Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaaristen biomarkkereiden määrittäminen ensisijaisen Lantus®-käytön määrittämiseksi

perjantai 23. joulukuuta 2011 päivittänyt: ikfe-CRO GmbH

Kardiovaskulaaristen biomarkkereiden määrittäminen ensisijaisen Lantus®-käytön määrittämiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla muutoksia kardiovaskulaarisissa biomarkkereissa Lantus-hoidon aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Vaihe IV
  • Käyttöaihe: tyypin 2 diabetes mellitus
  • Ensisijainen tavoite:

Paaston ehjän proinsuliinierityksen vertailu 24 viikon hoidon alussa ja sen jälkeen.

- Toissijaiset tavoitteet: Parametrien muutosten arviointi

  • insuliini,
  • glukoosi,
  • ehjä proinsuliini (glukoosialtistuksen jälkeen),
  • hsCRP,
  • adiponektiini,
  • MMP-9,
  • HbA1c,
  • paino

24 viikon hoidon jälkeen.

Muutoksia tutkimaan

  • glukoosi,
  • ehjä proinsuliini,
  • hsCRP,
  • adiponektiini,
  • HbA1c
  • paino

käynnin 2 (perustilanne), käynnin 6 (12 viikkoa) ja käynnin 8 (viimeinen käynti 24 viikon kuluttua) välillä.

Sellaisten potilaiden lukumäärän tutkiminen, joilla on normaaliarvot parametreille hsCRP, adiponektiini ja ehjä proinsuliini 24 viikon hoidon jälkeen (vasteluvut).

- Ensisijainen tehokkuusmuuttuja: Paaston koskematon proinsuliinipitoisuus 2. käynnin (perustaso) ja 8. käynnin (24 viikon hoidon jälkeen)

- Toissijaiset tehokkuusmuuttujat: Kaikki toissijaiset parametrit arvioidaan 24 viikon hoidon jälkeen ja niitä verrataan lähtötilanteeseen.

  • Paino
  • hsCRP
  • Adiponektiini
  • MMP-9
  • OGTT-parametrit (insuliini, ehjä proinsuliini, glukoosi ajanhetkellä 0, 60 ja 120 minuuttia 24 viikon kuluttua
  • HOMA-IR tulos
  • HbA1c

Lisäksi seuraavat parametrit arvioidaan käynnillä 6 ja niitä verrataan käyntiin 2 ja käyntiin 8:

  • Paino
  • hsCRP
  • Adiponektiini
  • Paasto ehjä Proinsuliini
  • Glukoosi
  • HbA1c
  • Turvallisuusmuuttujat:
  • Vastoinkäymiset
  • Hypoglykeemiset tapahtumat

Lääkitys/annostus:

Glargiininsuliini, annos yksilöllisesti mukautettu hoidon tavoitteen saavuttamiseksi (FBG ≤ 100 mg/dL) NPH Insuliini, annos yksilöllisesti sovitettu hoidon tavoitteen saavuttamiseksi (FBG ≤ 100 mg/dL) Glulisinsuliini, annos yksilöllisesti mukautettu hoidon tavoitteen saavuttamiseksi (FBG ≤ 100 mg/dl) Ihmisinsuliini, annos sovitetaan yksilöllisesti hoidon tavoitteen saavuttamiseksi (FBG ≤ 100 mg/dl)

-Tutkimuksen kesto: Yhden potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 26 viikkoa. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 10 kuukautta.

Design:

Tämä on satunnaistettu neljään haaraan, avoin, monikeskustutkimus. Populaatio, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus, näytteen koko n = 60 (15 per käsi)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andreas Pfützner, Professor
  • Puhelinnumero: 20 00496131-57636-0
  • Sähköposti: andreasp@ikfe.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Thomas Forst, Professor
  • Puhelinnumero: 16 00496131-57636-0
  • Sähköposti: thomasf@ikfe.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55116
        • Rekrytointi
        • IKFE GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Forst, MD
          • Puhelinnumero: 16 +49(0) 6131-576 36 -40
          • Sähköposti: thomasf@ikfe.de
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniela Sachsenheimer, MD
          • Puhelinnumero: 46 +49(0) 6131-576 36 40
          • Sähköposti: danielas@ikfe.de
        • Alatutkija:
          • Stephan Diessel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilas suostuu siihen, että hänen perhelääkärilleen/diabetologilleen ilmoitetaan tutkimukseen osallistumisesta
  • Tyypin 2 diabetes mellitus ≥ 1 vuoden diagnoosista (mies ja nainen)
  • Kokemusta verensokerin itsemittauksesta ≥ 3 kuukauden ajan.
  • HbA1c ≤ 9 % ja > 6,5 %
  • BMI > 30 kg/m²
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vyötärön ympärysmitta > 88 cm (nainen) ja > 102 cm (mies)
  • NPH-insuliinihoito plus 1 tai 2 OAD (paitsi TZD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa seulontaa edeltäneiden viiden vuoden aikana
  • Anamnestinen yliherkkyys tutkimuslääkkeille (tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle) tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Vakavia tai useita allergioita historiassa
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Progressiivinen kuolemaan johtava sairaus
  • Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, hengitysteitä, ruoansulatuskanavan, maksan (ALAT ja/tai ASAT > 3 kertaa normaalin vertailualueen), munuaisten (kreatiniini > 1,3 mg/dl naisilla ja > 1,6 mg/dl miehillä), neurologisia, psykiatrisia ja/ tai hematologinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät johdonmukaisesti ja oikein harjoita ehkäisyä implanttien, injektioiden, yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, hormonaalisten kohdunsisäisten laitteiden, seksuaalisen raittiuden tai vasektomoidun kumppanin avulla
  • Hoito GLP1-analogilla tai tiatsolidiinidioneilla (TZD)
  • hsCRP > 10 mg/l (pikatestillä seulontakäynnillä).
  • Noudattamatta jättäminen tai muu vastaava syy, joka tutkijan mukaan estää tyydyttävän osallistumisen tutkimukseen
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Potilaat, joita on jo hoidettu tehostetulla tavanomaisella insuliinihoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: NPH-insuliini + glulisinsuliini
Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa NPH-insuliinilla + glulisinsuliinilla 24 viikon ajan.
Lääke: nph insuliini
Annostus on pro re nata. Potilaiden tulee pyrkiä verensokeritasoon ≤ 100 mg/dl.
Muut nimet:
  • Insuman Basal
Lääke: Glulisiini-insuliini

Annostus on pro re nata. Potilaiden tulee pyrkiä verensokeritasoon ≤ 100 mg/dl.

Glulisinsuliini: bolusinjektiot ennen jokaista pääateriaa

Muut nimet:
  • Apidra
ACTIVE_COMPARATOR: NPH-insuliini + ihmisinsuliini
Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa NPH-insuliinilla + ihmisinsuliinilla 24 viikon ajan.
Lääke: ihmisinsuliini

Annostus on pro re nata. Potilaiden tulee pyrkiä verensokeritasoon ≤ 100 mg/dl.

ihmisinsuliini: bolusinjektiot ennen jokaista pääateriaa

Muut nimet:
  • Insuman Rapid
KOKEELLISTA: Glargiini-insuliini + glulisinsuliini
Potilaat satunnaistetaan saamaan glargiini- ja glulisinsuliinihoitoa 24 viikon ajan.
Lääke: Glulisiini-insuliini

Annostus on pro re nata. Potilaiden tulee pyrkiä verensokeritasoon ≤ 100 mg/dl.

Glulisinsuliini: bolusinjektiot ennen jokaista pääateriaa

Muut nimet:
  • Apidra
Lääke: Glargine-insuliini
Annostus on pro re nata. Potilaiden tulee pyrkiä verensokeritasoon ≤ 100 mg/dl.
Muut nimet:
  • Lantus
KOKEELLISTA: Glargiini-insuliini + ihmisinsuliini
Potilaat satunnaistetaan saamaan glargiini- ja ihmisinsuliinihoitoa 24 viikon ajan.
Lääke: ihmisinsuliini

Annostus on pro re nata. Potilaiden tulee pyrkiä verensokeritasoon ≤ 100 mg/dl.

ihmisinsuliini: bolusinjektiot ennen jokaista pääateriaa

Muut nimet:
  • Insuman Rapid
Lääke: Glargine-insuliini
Annostus on pro re nata. Potilaiden tulee pyrkiä verensokeritasoon ≤ 100 mg/dl.
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paaston ehjä proinsuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Paaston koskemattoman proinsuliinin ero 24 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna.
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Painon muutosten arvioimiseksi 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
hsCRP
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Arvioida hsCRP:n muutokset 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Adiponektiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Adiponektiinin muutosten arvioimiseksi 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
MMP-9
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Arvioida MMP-9:n muutokset 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
OGTT-parametrit (insuliini, ehjä proinsuliini, glukoosi ajanhetkellä 0, 60 ja 120 minuuttia 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
OGTT-parametrien (insuliini, koskematon proinsuliini, glukoosi ajanhetkellä 0, 60 ja 120 minuuttia) muutosten arvioimiseksi 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
HOMA-IR tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
HOMA-IR-pisteiden muutosten arvioimiseksi 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
HbA1C:n muutosten arvioimiseksi 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Paino
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja 24 hoitoviikkoon.
Painon muutosten arvioiminen 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja verrattuna 24 viikkoon.
12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja 24 hoitoviikkoon.
hsCRP
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja 24 hoitoviikkoon.
Arvioida hsCRP:n muutoksia 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja verrattuna 24 viikkoon.
12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja 24 hoitoviikkoon.
Adiponektiini
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja 24 hoitoviikkoon.
Arvioida adiponektiinin muutoksia 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja verrattuna 24 viikkoon.
12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja 24 hoitoviikkoon.
Paasto ehjä Proinsuliini
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja 24 hoitoviikkoon.
Arvioida paaston koskemattoman proinsuliinin muutoksia 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja verrattuna 24 viikkoon.
12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja 24 hoitoviikkoon.
Glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja 24 hoitoviikkoon.
Arvioida glukoosin muutoksia 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja verrattuna 24 viikkoon.
12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja 24 hoitoviikkoon.
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja 24 hoitoviikkoon.
Arvioida HbA1c:n muutoksia 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja verrattuna 24 viikkoon.
12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja 24 hoitoviikkoon.
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Sellaisten potilaiden lukumäärän tutkiminen, joilla on normaaliarvot parametreille hsCRP, adiponektiini ja ehjä proinsuliini 24 viikon hoidon jälkeen (vasteluvut).
24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Hypoglykeemiset tapahtumat.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa.
Hypoglykeemiset tapahtumat määritellään verenglukoosiksi alle 63 mg/dl.
Perustaso jopa 24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ikfe-CRO GmbH

Yhteistyökumppanit

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Pfützner, Professor, IKFE GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lantu_L_05720

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Insuliinia vaativa tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset nph insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa