Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Établir des biomarqueurs cardiovasculaires pour définir l'utilisation préférée de Lantus®

23 décembre 2011 mis à jour par: ikfe-CRO GmbH

Établir des biomarqueurs cardiovasculaires pour définir l'utilisation préférée de Lantus®.

Le but de cette étude est d'observer les changements des biomarqueurs cardiovasculaires au cours du traitement par Lantus chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Phase IV
  • Indication : Diabète sucré de type 2
  • Objectif principal:

Comparer la sécrétion intacte de proinsuline à jeun au début et après une période de traitement de 24 semaines.

- Objectifs secondaires : Évaluer l'évolution des paramètres

  • insuline,
  • glucose,
  • proinsuline intacte (après un challenge glucose),
  • hsCRP,
  • adiponectine,
  • MMP-9,
  • HbA1c,
  • lester

après 24 semaines de traitement.

Pour étudier les changements de

  • glucose,
  • proinsuline intacte,
  • hsCRP,
  • adiponectine,
  • HbA1c
  • lester

entre la visite 2 (ligne de base), la visite 6 (12 semaines) et la visite 8 (dernière visite après 24 semaines).

Étudier le nombre de patients présentant des valeurs normales pour les paramètres hsCRP, adiponectine et proinsuline intacte après 24 semaines de traitement (taux de répondeurs).

-Variable d'efficacité primaire : concentration de proinsuline intacte à jeun au moment de la visite 2 (référence) et de la visite 8 (après 24 semaines de traitement)

-Variables d'efficacité secondaires : tous les paramètres secondaires seront évalués après 24 semaines de traitement et comparés à l'évaluation initiale.

  • Lester
  • hsCRP
  • Adiponectine
  • MMP-9
  • Paramètres HGPO (insuline, proinsuline intacte, glucose aux points temporels 0, 60 et 120 minutes après 24 semaines
  • Score HOMA-IR
  • HbA1c

De plus, les paramètres suivants seront évalués lors de la visite 6 et seront comparés à la visite 2 et à la visite 8 :

  • Lester
  • hsCRP
  • Adiponectine
  • Proinsuline intacte à jeun
  • Glucose
  • HbA1c
  • Variables de sécurité :
  • Événements indésirables
  • Événements hypoglycémiques

Médicament/Dosage :

Insuline glargine, dose adaptée individuellement pour atteindre l'objectif du traitement (FBG ≤ 100 mg/dL)Insuline NPH, dose adaptée individuellement pour atteindre l'objectif du traitement (FBG ≤ 100 mg/dL)Insuline glulisine, dose adaptée individuellement pour atteindre l'objectif du traitement (FBG ≤ 100 mg/dL) Insuline humaine, dose adaptée individuellement pour atteindre l'objectif de traitement (FBG ≤ 100 mg/dL)

-Durée de l'étude : la durée de participation à l'étude pour un patient est d'environ 26 semaines. La durée totale totale de l'étude est d'environ 10 mois.

Conception:

Il s'agit d'une étude randomisée en quatre bras, ouverte et multicentrique. Population Patients atteints de diabète sucré de type 2, taille de l'échantillon n = 60 (15 par bras)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andreas Pfützner, Professor
  • Numéro de téléphone: 20 00496131-57636-0
  • E-mail: andreasp@ikfe.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Thomas Forst, Professor
  • Numéro de téléphone: 16 00496131-57636-0
  • E-mail: thomasf@ikfe.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
        • Recrutement
        • IKFE GmbH
        • Contact:
          • Thomas Forst, MD
          • Numéro de téléphone: 16 +49(0) 6131-576 36 -40
          • E-mail: thomasf@ikfe.de
        • Contact:
          • Daniela Sachsenheimer, MD
          • Numéro de téléphone: 46 +49(0) 6131-576 36 40
          • E-mail: danielas@ikfe.de
        • Sous-enquêteur:
          • Stephan Diessel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donner un consentement éclairé écrit.
  • Le patient consent à ce que son médecin de famille/diabétologue soit informé de sa participation à l'essai
  • Diabète sucré de type 2 ≥ 1 an de diagnostic (homme et femme)
  • Expérimenté dans l'auto-mesure de la glycémie depuis ≥ 3 mois.
  • HbA1c ≤ 9% et >6,5%
  • IMC > 30 kg/m²
  • Âge ≥ 18 ans
  • Tour de taille > 88 cm (femme) et > 102 cm (homme)
  • Traitement à l'insuline NPH plus 1 ou 2 ADO (sauf TZD)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des cinq dernières années précédant le dépistage
  • Antécédents anamnestiques d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude (ou à tout composant du médicament à l'étude) ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires
  • Antécédents d'allergies graves ou multiples
  • Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Maladie mortelle progressive
  • Antécédents cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux, hépatiques (ALAT et/ou ASAT > 3 fois la normale de référence), rénaux (créatinine > 1,3 mg/dl chez la femme et > 1,6 mg/dl chez l'homme), neurologiques, psychiatriques et/ ou maladie hématologique jugée par l'investigateur
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les femmes sexuellement actives en âge de procréer ne pratiquent pas systématiquement et correctement le contrôle des naissances par implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositifs intra-utérins hormonaux (DIU), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé
  • Traitement avec GLP1-analogue ou Thiazolidinediones (TZD)
  • hsCRP > 10 mg/l (par test rapide lors de la visite de dépistage).
  • Non-conformité ou autre raison similaire qui, selon l'investigateur, empêche une participation satisfaisante à l'étude
  • Diabète sucré de type 1
  • Patients déjà traités par insulinothérapie conventionnelle intensifiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline NPH + insuline glulisine
Les patients seront randomisés pour être traités par insuline NPH + Insuline Glulisine pendant 24 semaines.
Médicament: insuline nph
Le dosage sera pro re nata. Les patients doivent viser une glycémie ≤ 100 mg/dL.
Autres noms:
  • Insuman basale
Médicament: Insuline glulisine

Le dosage sera pro re nata. Les patients doivent viser une glycémie ≤ 100 mg/dL.

Insuline glulisine : injections en bolus avant chaque repas principal

Autres noms:
  • Apidra
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline NPH + insuline humaine
Les patients seront randomisés pour être traités par insuline NPH + insuline humaine pendant 24 semaines.
Médicament: insuline humaine

Le dosage sera pro re nata. Les patients doivent viser une glycémie ≤ 100 mg/dL.

insuline humaine : injections en bolus avant chaque repas principal

Autres noms:
  • Rapide Insuman
EXPÉRIMENTAL: Insuline glargine + insuline glulisine
Les patients seront randomisés pour être traités par insuline glargine + insuline glulisine pendant 24 semaines.
Médicament: Insuline glulisine

Le dosage sera pro re nata. Les patients doivent viser une glycémie ≤ 100 mg/dL.

Insuline glulisine : injections en bolus avant chaque repas principal

Autres noms:
  • Apidra
Médicament: Insuline Glargine
Le dosage sera pro re nata. Les patients doivent viser une glycémie ≤ 100 mg/dL.
Autres noms:
  • Lantus
EXPÉRIMENTAL: Insuline Glargine + Insuline humaine
Les patients seront randomisés pour être traités par insuline glargine + insuline humaine pendant 24 semaines.
Médicament: insuline humaine

Le dosage sera pro re nata. Les patients doivent viser une glycémie ≤ 100 mg/dL.

insuline humaine : injections en bolus avant chaque repas principal

Autres noms:
  • Rapide Insuman
Médicament: Insuline Glargine
Le dosage sera pro re nata. Les patients doivent viser une glycémie ≤ 100 mg/dL.
Autres noms:
  • Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proinsuline intacte à jeun
Délai: Changement par rapport au départ à 24 semaines
La différence de la proinsuline intacte à jeun après 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
Changement par rapport au départ à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: Au départ et après 24 semaines de traitement.
Évaluer les changements de poids après 24 semaines de traitement par rapport à la ligne de base.
Au départ et après 24 semaines de traitement.
hsCRP
Délai: Au départ et après 24 semaines de traitement.
Évaluer les changements de hsCRP après 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
Au départ et après 24 semaines de traitement.
Adiponectine
Délai: Au départ et après 24 semaines de traitement.
Évaluer les changements de l'adiponectine après 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
Au départ et après 24 semaines de traitement.
MMP-9
Délai: Au départ et après 24 semaines de traitement.
Évaluer les changements de MMP-9 après 24 semaines de traitement par rapport à la ligne de base.
Au départ et après 24 semaines de traitement.
Paramètres HGPO (insuline, proinsuline intacte, glucose aux points temporels 0, 60 et 120 minutes après 24 semaines
Délai: Au départ et après 24 semaines de traitement.
Évaluer les modifications des paramètres de l'HGPO (insuline, proinsuline intacte, glucose aux points temporels 0, 60 et 120 minutes) après 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
Au départ et après 24 semaines de traitement.
Score HOMA-IR
Délai: Au départ et après 24 semaines de traitement.
Évaluer les changements du score HOMA-IR après 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
Au départ et après 24 semaines de traitement.
HbA1c
Délai: Au départ et après 24 semaines de traitement.
Évaluer les modifications de l'HbA1C après 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
Au départ et après 24 semaines de traitement.
Lester
Délai: Après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale et à 24 semaines de traitement.
Évaluer les changements de poids après 12 semaines de traitement par rapport à la ligne de base et par rapport à 24 semaines.
Après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale et à 24 semaines de traitement.
hsCRP
Délai: Après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale et à 24 semaines de traitement.
Évaluer les changements de hsCRP après 12 semaines de traitement par rapport à la ligne de base et par rapport à 24 semaines.
Après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale et à 24 semaines de traitement.
Adiponectine
Délai: Après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale et à 24 semaines de traitement.
Évaluer les changements d'adiponectine après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale et par rapport à 24 semaines.
Après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale et à 24 semaines de traitement.
Proinsuline intacte à jeun
Délai: Après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale et à 24 semaines de traitement.
Évaluer les changements de la proinsuline intacte à jeun après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale et par rapport à 24 semaines.
Après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale et à 24 semaines de traitement.
Glucose
Délai: Après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale et à 24 semaines de traitement.
Évaluer les changements de glycémie après 12 semaines de traitement par rapport à la ligne de base et par rapport à 24 semaines.
Après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale et à 24 semaines de traitement.
HbA1c
Délai: Après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale et à 24 semaines de traitement.
Évaluer les changements de l'HbA1c après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale et par rapport à 24 semaines.
Après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale et à 24 semaines de traitement.
Taux de réponse
Délai: Après 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
Étudier le nombre de patients présentant des valeurs normales pour les paramètres hsCRP, adiponectine et proinsuline intacte après 24 semaines de traitement (taux de répondeurs).
Après 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
Événements hypoglycémiques.
Délai: Base jusqu'à 24 semaines.
Événements hypoglycémiques définis comme une glycémie inférieure à 63 mg/dl.
Base jusqu'à 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ikfe-CRO GmbH

Collaborateurs

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Pfützner, Professor, IKFE GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lantu_L_05720

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur insuline nph

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner