Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie biomarkerów sercowo-naczyniowych w celu zdefiniowania preferowanego zastosowania Lantus®

23 grudnia 2011 zaktualizowane przez: ikfe-CRO GmbH

Ustalenie biomarkerów sercowo-naczyniowych w celu zdefiniowania preferowanego zastosowania Lantus®.

Celem tego badania jest obserwacja zmian biomarkerów sercowo-naczyniowych podczas leczenia lekiem Lantus u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Faza IV
  • Wskazania: cukrzyca typu 2
  • Podstawowy cel:

Porównanie wydzielania nienaruszonej proinsuliny na czczo na początku i po 24-tygodniowym okresie leczenia.

- Cele drugorzędne: ocena zmian parametrów

  • insulina,
  • glukoza,
  • nienaruszona proinsulina (po prowokacji glukozą),
  • hsCRP,
  • adiponektyna,
  • MMP-9,
  • HbA1c,
  • waga

po 24 tygodniach leczenia.

Aby zbadać zmiany

  • glukoza,
  • nienaruszona proinsulina,
  • hsCRP,
  • adiponektyna,
  • HbA1c
  • waga

między wizytą 2 (początkowa), wizytą 6 (12 tygodni) i wizytą 8 (ostatnia wizyta po 24 tygodniach).

Zbadanie liczby pacjentów z prawidłowymi wartościami parametrów hsCRP, adiponektyny i nienaruszonej proinsuliny po 24 tygodniach leczenia (wskaźniki odpowiedzi).

-Główna zmienna dotycząca skuteczności: Stężenie nienaruszonej proinsuliny na czczo w punkcie czasowym Wizyta 2 (linia bazowa) i Wizyta 8 (po 24 tygodniach leczenia)

-Drugorzędne zmienne skuteczności: Wszystkie parametry drugorzędowe zostaną ocenione po 24 tygodniach leczenia i porównane z oceną wyjściową.

  • Waga
  • hsCRP
  • Adiponektyna
  • MMP-9
  • Parametry OGTT (insulina, nienaruszona proinsulina, glukoza w punkcie czasowym 0, 60 i 120 minut po 24 tygodniach
  • Wynik HOMA-IR
  • HbA1c

Dodatkowo podczas wizyty 6 zostaną ocenione następujące parametry i zostaną porównane z wizytą 2 i wizytą 8:

  • Waga
  • hsCRP
  • Adiponektyna
  • Na czczo nienaruszona proinsulina
  • Glukoza
  • HbA1c
  • Zmienne bezpieczeństwa:
  • Zdarzenia niepożądane
  • Zdarzenia hipoglikemii

Lek/dawkowanie:

Insulina glargine, dawka indywidualnie dostosowana do osiągnięcia celu leczenia (FBG ≤ 100 mg/dl) NPH Insulina, dawka indywidualnie dostosowana do osiągnięcia celu leczenia (FBG ≤ 100 mg/dl) Insulina glulizynowa, dawka indywidualnie dostosowana do osiągnięcia celu leczenia (FBG ≤ 100 mg/dL)Insulina ludzka, dawka indywidualnie dostosowana do osiągnięcia celu leczenia (FBG ≤ 100 mg/dL)

-Czas trwania badania: Czas trwania badania dla jednego pacjenta wynosi około 26 tygodni. Całkowity czas trwania badania wynosi około 10 miesięcy.

Projekt:

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie otwarte z czterema ramionami. Populacja Pacjenci z cukrzycą typu 2, wielkość próby n = 60 (15 na ramię)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
        • Rekrutacyjny
        • IKFE GmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Forst, MD
          • Numer telefonu: 16 +49(0) 6131-576 36 -40
          • E-mail: thomasf@ikfe.de
        • Kontakt:
          • Daniela Sachsenheimer, MD
          • Numer telefonu: 46 +49(0) 6131-576 36 40
          • E-mail: danielas@ikfe.de
        • Pod-śledczy:
          • Stephan Diessel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent wyraża zgodę na poinformowanie jego lekarza rodzinnego/diabetologa o udziale w badaniu
  • Cukrzyca typu 2 ≥ 1 rok od rozpoznania (mężczyźni i kobiety)
  • Doświadczenie w samodzielnym pomiarze poziomu glukozy we krwi przez ≥ 3 miesiące.
  • HbA1c ≤ 9% i >6,5%
  • BMI > 30 kg/m²
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Obwód talii > 88 cm (kobiety) i > 102 cm (mężczyzna)
  • Leczenie insuliną NPH plus 1 lub 2 OAD (oprócz TZD)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich pięciu lat przed badaniem przesiewowym
  • Anamnestyczna historia nadwrażliwości na badany lek (lub jakikolwiek składnik badanego leku) lub na leki o podobnej strukturze chemicznej
  • Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Postępująca śmiertelna choroba
  • Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych (AlAT i/lub AspAT > 3-krotność normalnego zakresu referencyjnego), nerek (kreatynina > 1,3 mg/dl u kobiet i > 1,6 mg/dl u mężczyzn), neurologicznych, psychiatrycznych i/lub lub choroba hematologiczna według oceny badacza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują konsekwentnie i prawidłowo antykoncepcji za pomocą implantów, zastrzyków, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnych wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), abstynencji seksualnej lub partnera po wazektomii
  • Leczenie analogiem GLP1 lub tiazolidynodionami (TZD)
  • hsCRP > 10 mg/l (szybki test podczas wizyty przesiewowej).
  • Brak zgodności lub inny podobny powód, który zdaniem badacza uniemożliwia satysfakcjonujący udział w badaniu
  • Cukrzyca typu 1
  • Pacjenci już leczeni zintensyfikowaną konwencjonalną insulinoterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina NPH + insulina glulizynowa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia insuliną NPH + insuliną glulizynową przez 24 tygodnie.
Lek: insulina nph
Dawkowanie będzie pro re nata. Pacjenci powinni dążyć do uzyskania poziomu glukozy we krwi ≤ 100 mg/dl.
Inne nazwy:
  • Insuman Baza
Lek: Insulina glulizynowa

Dawkowanie będzie pro re nata. Pacjenci powinni dążyć do uzyskania poziomu glukozy we krwi ≤ 100 mg/dl.

Insulina glulizynowa: wstrzyknięcia w bolusie przed każdym głównym posiłkiem

Inne nazwy:
  • Apidra
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina NPH + insulina ludzka
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia insuliną NPH + insuliną ludzką przez 24 tygodnie.
Lek: insulina ludzka

Dawkowanie będzie pro re nata. Pacjenci powinni dążyć do uzyskania poziomu glukozy we krwi ≤ 100 mg/dl.

insulina ludzka: wstrzyknięcia w bolusie przed każdym głównym posiłkiem

Inne nazwy:
  • Insuman Rapid
EKSPERYMENTALNY: Insulina glargine + insulina glulizynowa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia insuliną glargine + insuliną glulizynową przez 24 tygodnie.
Lek: Insulina glulizynowa

Dawkowanie będzie pro re nata. Pacjenci powinni dążyć do uzyskania poziomu glukozy we krwi ≤ 100 mg/dl.

Insulina glulizynowa: wstrzyknięcia w bolusie przed każdym głównym posiłkiem

Inne nazwy:
  • Apidra
Lek: Insulina glargine
Dawkowanie będzie pro re nata. Pacjenci powinni dążyć do uzyskania poziomu glukozy we krwi ≤ 100 mg/dl.
Inne nazwy:
  • Lantus
EKSPERYMENTALNY: Insulina glargine + insulina ludzka
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia insuliną glargine + insuliną ludzką przez 24 tygodnie.
Lek: insulina ludzka

Dawkowanie będzie pro re nata. Pacjenci powinni dążyć do uzyskania poziomu glukozy we krwi ≤ 100 mg/dl.

insulina ludzka: wstrzyknięcia w bolusie przed każdym głównym posiłkiem

Inne nazwy:
  • Insuman Rapid
Lek: Insulina glargine
Dawkowanie będzie pro re nata. Pacjenci powinni dążyć do uzyskania poziomu glukozy we krwi ≤ 100 mg/dl.
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nienaruszona proinsulina na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Różnica nienaruszonej proinsuliny na czczo po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach leczenia.
Ocena zmian masy ciała po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach leczenia.
hsCRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach leczenia.
Ocena zmian hsCRP po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach leczenia.
Adiponektyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach leczenia.
Ocena zmian stężenia adiponektyny po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach leczenia.
MMP-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach leczenia.
Ocena zmian MMP-9 po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach leczenia.
Parametry OGTT (insulina, nienaruszona proinsulina, glukoza w punkcie czasowym 0, 60 i 120 minut po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach leczenia.
Ocena zmian parametrów OGTT (insulina, nienaruszona proinsulina, glukoza w punktach czasowych 0, 60 i 120 minut) po 24 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach leczenia.
Wynik HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach leczenia.
Ocena zmian wyniku HOMA-IR po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach leczenia.
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach leczenia.
Ocena zmian HbA1C po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach leczenia.
Waga
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej i do 24 tygodni leczenia.
Ocena zmian masy ciała po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową i w porównaniu z 24 tygodniem.
Po 12 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej i do 24 tygodni leczenia.
hsCRP
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej i do 24 tygodni leczenia.
Ocena zmian hsCRP po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową oraz w porównaniu z 24 tygodniem.
Po 12 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej i do 24 tygodni leczenia.
Adiponektyna
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej i do 24 tygodni leczenia.
Ocena zmian stężenia adiponektyny po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi oraz w porównaniu do 24 tygodni.
Po 12 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej i do 24 tygodni leczenia.
Na czczo nienaruszona proinsulina
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej i do 24 tygodni leczenia.
Ocena zmian stężenia nienaruszonej proinsuliny na czczo po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową oraz w porównaniu z 24 tygodniem.
Po 12 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej i do 24 tygodni leczenia.
Glukoza
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej i do 24 tygodni leczenia.
Ocena zmian poziomu glukozy po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi i w porównaniu z 24 tygodniami.
Po 12 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej i do 24 tygodni leczenia.
HbA1c
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej i do 24 tygodni leczenia.
Ocena zmian HbA1c po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową oraz w porównaniu z 24 tygodniem.
Po 12 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej i do 24 tygodni leczenia.
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Zbadanie liczby pacjentów z prawidłowymi wartościami parametrów hsCRP, adiponektyny i nienaruszonej proinsuliny po 24 tygodniach leczenia (wskaźniki odpowiedzi).
Po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Zdarzenia hipoglikemii.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni.
Zdarzenia hipoglikemii zdefiniowane jako stężenie glukozy we krwi poniżej 63 mg/dl.
Linia bazowa do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ikfe-CRO GmbH

Współpracownicy

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Pfützner, Professor, IKFE GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lantu_L_05720

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina nph

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj