Etablering af kardiovaskulære biomarkører for at definere foretrukken Lantus®-anvendelse
23. december 2011 opdateret af: ikfe-CRO GmbH
Etablering af kardiovaskulære biomarkører for at definere foretrukken Lantus®-anvendelse.
Formålet med denne undersøgelse er at observere ændringer i kardiovaskulære biomarkører under behandling med Lantus hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Fase IV
- Indikation: Diabetes mellitus type 2
- Primært mål:
At sammenligne fastende intakt proinsulinsekretion i begyndelsen og efter en 24 ugers behandlingsperiode.
- Sekundære mål: At evaluere ændringer i parametrene
- insulin,
- glukose,
- intakt proinsulin (efter en glukosepåvirkning),
- hsCRP,
- adiponectin,
- MMP-9,
- HbA1c,
- vægt
efter 24 ugers behandling.
For at undersøge ændringerne af
- glukose,
- intakt proinsulin,
- hsCRP,
- adiponectin,
- HbA1c
- vægt
mellem besøg 2 (baseline), besøg 6 (12 uger) og besøg 8 (sidste besøg efter 24 uger).
At undersøge antallet af patienter med normale værdier for parametrene hsCRP, adiponectin og intakt proinsulin efter 24 ugers behandling (responderrater).
-Primær effektvariabel: Fastende intakt proinsulinkoncentration på tidspunktet besøg 2 (basislinje) og besøg 8 (efter 24 ugers behandling)
-Sekundære effektvariabler: Alle sekundære parametre vil blive vurderet efter 24 ugers behandling og sammenlignet med baseline vurdering.
- Vægt
- hsCRP
- Adiponectin
- MMP-9
- OGTT-parametre (insulin, intakt proinsulin, glucose på tidspunktet 0, 60 og 120 minutter efter 24 uger
- HOMA-IR score
- HbA1c
Derudover vil følgende parametre blive vurderet ved besøg 6 og vil blive sammenlignet med besøg 2 og besøg 8:
- Vægt
- hsCRP
- Adiponectin
- Fastende intakt proinsulin
- Glukose
- HbA1c
- Sikkerhedsvariabler:
- Uønskede hændelser
- Hypoglykæmiske hændelser
Medicin/dosering:
Insulin glargin, dosis individuelt tilpasset til at nå behandlingsmål (FBG ≤ 100 mg/dL)NPH Insulin, dosis individuelt tilpasset til at nå behandlingsmål (FBG ≤ 100 mg/dL) Insulin glulisin, dosis individuelt tilpasset til at nå behandlingsmål (FBG ≤ 100) mg/dL) Humant insulin, dosis individuelt tilpasset til at nå behandlingsmålet (FBG ≤ 100 mg/dL)
-Studievarighed: Varigheden af undersøgelsesdeltagelsen for én patient er ca. 26 uger. Samlet samlede varighed af undersøgelsen er cirka 10 måneder.
Design:
Dette er et randomiseret i fire arme, åbent, multicenter-studie. Population af patienter med type 2-diabetes mellitus, prøvestørrelse n = 60 (15 pr. arm)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- Rekruttering
- IKFE GmbH
-
Kontakt:
- Thomas Forst, MD
- Telefonnummer: 16 +49(0) 6131-576 36 -40
- E-mail: thomasf@ikfe.de
-
Kontakt:
- Daniela Sachsenheimer, MD
- Telefonnummer: 46 +49(0) 6131-576 36 40
- E-mail: danielas@ikfe.de
-
Underforsker:
- Stephan Diessel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- Patienten giver samtykke til, at hans/hendes familielæge/diabetolog vil blive informeret om forsøgsdeltagelse
- Type-2 diabetes mellitus ≥ 1 års diagnose (mand og kvinde)
- Har erfaring med selvmåling af blodsukker i ≥ 3 måneder.
- HbA1c ≤ 9 % og >6,5 %
- BMI > 30 kg/m²
- Alder ≥ 18 år
- Taljeomkreds > 88 cm (hun) og > 102 cm (han)
- NPH insulinbehandling plus 1 eller 2 OAD (undtagen TZD)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste fem år forud for screening
- Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (eller enhver komponent af undersøgelseslægemidlet) eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
- Anamnese med svære eller flere allergier
- Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening
- Progressiv dødelig sygdom
- Anamnese med signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (ALAT og/eller ASAT > 3 gange det normale referenceområde), renal (kreatinin > 1,3 mg/dl hos kvinder og >1,6 mg/dl hos mænd), neurologiske, psykiatriske og/ eller hæmatologisk sygdom som vurderet af investigator
- Gravide eller ammende kvinder
- Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke konsekvent og korrekt praktiserer prævention ved hjælp af implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonelle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner
- Behandling med GLP1-analog eller thiazolidindioner (TZD)
- hsCRP > 10 mg/l (ved hurtigtest ved screeningsbesøg).
- Manglende compliance eller anden lignende årsag, der ifølge investigator udelukker tilfredsstillende deltagelse i undersøgelsen
- Type 1 diabetes mellitus
- Patienter, der allerede er behandlet med intensiveret konventionel insulinbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NPH insulin + insulin glulisin
Patienterne vil blive randomiseret til at blive behandlet med NPH insulin + Insulin Glulisine i 24 uger.
|
Dosering vil være pro re nata.
Patienter bør tilstræbe et blodsukkerniveau på ≤ 100 mg/dL.
Andre navne:
Dosering vil være pro re nata. Patienter bør tilstræbe et blodsukkerniveau på ≤ 100 mg/dL. Insulin glulisin: bolusinjektioner før hvert hovedmåltid
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NPH insulin + human insulin
Patienter vil blive randomiseret til at blive behandlet med NPH insulin + human insulin i 24 uger.
|
Dosering vil være pro re nata. Patienter bør tilstræbe et blodsukkerniveau på ≤ 100 mg/dL. human insulin: bolusinjektioner før hvert hovedmåltid
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Insulin glargin + insulin glulisin
Patienterne vil blive randomiseret til at blive behandlet med insulin glargin + insulin glulisin i 24 uger.
|
Dosering vil være pro re nata. Patienter bør tilstræbe et blodsukkerniveau på ≤ 100 mg/dL. Insulin glulisin: bolusinjektioner før hvert hovedmåltid
Andre navne:
Dosering vil være pro re nata.
Patienter bør tilstræbe et blodsukkerniveau på ≤ 100 mg/dL.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Insulin Glargine + Human insulin
Patienter vil blive randomiseret til at blive behandlet med insulin glargin + human insulin i 24 uger.
|
Dosering vil være pro re nata. Patienter bør tilstræbe et blodsukkerniveau på ≤ 100 mg/dL. human insulin: bolusinjektioner før hvert hovedmåltid
Andre navne:
Dosering vil være pro re nata.
Patienter bør tilstræbe et blodsukkerniveau på ≤ 100 mg/dL.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende intakt proinsulin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
|
Forskellen på fastende intakt proinsulin efter 24 ugers behandling sammenlignet med baseline.
|
Ændring fra baseline ved 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline og efter 24 ugers behandling.
|
At evaluere ændringerne i vægt efter 24 ugers behandling sammenlignet med baseline.
|
Baseline og efter 24 ugers behandling.
|
|
hsCRP
Tidsramme: Baseline og efter 24 ugers behandling.
|
At evaluere ændringer af hsCRP efter 24 ugers behandling sammenlignet med baseline.
|
Baseline og efter 24 ugers behandling.
|
|
Adiponectin
Tidsramme: Baseline og efter 24 ugers behandling.
|
At evaluere ændringer af adiponectin efter 24 ugers behandling sammenlignet med baseline.
|
Baseline og efter 24 ugers behandling.
|
|
MMP-9
Tidsramme: Baseline og efter 24 ugers behandling.
|
At evaluere ændringer af MMP-9 efter 24 ugers behandling sammenlignet med baseline.
|
Baseline og efter 24 ugers behandling.
|
|
OGTT-parametre (insulin, intakt proinsulin, glucose på tidspunktet 0, 60 og 120 minutter efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og efter 24 ugers behandling.
|
At evaluere ændringer af OGTT-parametre (insulin, intakt proinsulin, glucose på tidspunktet 0, 60 og 120 minutter) efter 24 ugers behandling sammenlignet med baseline.
|
Baseline og efter 24 ugers behandling.
|
|
HOMA-IR score
Tidsramme: Baseline og efter 24 ugers behandling.
|
For at evaluere ændringer i HOMA-IR-score efter 24 ugers behandling sammenlignet med baseline.
|
Baseline og efter 24 ugers behandling.
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline og efter 24 ugers behandling.
|
At evaluere ændringer af HbA1C efter 24 ugers behandling sammenlignet med baseline.
|
Baseline og efter 24 ugers behandling.
|
|
Vægt
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ugers behandling.
|
At evaluere ændringer i vægt efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline og sammenlignet med 24 uger.
|
Efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ugers behandling.
|
|
hsCRP
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ugers behandling.
|
At evaluere ændringer af hsCRP efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline og sammenlignet med 24 uger.
|
Efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ugers behandling.
|
|
Adiponectin
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ugers behandling.
|
At evaluere ændringer af adiponectin efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline og sammenlignet med 24 uger.
|
Efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ugers behandling.
|
|
Fastende intakt proinsulin
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ugers behandling.
|
At evaluere ændringer af fastende intakt proinsulin efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline og sammenlignet med 24 uger.
|
Efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ugers behandling.
|
|
Glukose
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ugers behandling.
|
For at evaluere ændringer i glukose efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline og sammenlignet med 24 uger.
|
Efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ugers behandling.
|
|
HbA1c
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ugers behandling.
|
At evaluere ændringer af HbA1c efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline og sammenlignet med 24 uger.
|
Efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ugers behandling.
|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling sammenlignet med baseline.
|
At undersøge antallet af patienter med normale værdier for parametrene hsCRP, adiponectin og intakt proinsulin efter 24 ugers behandling (responderrater).
|
Efter 24 ugers behandling sammenlignet med baseline.
|
|
Hypoglykæmiske hændelser.
Tidsramme: Baseline op til 24 uger.
|
Hypoglykæmiske hændelser defineret som blodsukker under 63 mg/dl.
|
Baseline op til 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Pfützner, Professor, IKFE GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2011
Først opslået (SKØN)
29. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Glargine
- Insulin glulisin
- Insulin, isophan
- Isophan insulin, human
- Isophan insulin, oksekød
Andre undersøgelses-id-numre
- Lantu_L_05720
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .