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Estabelecimento de biomarcadores cardiovasculares para definir o uso preferido de Lantus®

23 de dezembro de 2011 atualizado por: ikfe-CRO GmbH

Estabelecimento de biomarcadores cardiovasculares para definir o uso preferido de Lantus®.

O objetivo deste estudo é observar alterações nos biomarcadores cardiovasculares durante o tratamento com Lantus em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Diabetes mellitus tipo 2 que requer insulina

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase IV
Indicação: Diabetes mellitus tipo 2
Objetivo primário:

Comparar a secreção de pró-insulina intacta em jejum no início e após um período de tratamento de 24 semanas.

- Objetivos secundários: Avaliar mudanças nos parâmetros

insulina,
glicose,
pró-insulina intacta (após um teste de glicose),
hsCRP,
adiponectina,
MMP-9,
HbA1c,
peso

após 24 semanas de tratamento.

Investigar as mudanças de

glicose,
proinsulina intacta,
hsCRP,
adiponectina,
HbA1c
peso

entre a visita 2 (linha de base), a visita 6 (12 semanas) e a visita 8 (visita final após 24 semanas).

Investigar o número de pacientes com valores normais para os parâmetros hsCRP, adiponectina e pró-insulina intacta após 24 semanas de tratamento (taxas de resposta).

-Variável de eficácia primária: concentração de pró-insulina intacta em jejum no ponto de tempo Visita 2 (linha de base) e Visita 8 (após 24 semanas de tratamento)

-Variáveis secundárias de eficácia: Todos os parâmetros secundários serão avaliados após 24 semanas de tratamento e comparados com a avaliação inicial.

Peso
hsCRP
Adiponectina
MMP-9
Parâmetros OGTT (insulina, pró-insulina intacta, glicose no ponto de tempo 0, 60 e 120 minutos após 24 semanas
Pontuação HOMA-IR
HbA1c

Além disso, os seguintes parâmetros serão avaliados na visita 6 e serão comparados com a visita 2 e a visita 8:

Peso
hsCRP
Adiponectina
Proinsulina intacta em jejum
Glicose
HbA1c
Variáveis de segurança:
Eventos adversos
Eventos hipoglicêmicos

Medicação/Dosagem:

Insulina glargina, dose individualmente adaptada para atingir o objetivo do tratamento (FBG ≤ 100 mg/dL)Insulina NPH, dose individualmente adaptada para atingir o objetivo do tratamento (FBG ≤ 100 mg/dL)Insulina glulisina, dose individualmente adaptada para atingir o objetivo do tratamento (FBG ≤ 100 mg/dL) Insulina Humana, dose adaptada individualmente para atingir o objetivo do tratamento (FBG ≤ 100 mg/dL)

-Duração do estudo: A duração da participação no estudo para um paciente é de aproximadamente 26 semanas. A duração total geral do estudo é de aproximadamente 10 meses.

Projeto:

Este é um estudo randomizado em quatro braços, aberto e multicêntrico. População de pacientes com diabetes mellitus tipo 2, tamanho da amostra n = 60 (15 por braço)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Andreas Pfützner, Professor
Número de telefone: 20 00496131-57636-0
E-mail: andreasp@ikfe.de

Estude backup de contato

Nome: Thomas Forst, Professor
Número de telefone: 16 00496131-57636-0
E-mail: thomasf@ikfe.de

Locais de estudo

Alemanha
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
    - Recrutamento
    - IKFE GmbH
    - Contato:
      
      Thomas Forst, MD
      
      Número de telefone: 16 +49(0) 6131-576 36 -40
      
      E-mail: thomasf@ikfe.de
    - Contato:
      
      Daniela Sachsenheimer, MD
      
      Número de telefone: 46 +49(0) 6131-576 36 40
      
      E-mail: danielas@ikfe.de
    - Subinvestigador:
      
      Stephan Diessel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Dar consentimento informado por escrito.
O paciente consente que seu médico de família/diabetologista seja informado sobre a participação no estudo
Diabetes mellitus tipo 2 ≥ 1 ano de diagnóstico (masculino e feminino)
Experiência em medição de glicemia por ≥ 3 meses.
HbA1c ≤ 9% e >6,5%
IMC > 30 kg/m²
Idade ≥ 18 anos
Circunferência da cintura > 88 cm (feminino) e > 102 cm (masculino)
Tratamento com insulina NPH mais 1 ou 2 OAD (exceto TZD)

Critério de exclusão:

História de abuso de drogas ou álcool nos últimos cinco anos antes da triagem
História anamnésica de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo (ou qualquer componente do medicamento do estudo) ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes
História de alergias graves ou múltiplas
Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem
Doença fatal progressiva
História significativa de problemas cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, hepáticos (ALAT e/ou ASAT > 3 vezes o valor normal de referência), renais (creatinina > 1,3 mg/dl em mulheres e >1,6 mg/dl em homens), neurológicos, psiquiátricos e/ ou doença hematológica conforme julgado pelo investigador
Mulheres grávidas ou lactantes
Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não praticam de forma consistente e correta o controle de natalidade por meio de implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos hormonais (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado
Tratamento com análogo de GLP1 ou tiazolidinedionas (TZD)
hsCRP > 10 mg/l (por teste rápido na consulta de triagem).
Falta de adesão ou outro motivo semelhante que, de acordo com o investigador, impeça a participação satisfatória no estudo
Diabetes melito tipo 1
Pacientes já tratados com terapia insulínica convencional intensificada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: NENHUM

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina NPH + insulina glulisina Os pacientes serão randomizados para serem tratados com insulina NPH + Insulina Glulisina por 24 semanas.	Medicamento: insulina nph A dosagem será pro re nata. Os pacientes devem ter como meta um nível de glicose no sangue ≤ 100 mg/dL. Outros nomes: Insuman Basal Medicamento: Insulina glulisina A dosagem será pro re nata. Os pacientes devem ter como meta um nível de glicose no sangue ≤ 100 mg/dL. Insulina glulisina: injeções em bolus antes de cada refeição principal Outros nomes: Apidra
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina NPH + insulina humana Os pacientes serão randomizados para serem tratados com insulina NPH + insulina humana por 24 semanas.	Medicamento: insulina humana A dosagem será pro re nata. Os pacientes devem ter como meta um nível de glicose no sangue ≤ 100 mg/dL. insulina humana: injeções em bolus antes de cada refeição principal Outros nomes: Insuman Rapid
EXPERIMENTAL: Insulina glargina + insulina glulisina Os pacientes serão randomizados para serem tratados com insulina glargina + insulina glulisina por 24 semanas.	Medicamento: Insulina glulisina A dosagem será pro re nata. Os pacientes devem ter como meta um nível de glicose no sangue ≤ 100 mg/dL. Insulina glulisina: injeções em bolus antes de cada refeição principal Outros nomes: Apidra Medicamento: Insulina Glargina A dosagem será pro re nata. Os pacientes devem ter como meta um nível de glicose no sangue ≤ 100 mg/dL. Outros nomes: Lantus
EXPERIMENTAL: Insulina Glargina + Insulina Humana Os pacientes serão randomizados para serem tratados com insulina glargina + insulina humana por 24 semanas.	Medicamento: insulina humana A dosagem será pro re nata. Os pacientes devem ter como meta um nível de glicose no sangue ≤ 100 mg/dL. insulina humana: injeções em bolus antes de cada refeição principal Outros nomes: Insuman Rapid Medicamento: Insulina Glargina A dosagem será pro re nata. Os pacientes devem ter como meta um nível de glicose no sangue ≤ 100 mg/dL. Outros nomes: Lantus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proinsulina intacta em jejum Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas	A diferença de pró-insulina intacta em jejum após 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.	Mudança da linha de base em 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ikfe-CRO GmbH

Colaboradores

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Investigadores

Investigador principal: Andreas Pfützner, Professor, IKFE GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Lantu_L_05720

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em insulina nph

Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Concluído

Farmacocinética (PK) Bioequivalência e Farmacodinâmica (PD) de Julphar Insulin N e Huminsulin® Basal

Diabetes Mellitus

Alemanha
Glooko

Concluído

Titulação de Degludec de Insulina Usando Sistema Móvel de Dosagem de Insulina

Diabetes mellitus tipo 2

Estados Unidos
Geropharm

Concluído

Estudo Comparativo de Rinsulin® NPH, Suspensão para Administração Subcutânea, 100 UI/ml (GEROPHARM LLC, Rússia) e Humulin® NPH, Suspensão para Administração Subcutânea, 100 UI/ml (Lilly France, França) Usando o Método de Pinça Hiperinsulinêmica Euglicêmica

Farmacocinética | Bioequivalência

Federação Russa
Geropharm

Concluído

Eficácia e Segurança da Insulina Rinsulin® NPH Comparada com Humulin® NPH em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Federação Russa
Emory University
Sanofi

Concluído

Insulina basal no manejo de pacientes com cetoacidose diabética (CAD)

Cetoacidose diabética

Estados Unidos
Providence Health & Services

Retirado

Estudo Comparativo entre Insulina Glargina e Insulina NPH

Diabetes

Estados Unidos
University of Aarhus

Concluído

Efeito da Insulina NPH, Insulina Detemir e Insulina Glargina no Eixo GH-IGF-IGFBP

Diabetes Mellitus, Tipo 1

Dinamarca
Charles Drew University of Medicine and Science
National Center for Research Resources (NCRR)

Rescindido

Insulina glargina versus NPH duas vezes ao dia

Diabetes mellitus tipo 2

Estados Unidos
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Laboratoires Takeda

Rescindido

Distribuição do tecido adiposo abdominal em pacientes diabéticos tipo 2 tratados durante 6 meses com pioglitazona ou insulina

Diabetes tipo 2

França
Universidad de Guanajuato

Concluído

Esquemas de insulina para controle do diabetes tipo 2

Diabetes mellitus tipo 2

México

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Peso Prazo: Linha de base e após 24 semanas de tratamento.	Avaliar as mudanças de peso após 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.	Linha de base e após 24 semanas de tratamento.
hsCRP Prazo: Linha de base e após 24 semanas de tratamento.	Avaliar as alterações da hsCRP após 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.	Linha de base e após 24 semanas de tratamento.
Adiponectina Prazo: Linha de base e após 24 semanas de tratamento.	Avaliar as alterações da adiponectina após 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.	Linha de base e após 24 semanas de tratamento.
MMP-9 Prazo: Linha de base e após 24 semanas de tratamento.	Avaliar as alterações da MMP-9 após 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.	Linha de base e após 24 semanas de tratamento.
Parâmetros OGTT (insulina, pró-insulina intacta, glicose no ponto de tempo 0, 60 e 120 minutos após 24 semanas Prazo: Linha de base e após 24 semanas de tratamento.	Avaliar as alterações dos parâmetros OGTT (insulina, pró-insulina intacta, glicose no ponto de tempo 0, 60 e 120 minutos) após 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.	Linha de base e após 24 semanas de tratamento.
Pontuação HOMA-IR Prazo: Linha de base e após 24 semanas de tratamento.	Avaliar as alterações do escore HOMA-IR após 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.	Linha de base e após 24 semanas de tratamento.
HbA1c Prazo: Linha de base e após 24 semanas de tratamento.	Avaliar as mudanças de HbA1C após 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.	Linha de base e após 24 semanas de tratamento.
Peso Prazo: Após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base e 24 semanas de tratamento.	Avaliar as alterações de peso após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base e em comparação com 24 semanas.	Após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base e 24 semanas de tratamento.
hsCRP Prazo: Após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base e 24 semanas de tratamento.	Avaliar as alterações da hsCRP após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base e em comparação com 24 semanas.	Após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base e 24 semanas de tratamento.
Adiponectina Prazo: Após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base e 24 semanas de tratamento.	Avaliar as alterações da adiponectina após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base e em comparação com 24 semanas.	Após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base e 24 semanas de tratamento.
Proinsulina intacta em jejum Prazo: Após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base e 24 semanas de tratamento.	Avaliar as alterações da pró-insulina intacta em jejum após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base e em comparação com 24 semanas.	Após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base e 24 semanas de tratamento.
Glicose Prazo: Após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base e 24 semanas de tratamento.	Avaliar as mudanças de glicose após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base e em comparação com 24 semanas.	Após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base e 24 semanas de tratamento.
HbA1c Prazo: Após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base e 24 semanas de tratamento.	Avaliar as mudanças de HbA1c após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base e em comparação com 24 semanas.	Após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base e 24 semanas de tratamento.
Taxa de resposta Prazo: Após 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.	Investigar o número de pacientes com valores normais para os parâmetros hsCRP, adiponectina e pró-insulina intacta após 24 semanas de tratamento (taxas de resposta).	Após 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
Eventos hipoglicêmicos. Prazo: Linha de base até 24 semanas.	Eventos hipoglicêmicos definidos como glicose no sangue abaixo de 63 mg/dl.	Linha de base até 24 semanas.

Estabelecimento de biomarcadores cardiovasculares para definir o uso preferido de Lantus®