前：
投与量は比例します。
患者は 100 mg/dL 以下の血糖値を目標とする必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶食時インタクトプロインスリン
時間枠：24週でのベースラインからの変化
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ベースラインと比較した、24 週間の治療後の空腹時無傷プロインスリンの差。
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24週でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：ベースラインおよび24週間の治療後。
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ベースラインと比較して、24週間の治療後の体重の変化を評価します。
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ベースラインおよび24週間の治療後。
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hsCRP
時間枠：ベースラインおよび24週間の治療後。
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ベースラインと比較して、24週間の治療後のhsCRPの変化を評価する。
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ベースラインおよび24週間の治療後。
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アディポネクチン
時間枠：ベースラインおよび24週間の治療後。
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ベースラインと比較して、24週間の治療後のアディポネクチンの変化を評価すること。
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ベースラインおよび24週間の治療後。
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MMP-9
時間枠：ベースラインおよび24週間の治療後。
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ベースラインと比較して、24週間の治療後のMMP-9の変化を評価する。
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ベースラインおよび24週間の治療後。
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OGTT パラメータ (インスリン、無傷のプロインスリン、24 週間後の 0、60、および 120 分の時点でのグルコース)
時間枠：ベースラインおよび24週間の治療後。
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ベースラインと比較した24週間の治療後のOGTTパラメーター（インスリン、無傷のプロインスリン、0、60、および120分の時点でのグルコース）の変化を評価する。
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ベースラインおよび24週間の治療後。
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HOMA-IRスコア
時間枠：ベースラインおよび24週間の治療後。
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ベースラインと比較して、24週間の治療後のHOMA-IRスコアの変化を評価する。
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ベースラインおよび24週間の治療後。
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HbA1c
時間枠：ベースラインおよび24週間の治療後。
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ベースラインと比較して、24週間の治療後のHbA1Cの変化を評価すること。
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ベースラインおよび24週間の治療後。
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重さ
時間枠：ベースラインおよび24週間の治療と比較した12週間の治療後。
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ベースラインと比較して、および24週間と比較して、12週間の治療後の体重の変化を評価すること。
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ベースラインおよび24週間の治療と比較した12週間の治療後。
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hsCRP
時間枠：ベースラインおよび24週間の治療と比較した12週間の治療後。
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12 週間の治療後の hsCRP の変化をベースラインと比較し、24 週間と比較して評価します。
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ベースラインおよび24週間の治療と比較した12週間の治療後。
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アディポネクチン
時間枠：ベースラインおよび24週間の治療と比較した12週間の治療後。
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12 週間の治療後のアディポネクチンの変化を、ベースラインと比較し、24 週間と比較して評価します。
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ベースラインおよび24週間の治療と比較した12週間の治療後。
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断食中の無傷のプロインスリン
時間枠：ベースラインおよび24週間の治療と比較した12週間の治療後。
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ベースラインと比較して、および24週間と比較して、12週間の治療後の空腹時インタクトプロインスリンの変化を評価すること。
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ベースラインおよび24週間の治療と比較した12週間の治療後。
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グルコース
時間枠：ベースラインおよび24週間の治療と比較した12週間の治療後。
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ベースラインと比較して、および24週間と比較して、12週間の治療後のグルコースの変化を評価する。
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ベースラインおよび24週間の治療と比較した12週間の治療後。
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HbA1c
時間枠：ベースラインおよび24週間の治療と比較した12週間の治療後。
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12 週間の治療後の HbA1c の変化をベースラインと比較し、24 週間と比較して評価します。
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ベースラインおよび24週間の治療と比較した12週間の治療後。
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レスポンダー率
時間枠：ベースラインと比較した24週間の治療後。
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HsCRP、アディポネクチン、インタクト プロインスリンのパラメーターが 24 週間の治療後に正常値を示した患者の数 (レスポンダー率) を調査すること。
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ベースラインと比較した24週間の治療後。
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低血糖イベント。
時間枠：24週間までのベースライン。
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63 mg/dl 未満の血糖として定義される低血糖イベント。
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24週間までのベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Pfützner, Professor、IKFE GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予期された)
2012年10月1日
研究の完了 (予期された)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月23日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lantu_L_05720
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