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Etablierung kardiovaskulärer Biomarker zur Definition der bevorzugten Verwendung von Lantus®

23. Dezember 2011 aktualisiert von: ikfe-CRO GmbH

Etablierung kardiovaskulärer Biomarker zur Definition der bevorzugten Verwendung von Lantus®.

Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der kardiovaskulären Biomarker während der Behandlung mit Lantus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Phase IV
  • Indikation: Diabetes mellitus Typ 2
  • Hauptziel:

Vergleich der nüchternen intakten Proinsulinsekretion zu Beginn und nach einer 24-wöchigen Behandlungsdauer.

- Sekundäre Ziele: Um Änderungen in den Parametern zu bewerten

  • Insulin,
  • Glucose,
  • intaktes Proinsulin (nach einer Glucoseprovokation),
  • hsCRP,
  • Adiponektin,
  • MMP-9,
  • HbA1c,
  • Gewicht

nach 24 Wochen Behandlung.

Um die Änderungen von zu untersuchen

  • Glucose,
  • intaktes Proinsulin,
  • hsCRP,
  • Adiponektin,
  • HbA1c
  • Gewicht

zwischen Besuch 2 (Ausgangswert), Besuch 6 (12 Wochen) und Besuch 8 (letzter Besuch nach 24 Wochen).

Untersuchung der Anzahl von Patienten mit normalen Werten für die Parameter hsCRP, Adiponectin und intaktes Proinsulin nach 24-wöchiger Behandlung (Responderraten).

- Primäre Wirksamkeitsvariable: Konzentration von intaktem Proinsulin auf nüchternen Magen zum Zeitpunkt Besuch 2 (Ausgangswert) und Besuch 8 (nach 24-wöchiger Behandlung)

-Sekundäre Wirksamkeitsvariablen: Alle sekundären Parameter werden nach 24 Behandlungswochen bewertet und mit der Ausgangsbeurteilung verglichen.

  • Gewicht
  • hsCRP
  • Adiponektin
  • MMP-9
  • OGTT-Parameter (Insulin, intaktes Proinsulin, Glukose zum Zeitpunkt 0, 60 und 120 Minuten nach 24 Wochen
  • HOMA-IR-Score
  • HbA1c

Zusätzlich werden die folgenden Parameter bei Besuch 6 bewertet und mit Besuch 2 und Besuch 8 verglichen:

  • Gewicht
  • hsCRP
  • Adiponektin
  • Fasten intaktes Proinsulin
  • Glucose
  • HbA1c
  • Sicherheitsvariablen:
  • Nebenwirkungen
  • Hypoglykämische Ereignisse

Medikamente/Dosierung:

Insulin Glargin, individuell angepasste Dosis zum Erreichen des Behandlungsziels (FBG ≤ 100 mg/dL)NPH Insulin, individuell angepasste Dosis zum Erreichen des Behandlungsziels (FBG ≤ 100 mg/dL)Insulinglulisin, individuell angepasste Dosis zum Erreichen des Behandlungsziels (FBG ≤ 100 mg/dL)Humaninsulin, Dosis individuell an Behandlungsziel angepasst (FBG ≤ 100 mg/dL)

-Studiendauer: Die Dauer der Studienteilnahme für einen Patienten beträgt ungefähr 26 Wochen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ungefähr 10 Monate.

Design:

Dies ist eine randomisierte, vierarmige, offene, multizentrische Studie. Population Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, Stichprobengröße n = 60 (15 pro Arm)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
        • Rekrutierung
        • IKFE GmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Forst, MD
          • Telefonnummer: 16 +49(0) 6131-576 36 -40
          • E-Mail: thomasf@ikfe.de
        • Kontakt:
          • Daniela Sachsenheimer, MD
          • Telefonnummer: 46 +49(0) 6131-576 36 40
          • E-Mail: danielas@ikfe.de
        • Unterermittler:
          • Stephan Diessel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Der Patient willigt ein, dass sein Hausarzt/Diabetologe über die Teilnahme an der Studie informiert wird
  • Typ-2-Diabetes mellitus ≥ 1 Jahr nach Diagnose (männlich und weiblich)
  • Erfahrung in der Selbstblutzuckermessung seit ≥ 3 Monaten.
  • HbA1c ≤ 9 % und > 6,5 %
  • BMI > 30 kg/m²
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Taillenumfang > 88 cm (weiblich) und > 102 cm (männlich)
  • NPH-Insulinbehandlung plus 1 oder 2 OAD (außer TZD)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre vor dem Screening
  • Anamnestische Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (oder einen Bestandteil des Studienmedikaments) oder gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen
  • Vorgeschichte schwerer oder multipler Allergien
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Progressive tödliche Krankheit
  • Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, gastrointestinaler, hepatischer (ALAT und/oder ASAT > 3-facher normaler Referenzbereich), renaler (Kreatinin > 1,3 mg/dl bei Frauen und > 1,6 mg/dl bei Männern), neurologischer, psychiatrischer und/ oder hämatologische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht konsequent und korrekt Empfängnisverhütung durch Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Intrauterinpessaren (IUPs), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners praktizieren
  • Behandlung mit GLP1-Analogon oder Thiazolidindione (TZD)
  • hsCRP > 10 mg/l (durch Schnelltest beim Screening-Besuch).
  • Mangelnde Compliance oder andere ähnliche Gründe, die laut Prüfarzt eine zufriedenstellende Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Patienten, die bereits mit einer intensivierten konventionellen Insulintherapie behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: NPH-Insulin + Insulinglulisin
Die Patienten werden randomisiert 24 Wochen lang mit NPH-Insulin + Insulinglulisin behandelt.
Arzneimittel: nph-Insulin
Die Dosierung erfolgt pro re nata. Patienten sollten einen Blutzuckerspiegel von ≤ 100 mg/dL anstreben.
Andere Namen:
  • Insuman Basal
Arzneimittel: Insulinglulisin

Die Dosierung erfolgt pro re nata. Patienten sollten einen Blutzuckerspiegel von ≤ 100 mg/dL anstreben.

Insulinglulisin: Bolusinjektionen vor jeder Hauptmahlzeit

Andere Namen:
  • Apidra
ACTIVE_COMPARATOR: NPH-Insulin + Humaninsulin
Die Patienten werden randomisiert 24 Wochen lang mit NPH-Insulin + Humaninsulin behandelt.
Arzneimittel: menschliches Insulin

Die Dosierung erfolgt pro re nata. Patienten sollten einen Blutzuckerspiegel von ≤ 100 mg/dL anstreben.

Humaninsulin: Bolusinjektionen vor jeder Hauptmahlzeit

Andere Namen:
  • Insuman Rapid
EXPERIMENTAL: Insulin Glargin + Insulinglulisin
Die Patienten werden randomisiert 24 Wochen lang mit Insulin glargin + Insulinglulisin behandelt.
Arzneimittel: Insulinglulisin

Die Dosierung erfolgt pro re nata. Patienten sollten einen Blutzuckerspiegel von ≤ 100 mg/dL anstreben.

Insulinglulisin: Bolusinjektionen vor jeder Hauptmahlzeit

Andere Namen:
  • Apidra
Arzneimittel: Insulin Glargin
Die Dosierung erfolgt pro re nata. Patienten sollten einen Blutzuckerspiegel von ≤ 100 mg/dL anstreben.
Andere Namen:
  • Lantus
EXPERIMENTAL: Insulin Glargin + Humaninsulin
Die Patienten werden randomisiert 24 Wochen lang mit Insulin Glargin + Humaninsulin behandelt.
Arzneimittel: menschliches Insulin

Die Dosierung erfolgt pro re nata. Patienten sollten einen Blutzuckerspiegel von ≤ 100 mg/dL anstreben.

Humaninsulin: Bolusinjektionen vor jeder Hauptmahlzeit

Andere Namen:
  • Insuman Rapid
Arzneimittel: Insulin Glargin
Die Dosierung erfolgt pro re nata. Patienten sollten einen Blutzuckerspiegel von ≤ 100 mg/dL anstreben.
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fasten intaktes Proinsulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Der Unterschied des nüchternen intakten Proinsulins nach 24 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Wochen Behandlung.
Bewertung der Gewichtsveränderungen nach 24-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und nach 24 Wochen Behandlung.
hsCRP
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Wochen Behandlung.
Bewertung der hsCRP-Veränderungen nach 24-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und nach 24 Wochen Behandlung.
Adiponektin
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Wochen Behandlung.
Bewertung der Veränderungen von Adiponectin nach 24-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und nach 24 Wochen Behandlung.
MMP-9
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Wochen Behandlung.
Bewertung der Veränderungen von MMP-9 nach 24 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und nach 24 Wochen Behandlung.
OGTT-Parameter (Insulin, intaktes Proinsulin, Glukose zum Zeitpunkt 0, 60 und 120 Minuten nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Wochen Behandlung.
Bewertung der Veränderungen der OGTT-Parameter (Insulin, intaktes Proinsulin, Glukose zum Zeitpunkt 0, 60 und 120 Minuten) nach 24 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und nach 24 Wochen Behandlung.
HOMA-IR-Score
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Wochen Behandlung.
Bewertung der Veränderungen des HOMA-IR-Scores nach 24-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und nach 24 Wochen Behandlung.
HbA1c
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Wochen Behandlung.
Bewertung der HbA1C-Veränderungen nach 24-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und nach 24 Wochen Behandlung.
Gewicht
Zeitfenster: Nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und zu 24-wöchiger Behandlung.
Bewertung der Gewichtsveränderungen nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu 24 Wochen.
Nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und zu 24-wöchiger Behandlung.
hsCRP
Zeitfenster: Nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und zu 24-wöchiger Behandlung.
Bewertung der hsCRP-Veränderungen nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu 24 Wochen.
Nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und zu 24-wöchiger Behandlung.
Adiponektin
Zeitfenster: Nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und zu 24-wöchiger Behandlung.
Bewertung der Veränderungen von Adiponektin nach 12 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu 24 Wochen.
Nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und zu 24-wöchiger Behandlung.
Fasten intaktes Proinsulin
Zeitfenster: Nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und zu 24-wöchiger Behandlung.
Bewertung der Veränderungen des intakten Nüchtern-Proinsulins nach 12 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu 24 Wochen.
Nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und zu 24-wöchiger Behandlung.
Glucose
Zeitfenster: Nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und zu 24-wöchiger Behandlung.
Bewertung der Glukoseveränderungen nach 12 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu 24 Wochen.
Nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und zu 24-wöchiger Behandlung.
HbA1c
Zeitfenster: Nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und zu 24-wöchiger Behandlung.
Bewertung der HbA1c-Veränderungen nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu 24 Wochen.
Nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und zu 24-wöchiger Behandlung.
Antwortrate
Zeitfenster: Nach 24-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Untersuchung der Anzahl von Patienten mit normalen Werten für die Parameter hsCRP, Adiponectin und intaktes Proinsulin nach 24-wöchiger Behandlung (Responderraten).
Nach 24-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Hypoglykämische Ereignisse.
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen.
Hypoglykämische Ereignisse, definiert als Blutzucker unter 63 mg/dl.
Baseline bis zu 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ikfe-CRO GmbH

Mitarbeiter

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Pfützner, Professor, IKFE GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lantu_L_05720

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