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Determinazione di biomarcatori cardiovascolari per definire l'uso preferito di Lantus®

23 dicembre 2011 aggiornato da: ikfe-CRO GmbH

Determinazione di biomarcatori cardiovascolari per definire l'uso preferito di Lantus®.

Lo scopo di questo studio è osservare i cambiamenti nei biomarcatori cardiovascolari durante il trattamento con Lantus in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Diabete mellito di tipo 2 richiedente insulina

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase IV
Indicazioni: diabete mellito di tipo 2
Obiettivo primario:

Per confrontare la secrezione di proinsulina intatta a digiuno all'inizio e dopo un periodo di trattamento di 24 settimane.

- Obiettivi secondari: valutare i cambiamenti nei parametri

insulina,
glucosio,
proinsulina intatta (dopo un test con glucosio),
hsCRP,
adiponectina,
MMP-9,
HbA1c,
peso

dopo 24 settimane di trattamento.

Per studiare i cambiamenti di

glucosio,
proinsulina intatta,
hsCRP,
adiponectina,
HbA1c
peso

tra la visita 2 (basale), la visita 6 (12 settimane) e la visita 8 (visita finale dopo 24 settimane).

Per studiare il numero di pazienti con valori normali per i parametri hsCRP, adiponectina e proinsulina intatta dopo 24 settimane di trattamento (tassi di risposta).

-Variabile di efficacia primaria: concentrazione di proinsulina intatta a digiuno al timepoint Visita 2 (basale) e Visita 8 (dopo 24 settimane di trattamento)

-Variabili secondarie di efficacia: tutti i parametri secondari saranno valutati dopo 24 settimane di trattamento e confrontati con la valutazione basale.

Peso
hsCRP
Adiponectina
MMP-9
Parametri OGTT (insulina, proinsulina intatta, glucosio al punto temporale 0, 60 e 120 minuti dopo 24 settimane
Punteggio HOMA-IR
HbA1c

Inoltre i seguenti parametri saranno valutati alla visita 6 e saranno confrontati con la visita 2 e la visita 8:

Peso
hsCRP
Adiponectina
Proinsulina intatta a digiuno
Glucosio
HbA1c
Variabili di sicurezza:
Eventi avversi
Eventi ipoglicemici

Farmaco/dosaggio:

Insulina glargine, dose adattata individualmente per raggiungere l'obiettivo del trattamento (FBG ≤ 100 mg/dL)Insulina NPH, dose adattata individualmente per raggiungere l'obiettivo del trattamento (FBG ≤ 100 mg/dL)Insulina glulisina, dose adattata individualmente per raggiungere l'obiettivo del trattamento (FBG ≤ 100 mg/dL)Insulina umana, dose adattata individualmente per raggiungere l'obiettivo del trattamento (FBG ≤ 100 mg/dL)

-Durata dello studio: la durata della partecipazione allo studio per un paziente è di circa 26 settimane. La durata totale complessiva dello studio è di circa 10 mesi.

Progetto:

Questo è uno studio randomizzato a quattro bracci, in aperto, multicentrico. Popolazione Pazienti con diabete mellito di tipo 2, dimensione del campione n = 60 (15 per braccio)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
    - Reclutamento
    - IKFE GmbH
    - Contatto:
      
      Thomas Forst, MD
      
      Numero di telefono: 16 +49(0) 6131-576 36 -40
      
      Email: thomasf@ikfe.de
    - Contatto:
      
      Daniela Sachsenheimer, MD
      
      Numero di telefono: 46 +49(0) 6131-576 36 40
      
      Email: danielas@ikfe.de
    - Sub-investigatore:
      
      Stephan Diessel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornire il consenso informato scritto.
Il paziente acconsente che il suo medico di famiglia/diabetologo venga informato della partecipazione allo studio
Diabete mellito di tipo 2 ≥ 1 anno dalla diagnosi (maschi e femmine)
Esperienza nell'automisurazione della glicemia da ≥ 3 mesi.
HbA1c ≤ 9% e >6,5%
IMC > 30 kg/m²
Età ≥ 18 anni
Circonferenza vita > 88 cm (femmina) e > 102 cm (uomo)
Trattamento con insulina NPH più 1 o 2 OAD (eccetto TZD)

Criteri di esclusione:

Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi cinque anni prima dello screening
Storia anamnestica di ipersensibilità ai farmaci in studio (o qualsiasi componente del farmaco in studio) o a farmaci con strutture chimiche simili
Storia di allergie gravi o multiple
Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
Malattia mortale progressiva
Anamnesi significativa cardiovascolare, respiratoria, gastrointestinale, epatica (ALT e/o ASAT > 3 volte il range di riferimento normale), renale (creatinina > 1,3 mg/dl nelle donne e > 1,6 mg/dl negli uomini), neurologica, psichiatrica e/o o malattia ematologica a giudizio dello sperimentatore
Donne in gravidanza o in allattamento
Donne sessualmente attive in età fertile che non praticano costantemente e correttamente il controllo delle nascite mediante impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi ormonali intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato
Trattamento con analoghi del GLP1 o tiazolidinedioni (TZD)
hsCRP > 10 mg/l (mediante test rapido alla visita di screening).
Mancanza di conformità o altra ragione simile che, secondo il ricercatore, preclude la partecipazione soddisfacente allo studio
Diabete mellito di tipo 1
Pazienti già trattati con terapia insulinica convenzionale intensificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina NPH + insulina glulisina I pazienti saranno randomizzati per essere trattati con insulina NPH + insulina glulisina per 24 settimane.	Droga: insulina nph Il dosaggio sarà pro re nata. I pazienti devono mirare a un livello di glucosio nel sangue di ≤ 100 mg/dL. Altri nomi: Basale insumano Droga: Insulina glulisina Il dosaggio sarà pro re nata. I pazienti devono mirare a un livello di glucosio nel sangue di ≤ 100 mg/dL. Insulina glulisina: iniezioni in bolo prima di ogni pasto principale Altri nomi: Apidra
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina NPH + insulina umana I pazienti saranno randomizzati per essere trattati con insulina NPH + insulina umana per 24 settimane.	Droga: insulina umana Il dosaggio sarà pro re nata. I pazienti devono mirare a un livello di glucosio nel sangue di ≤ 100 mg/dL. insulina umana: iniezioni in bolo prima di ogni pasto principale Altri nomi: Rapido Insumano
SPERIMENTALE: Insulina glargine + insulina glulisina I pazienti saranno randomizzati per essere trattati con insulina glargine + insulina glulisina per 24 settimane.	Droga: Insulina glulisina Il dosaggio sarà pro re nata. I pazienti devono mirare a un livello di glucosio nel sangue di ≤ 100 mg/dL. Insulina glulisina: iniezioni in bolo prima di ogni pasto principale Altri nomi: Apidra Droga: Insulina Glargina Il dosaggio sarà pro re nata. I pazienti devono mirare a un livello di glucosio nel sangue di ≤ 100 mg/dL. Altri nomi: Lantus
SPERIMENTALE: Insulina Glargine + Insulina umana I pazienti saranno randomizzati per essere trattati con insulina glargine + insulina umana per 24 settimane.	Droga: insulina umana Il dosaggio sarà pro re nata. I pazienti devono mirare a un livello di glucosio nel sangue di ≤ 100 mg/dL. insulina umana: iniezioni in bolo prima di ogni pasto principale Altri nomi: Rapido Insumano Droga: Insulina Glargina Il dosaggio sarà pro re nata. I pazienti devono mirare a un livello di glucosio nel sangue di ≤ 100 mg/dL. Altri nomi: Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proinsulina intatta a digiuno Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane	La differenza di proinsulina intatta a digiuno dopo 24 settimane di trattamento rispetto al basale.	Variazione rispetto al basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ikfe-CRO GmbH

Collaboratori

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Investigatori

Investigatore principale: Andreas Pfützner, Professor, IKFE GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Lantu_L_05720

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina nph

Michigan State University

Completato

Sicurezza ed efficacia della combinazione di insulina intranasale ed esercizio acuto

Esercizio | Insulina

Stati Uniti
University of Colorado, Denver

Completato

Prova clinica di transizione da pompa per insulina a iniezione giornaliera multipla (TRANSITION)

Diabete di tipo 1

Stati Uniti
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Parexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Completato

Bioequivalenza farmacocinetica (PK) e farmacodinamica di Julphar Insulin R e Huminsulin® Normal

Diabete mellito

Germania
Geropharm

Completato

Studio comparativo di Rinsulin® NPH, sospensione per somministrazione sottocutanea, 100 UI/ml (GEROPHARM LLC, Russia) e Humulin® NPH, sospensione per somministrazione sottocutanea, 100 UI/ml (Lilly France, Francia) utilizzando il metodo clamp euglicemico iperinsulinemico

Farmacocinetica | Bioequivalenza

Federazione Russa
Geropharm

Completato

Efficacia e sicurezza dell'insulina Rinsulin® NPH rispetto a Humulin® NPH nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Diabete mellito, tipo 2

Federazione Russa
Emory University
Sanofi

Completato

Insulina basale nella gestione dei pazienti con chetoacidosi diabetica (DKA)

Chetoacidosi diabetica

Stati Uniti
Providence Health & Services

Ritirato

Studio comparativo di insulina Glargine e insulina NPH

Diabete

Stati Uniti
Charles Drew University of Medicine and Science
National Center for Research Resources (NCRR)

Terminato

Insulina Glargine rispetto a NPH due volte al giorno

Diabete mellito di tipo 2

Stati Uniti
University of Aarhus

Completato

Effetto dell'insulina NPH, dell'insulina Detemir e dell'insulina Glargine sull'asse GH-IGF-IGFBP

Diabete mellito, tipo 1

Danimarca
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Laboratoires Takeda

Terminato

Distribuzione del tessuto adiposo addominale in pazienti diabetici di tipo 2 trattati per 6 mesi con pioglitazone o insulina

Diabete di tipo 2

Francia

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Peso Lasso di tempo: Basale e dopo 24 settimane di trattamento.	Valutare le variazioni di peso dopo 24 settimane di trattamento rispetto al basale.	Basale e dopo 24 settimane di trattamento.
hsCRP Lasso di tempo: Basale e dopo 24 settimane di trattamento.	Per valutare i cambiamenti di hsCRP dopo 24 settimane di trattamento rispetto al basale.	Basale e dopo 24 settimane di trattamento.
Adiponectina Lasso di tempo: Basale e dopo 24 settimane di trattamento.	Per valutare i cambiamenti di adiponectina dopo 24 settimane di trattamento rispetto al basale.	Basale e dopo 24 settimane di trattamento.
MMP-9 Lasso di tempo: Basale e dopo 24 settimane di trattamento.	Per valutare i cambiamenti di MMP-9 dopo 24 settimane di trattamento rispetto al basale.	Basale e dopo 24 settimane di trattamento.
Parametri OGTT (insulina, proinsulina intatta, glucosio al punto temporale 0, 60 e 120 minuti dopo 24 settimane Lasso di tempo: Basale e dopo 24 settimane di trattamento.	Per valutare i cambiamenti dei parametri OGTT (insulina, proinsulina intatta, glucosio al punto temporale 0, 60 e 120 minuti) dopo 24 settimane di trattamento rispetto al basale.	Basale e dopo 24 settimane di trattamento.
Punteggio HOMA-IR Lasso di tempo: Basale e dopo 24 settimane di trattamento.	Valutare le variazioni del punteggio HOMA-IR dopo 24 settimane di trattamento rispetto al basale.	Basale e dopo 24 settimane di trattamento.
HbA1c Lasso di tempo: Basale e dopo 24 settimane di trattamento.	Per valutare i cambiamenti di HbA1C dopo 24 settimane di trattamento rispetto al basale.	Basale e dopo 24 settimane di trattamento.
Peso Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale e a 24 settimane di trattamento.	Valutare le variazioni di peso dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale e rispetto a 24 settimane.	Dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale e a 24 settimane di trattamento.
hsCRP Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale e a 24 settimane di trattamento.	Per valutare i cambiamenti di hsCRP dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale e rispetto a 24 settimane.	Dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale e a 24 settimane di trattamento.
Adiponectina Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale e a 24 settimane di trattamento.	Per valutare i cambiamenti di adiponectina dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale e rispetto a 24 settimane.	Dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale e a 24 settimane di trattamento.
Proinsulina intatta a digiuno Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale e a 24 settimane di trattamento.	Per valutare i cambiamenti della proinsulina intatta a digiuno dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale e rispetto a 24 settimane.	Dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale e a 24 settimane di trattamento.
Glucosio Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale e a 24 settimane di trattamento.	Valutare le variazioni di glucosio dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale e rispetto a 24 settimane.	Dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale e a 24 settimane di trattamento.
HbA1c Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale e a 24 settimane di trattamento.	Valutare le variazioni di HbA1c dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale e rispetto a 24 settimane.	Dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale e a 24 settimane di trattamento.
Tasso di risposta Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento rispetto al basale.	Per studiare il numero di pazienti con valori normali per i parametri hsCRP, adiponectina e proinsulina intatta dopo 24 settimane di trattamento (tassi di risposta).	Dopo 24 settimane di trattamento rispetto al basale.
Eventi ipoglicemici. Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane.	Eventi ipoglicemici definiti come glicemia inferiore a 63 mg/dl.	Basale fino a 24 settimane.

Determinazione di biomarcatori cardiovascolari per definire l'uso preferito di Lantus®