선호하는 Lantus® 사용을 정의하기 위한 심혈관 바이오마커 확립
선호하는 Lantus® 사용을 정의하기 위한 심혈관 바이오마커 설정.
연구 개요
상세 설명
- 4단계
- 적응증: 당뇨병 2형
- 기본 목표:
치료 기간 시작과 치료 기간 24주 후 공복 시 온전한 프로인슐린 분비를 비교합니다.
- 2차 목표: 매개변수의 변화를 평가하기 위해
- 인슐린,
- 포도당,
- 손상되지 않은 프로인슐린(포도당 챌린지 후),
- hsCRP,
- 아디포넥틴,
- MMP-9,
- HbA1c,
- 무게
24주 치료 후.
의 변화를 조사하기 위해
- 포도당,
- 온전한 프로인슐린,
- hsCRP,
- 아디포넥틴,
- HbA1c
- 무게
방문 2(기준선), 방문 6(12주) 및 방문 8(24주 후 최종 방문) 사이.
치료 24주 후 매개변수 hsCRP, 아디포넥틴 및 온전한 프로인슐린에 대해 정상 값을 갖는 환자 수를 조사하기 위해(반응자 비율).
-1차 효능 변수: 시점 방문 2(기준선) 및 방문 8(치료 24주 후)에서 절식 온전한 프로인슐린 농도
-2차 효능 변수: 모든 2차 매개변수는 치료 24주 후에 평가되고 기준선 평가와 비교됩니다.
- 무게
- hsCRP
- 아디포넥틴
- MMP-9
- OGTT 매개변수(인슐린, 온전한 프로인슐린, 24주 후 시점 0분, 60분 및 120분의 포도당
- HOMA-IR 점수
- HbA1c
추가로 하기 매개변수를 방문 6에서 평가하고 방문 2 및 방문 8과 비교할 것이다:
- 무게
- hsCRP
- 아디포넥틴
- 단식 온전한 프로인슐린
- 포도당
- HbA1c
- 안전 변수:
- 부작용
- 저혈당 사건
약물/복용량:
인슐린 글라진, 치료 목표에 도달하도록 개별적으로 조정된 용량(FBG ≤ 100 mg/dL)NPH 인슐린, 치료 목표에 도달하도록 개별적으로 조정된 용량(FBG ≤ 100 mg/dL)인슐린 글루리신, 치료 목표에 도달하도록 개별적으로 조정된 용량(FBG ≤ 100 mg/dL) 인간 인슐린, 치료 목표에 도달하도록 개별적으로 조정된 용량(FBG ≤ 100 mg/dL)
-연구 기간: 한 명의 환자에 대한 연구 참여 기간은 약 26주입니다. 총 연구 기간은 약 10개월입니다.
설계:
이것은 4개 부문, 오픈 라벨, 다중 센터 연구에서 무작위 배정되었습니다. 모집단 제2형 당뇨병 환자, 샘플 크기 n = 60(팔당 15)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
- 모병
- IKFE GmbH
-
연락하다:
- Thomas Forst, MD
- 전화번호: 16 +49(0) 6131-576 36 -40
- 이메일: thomasf@ikfe.de
-
연락하다:
- Daniela Sachsenheimer, MD
- 전화번호: 46 +49(0) 6131-576 36 40
- 이메일: danielas@ikfe.de
-
부수사관:
- Stephan Diessel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 자신의 가정의/당뇨병 전문의가 임상시험 참여에 대해 통보받는 데 동의합니다.
- 제2형 당뇨병 진단 1년 이상(남녀 모두)
- 3개월 이상 자가 혈당 측정 경험자.
- HbA1c ≤ 9% 및 >6,5%
- BMI > 30kg/m²
- 연령 ≥ 18세
- 허리 둘레 > 88cm(여성) 및 > 102cm(남성)
- NPH 인슐린 치료 + 1 또는 2 OAD(TZD 제외)
제외 기준:
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구 약물(또는 연구 약물의 구성 요소) 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민성의 기억 상실 병력
- 중증 또는 다중 알레르기 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료
- 진행성 치명적인 질병
- 중요한 심혈관, 호흡기, 위장관, 간(ALAT 및/또는 ASAT > 정상 참조 범위의 3배), 신장(크레아티닌 > 1.3 mg/dl, 남성 > 1.6 mg/dl), 신경학적, 정신과 및/또는 또는 조사관이 판단하는 혈액학적 질환
- 임산부 또는 수유부
- 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성이 임플란트, 주사제, 혼합 경구 피임약, 호르몬 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관수술 파트너에 의한 피임법을 일관되고 정확하게 시행하지 않음
- GLP1-유사체 또는 티아졸리딘디온(TZD)으로 치료
- hsCRP > 10 mg/l(스크리닝 방문 시 신속 검사에 의해).
- 조사관에 따르면 연구에 만족할 만한 참여를 방해하는 준수 불이행 또는 기타 유사한 이유
- 제1형 당뇨병
- 강화된 기존 인슐린 요법으로 이미 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: NPH 인슐린 + 인슐린 글루리신
환자는 무작위 배정되어 24주 동안 NPH 인슐린 + 인슐린 글루리신으로 치료받게 됩니다.
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복용량은 프로 나타납니다.
환자는 100mg/dL 이하의 혈당 수치를 목표로 해야 합니다.
다른 이름들:
복용량은 프로 나타납니다. 환자는 100mg/dL 이하의 혈당 수치를 목표로 해야 합니다. 인슐린 글루리신: 각 주요 식사 전에 볼루스 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: NPH 인슐린 + 인간 인슐린
환자는 24주 동안 NPH 인슐린 + 인간 인슐린으로 치료받도록 무작위 배정됩니다.
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복용량은 프로 나타납니다. 환자는 100mg/dL 이하의 혈당 수치를 목표로 해야 합니다. 인간 인슐린: 각 주요 식사 전에 일시 주사
다른 이름들:
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실험적: 인슐린 글라진 + 인슐린 글루리신
환자는 무작위 배정되어 24주 동안 인슐린 글라진 + 인슐린 글루리신으로 치료받게 됩니다.
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복용량은 프로 나타납니다. 환자는 100mg/dL 이하의 혈당 수치를 목표로 해야 합니다. 인슐린 글루리신: 각 주요 식사 전에 볼루스 주사
다른 이름들:
복용량은 프로 나타납니다.
환자는 100mg/dL 이하의 혈당 수치를 목표로 해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 인슐린 글라진 + 인간 인슐린
환자는 24주 동안 인슐린 글라진 + 인간 인슐린으로 무작위 배정됩니다.
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복용량은 프로 나타납니다. 환자는 100mg/dL 이하의 혈당 수치를 목표로 해야 합니다. 인간 인슐린: 각 주요 식사 전에 일시 주사
다른 이름들:
복용량은 프로 나타납니다.
환자는 100mg/dL 이하의 혈당 수치를 목표로 해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단식 온전한 프로인슐린
기간: 24주에 기준선에서 변경
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기준선과 비교하여 치료 24주 후 단식 온전한 프로인슐린의 차이.
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24주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 기준선 및 치료 24주 후.
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기준선과 비교하여 치료 24주 후 체중 변화를 평가합니다.
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기준선 및 치료 24주 후.
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hsCRP
기간: 기준선 및 치료 24주 후.
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기준선과 비교하여 치료 24주 후 hsCRP의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 치료 24주 후.
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아디포넥틴
기간: 기준선 및 치료 24주 후.
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기준선과 비교하여 치료 24주 후 아디포넥틴의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 치료 24주 후.
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MMP-9
기간: 기준선 및 치료 24주 후.
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기준선과 비교하여 치료 24주 후 MMP-9의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 치료 24주 후.
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OGTT 매개변수(인슐린, 온전한 프로인슐린, 24주 후 시점 0분, 60분 및 120분의 포도당
기간: 기준선 및 치료 24주 후.
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기준선과 비교하여 치료 24주 후 OGTT 매개변수(인슐린, 온전한 프로인슐린, 시점 0분, 60분 및 120분의 포도당)의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 치료 24주 후.
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HOMA-IR 점수
기간: 기준선 및 치료 24주 후.
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기준선과 비교하여 치료 24주 후 HOMA-IR 점수의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 치료 24주 후.
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HbA1c
기간: 기준선 및 치료 24주 후.
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기준선과 비교하여 치료 24주 후 HbA1C의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 치료 24주 후.
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무게
기간: 기준선과 비교한 12주 치료 후 및 24주 치료 후.
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기준선 및 24주와 비교하여 치료 12주 후 체중 변화를 평가합니다.
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기준선과 비교한 12주 치료 후 및 24주 치료 후.
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hsCRP
기간: 기준선과 비교한 12주 치료 후 및 24주 치료 후.
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기준선 및 24주와 비교하여 치료 12주 후 hsCRP의 변화를 평가합니다.
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기준선과 비교한 12주 치료 후 및 24주 치료 후.
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아디포넥틴
기간: 기준선과 비교한 12주 치료 후 및 24주 치료 후.
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기준선 및 24주와 비교하여 치료 12주 후 아디포넥틴의 변화를 평가합니다.
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기준선과 비교한 12주 치료 후 및 24주 치료 후.
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단식 온전한 프로인슐린
기간: 기준선과 비교한 12주 치료 후 및 24주 치료 후.
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기준선 및 24주와 비교하여 치료 12주 후 공복 온전한 프로인슐린의 변화를 평가합니다.
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기준선과 비교한 12주 치료 후 및 24주 치료 후.
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포도당
기간: 기준선과 비교한 12주 치료 후 및 24주 치료 후.
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기준선 및 24주와 비교하여 치료 12주 후의 포도당 변화를 평가합니다.
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기준선과 비교한 12주 치료 후 및 24주 치료 후.
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HbA1c
기간: 기준선과 비교한 12주 치료 후 및 24주 치료 후.
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기준선 및 24주와 비교하여 치료 12주 후 HbA1c의 변화를 평가합니다.
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기준선과 비교한 12주 치료 후 및 24주 치료 후.
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응답자 비율
기간: 기준선과 비교하여 치료 24주 후.
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치료 24주 후 매개변수 hsCRP, 아디포넥틴 및 온전한 프로인슐린에 대해 정상 값을 갖는 환자 수를 조사하기 위해(반응자 비율).
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기준선과 비교하여 치료 24주 후.
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저혈당 이벤트.
기간: 기준선은 최대 24주입니다.
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63 mg/dl 미만의 혈당으로 정의되는 저혈당 이벤트.
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기준선은 최대 24주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Pfützner, Professor, IKFE GmbH
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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기타 연구 ID 번호
- Lantu_L_05720
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