Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablering av kardiovaskulära biomarkörer för att definiera föredragen Lantus®-användning

23 december 2011 uppdaterad av: ikfe-CRO GmbH

Etablering av kardiovaskulära biomarkörer för att definiera föredragen Lantus®-användning.

Syftet med denna studie är att observera förändringar i kardiovaskulära biomarkörer under behandling med Lantus hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Fas IV
  • Indikation: Diabetes mellitus typ 2
  • Huvudmål:

Att jämföra fastande intakt proinsulinutsöndring i början och efter en 24 veckors behandlingsperiod.

- Sekundära mål: Att utvärdera förändringar i parametrarna

  • insulin,
  • glukos,
  • intakt proinsulin (efter en glukosutmaning),
  • hsCRP,
  • adiponektin,
  • MMP-9,
  • HbA1c,
  • vikt

efter 24 veckors behandling.

För att undersöka förändringarna av

  • glukos,
  • intakt proinsulin,
  • hsCRP,
  • adiponektin,
  • HbA1c
  • vikt

mellan besök 2 (baslinje), besök 6 (12 veckor) och besök 8 (slutbesök efter 24 veckor).

Att undersöka antalet patienter med normala värden för parametrarna hsCRP, adiponectin och intakt proinsulin efter 24 veckors behandling (svarsfrekvens).

-Primär effektvariabel: Fastande intakt proinsulinkoncentration vid tidpunkten besök 2 (baslinje) och besök 8 (efter 24 veckors behandling)

-Sekundära effektvariabler: Alla sekundära parametrar kommer att bedömas efter 24 veckors behandling och jämföras med baslinjebedömning.

  • Vikt
  • hsCRP
  • Adiponectin
  • MMP-9
  • OGTT-parametrar (insulin, intakt proinsulin, glukos vid tidpunkten 0, 60 och 120 minuter efter 24 veckor
  • HOMA-IR poäng
  • HbA1c

Dessutom kommer följande parametrar att bedömas vid besök 6 och jämföras med besök 2 och besök 8:

  • Vikt
  • hsCRP
  • Adiponectin
  • Fastande intakt proinsulin
  • Glukos
  • HbA1c
  • Säkerhetsvariabler:
  • Biverkningar
  • Hypoglykemiska händelser

Läkemedel/dosering:

Insulin glargin, dos individuellt anpassad för att nå behandlingsmål (FBG ≤ 100 mg/dL)NPH Insulin, dos individuellt anpassad för att nå behandlingsmål (FBG ≤ 100 mg/dL) Insulin glulisin, dos individuellt anpassad för att nå behandlingsmål (FBG ≤ 100) mg/dL) Humant insulin, dos individuellt anpassad för att nå behandlingsmålet (FBG ≤ 100 mg/dL)

-Studielängd: Studiedeltagandet för en patient är cirka 26 veckor. Total total varaktighet av studien är cirka 10 månader.

Design:

Detta är en randomiserad i fyra armar, öppen, multicenterstudie. Population patienter med typ 2-diabetes mellitus, provstorlek n = 60 (15 per arm)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Andreas Pfützner, Professor
  • Telefonnummer: 20 00496131-57636-0
  • E-post: andreasp@ikfe.de

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Thomas Forst, Professor
  • Telefonnummer: 16 00496131-57636-0
  • E-post: thomasf@ikfe.de

Studieorter

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • Rekrytering
        • IKFE GmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Forst, MD
          • Telefonnummer: 16 +49(0) 6131-576 36 -40
          • E-post: thomasf@ikfe.de
        • Kontakt:
          • Daniela Sachsenheimer, MD
          • Telefonnummer: 46 +49(0) 6131-576 36 40
          • E-post: danielas@ikfe.de
        • Underutredare:
          • Stephan Diessel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten samtycker till att hans/hennes familjeläkare/diabetolog kommer att informeras om deltagande i prövningen
  • Typ 2-diabetes mellitus ≥ 1 år efter diagnos (man och kvinna)
  • Erfaren av självmätning av blodsocker i ≥ 3 månader.
  • HbA1c ≤ 9 % och >6,5 %
  • BMI > 30 kg/m²
  • Ålder ≥ 18 år
  • Midjemått > 88 cm (hona) och > 102 cm (hane)
  • NPH insulinbehandling plus 1 eller 2 OAD (förutom TZD)

Exklusions kriterier:

  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste fem åren före screening
  • Anamnes med överkänslighet mot studieläkemedlet (eller någon komponent i studieläkemedlet) eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
  • Historik med svåra eller flera allergier
  • Behandling med något annat prövningsläkemedel inom 3 månader före screening
  • Progressiv dödlig sjukdom
  • Anamnes med betydande kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, hepatiska (ALAT och/eller ASAT > 3 gånger det normala referensintervallet), njurar (kreatinin > 1,3 mg/dl hos kvinnor och >1,6 mg/dl hos män), neurologiska, psykiatriska och/ eller hematologisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte konsekvent och korrekt utövar preventivmedel med implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, hormonella intrauterina enheter (IUDs), sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner
  • Behandling med GLP1-analog eller tiazolidindioner (TZD)
  • hsCRP > 10 mg/l (genom snabbtest vid screeningbesök).
  • Bristande efterlevnad eller annan liknande orsak som, enligt utredaren, utesluter ett tillfredsställande deltagande i studien
  • Typ 1-diabetes mellitus
  • Patienter som redan behandlats med intensifierad konventionell insulinbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NPH insulin + insulin glulisin
Patienterna kommer att randomiseras för att behandlas med NPH-insulin + Insulin Glulisine i 24 veckor.
Läkemedel: nph insulin
Doseringen kommer att vara pro re nata. Patienter bör sikta på en blodsockernivå på ≤ 100 mg/dL.
Andra namn:
  • Insuman Basal
Läkemedel: Insulin glulisin

Doseringen kommer att vara pro re nata. Patienter bör sikta på en blodsockernivå på ≤ 100 mg/dL.

Insulin glulisin: bolusinjektioner före varje huvudmåltid

Andra namn:
  • Apidra
ACTIVE_COMPARATOR: NPH insulin + humant insulin
Patienterna kommer att randomiseras för att behandlas med NPH-insulin + humaninsulin i 24 veckor.
Läkemedel: humant insulin

Doseringen kommer att vara pro re nata. Patienter bör sikta på en blodsockernivå på ≤ 100 mg/dL.

humaninsulin: bolusinjektioner före varje huvudmåltid

Andra namn:
  • Insuman Rapid
EXPERIMENTELL: Insulin glargin + insulin glulisin
Patienterna kommer att randomiseras för att behandlas med insulin glargin + insulin glulisin i 24 veckor.
Läkemedel: Insulin glulisin

Doseringen kommer att vara pro re nata. Patienter bör sikta på en blodsockernivå på ≤ 100 mg/dL.

Insulin glulisin: bolusinjektioner före varje huvudmåltid

Andra namn:
  • Apidra
Läkemedel: Insulin Glargine
Doseringen kommer att vara pro re nata. Patienter bör sikta på en blodsockernivå på ≤ 100 mg/dL.
Andra namn:
  • Lantus
EXPERIMENTELL: Insulin Glargine + Humant insulin
Patienterna kommer att randomiseras för att behandlas med insulin glargin + humaninsulin i 24 veckor.
Läkemedel: humant insulin

Doseringen kommer att vara pro re nata. Patienter bör sikta på en blodsockernivå på ≤ 100 mg/dL.

humaninsulin: bolusinjektioner före varje huvudmåltid

Andra namn:
  • Insuman Rapid
Läkemedel: Insulin Glargine
Doseringen kommer att vara pro re nata. Patienter bör sikta på en blodsockernivå på ≤ 100 mg/dL.
Andra namn:
  • Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande intakt proinsulin
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 veckor
Skillnaden mellan fastande intakt proinsulin efter 24 veckors behandling jämfört med baslinjen.
Ändring från baslinjen vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Baslinje och efter 24 veckors behandling.
Att utvärdera viktförändringarna efter 24 veckors behandling jämfört med baslinjen.
Baslinje och efter 24 veckors behandling.
hsCRP
Tidsram: Baslinje och efter 24 veckors behandling.
Att utvärdera förändringar av hsCRP efter 24 veckors behandling jämfört med baslinjen.
Baslinje och efter 24 veckors behandling.
Adiponectin
Tidsram: Baslinje och efter 24 veckors behandling.
För att utvärdera förändringar av adiponectin efter 24 veckors behandling jämfört med baslinjen.
Baslinje och efter 24 veckors behandling.
MMP-9
Tidsram: Baslinje och efter 24 veckors behandling.
För att utvärdera förändringar av MMP-9 efter 24 veckors behandling jämfört med baslinjen.
Baslinje och efter 24 veckors behandling.
OGTT-parametrar (insulin, intakt proinsulin, glukos vid tidpunkten 0, 60 och 120 minuter efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 24 veckors behandling.
För att utvärdera förändringar av OGTT-parametrar (insulin, intakt proinsulin, glukos vid tidpunkten 0, 60 och 120 minuter) efter 24 veckors behandling jämfört med baslinjen.
Baslinje och efter 24 veckors behandling.
HOMA-IR poäng
Tidsram: Baslinje och efter 24 veckors behandling.
För att utvärdera förändringar av HOMA-IR-poäng efter 24 veckors behandling jämfört med baslinjen.
Baslinje och efter 24 veckors behandling.
HbA1c
Tidsram: Baslinje och efter 24 veckors behandling.
För att utvärdera förändringar av HbA1C efter 24 veckors behandling jämfört med baslinjen.
Baslinje och efter 24 veckors behandling.
Vikt
Tidsram: Efter 12 veckors behandling jämfört med baseline och till 24 veckors behandling.
För att utvärdera viktförändringar efter 12 veckors behandling jämfört med baseline och jämfört med 24 veckor.
Efter 12 veckors behandling jämfört med baseline och till 24 veckors behandling.
hsCRP
Tidsram: Efter 12 veckors behandling jämfört med baseline och till 24 veckors behandling.
För att utvärdera förändringar av hsCRP efter 12 veckors behandling jämfört med baslinjen och jämfört med 24 veckor.
Efter 12 veckors behandling jämfört med baseline och till 24 veckors behandling.
Adiponectin
Tidsram: Efter 12 veckors behandling jämfört med baseline och till 24 veckors behandling.
För att utvärdera förändringar av adiponectin efter 12 veckors behandling jämfört med baseline och jämfört med 24 veckor.
Efter 12 veckors behandling jämfört med baseline och till 24 veckors behandling.
Fastande intakt proinsulin
Tidsram: Efter 12 veckors behandling jämfört med baseline och till 24 veckors behandling.
För att utvärdera förändringar av fastande intakt proinsulin efter 12 veckors behandling jämfört med baslinjen och jämfört med 24 veckor.
Efter 12 veckors behandling jämfört med baseline och till 24 veckors behandling.
Glukos
Tidsram: Efter 12 veckors behandling jämfört med baseline och till 24 veckors behandling.
För att utvärdera förändringar av glukos efter 12 veckors behandling jämfört med baslinjen och jämfört med 24 veckor.
Efter 12 veckors behandling jämfört med baseline och till 24 veckors behandling.
HbA1c
Tidsram: Efter 12 veckors behandling jämfört med baseline och till 24 veckors behandling.
Att utvärdera förändringar av HbA1c efter 12 veckors behandling jämfört med baseline och jämfört med 24 veckor.
Efter 12 veckors behandling jämfört med baseline och till 24 veckors behandling.
Svarsfrekvens
Tidsram: Efter 24 veckors behandling jämfört med baseline.
Att undersöka antalet patienter med normala värden för parametrarna hsCRP, adiponectin och intakt proinsulin efter 24 veckors behandling (svarsfrekvens).
Efter 24 veckors behandling jämfört med baseline.
Hypoglykemiska händelser.
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor.
Hypoglykemiska händelser definierade som blodsocker under 63 mg/dl.
Baslinje upp till 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ikfe-CRO GmbH

Samarbetspartners

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Pfützner, Professor, IKFE GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lantu_L_05720

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinkrävande typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på nph insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera