Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiovaszkuláris biomarkerek létrehozása a Lantus® preferált felhasználásának meghatározásához

2011. december 23. frissítette: ikfe-CRO GmbH

Kardiovaszkuláris biomarkerek létrehozása a Lantus® preferált felhasználásának meghatározásához.

E vizsgálat célja a kardiovaszkuláris biomarkerek változásainak megfigyelése a Lantus-kezelés során 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Fázis IV
  • Javallat: 2-es típusú diabetes mellitus
  • Az elsődleges célkítűzés:

Az éhgyomri ép proinzulin szekréció összehasonlítása a kezelés elején és utána 24 hetes kezelési periódus után.

- Másodlagos célok: A paraméterek változásának értékelése

  • inzulin,
  • szőlőcukor,
  • ép proinzulin (glükóz-terhelés után),
  • hsCRP,
  • adiponektin,
  • MMP-9,
  • HbA1c,
  • súly

24 hetes kezelés után.

A változások kivizsgálására

  • szőlőcukor,
  • ép proinzulin,
  • hsCRP,
  • adiponektin,
  • HbA1c
  • súly

a 2. látogatás (alapállapot), a 6. (12 hét) és a 8. vizit (24 hét utáni utolsó vizit) között.

A hsCRP, adiponektin és intakt proinzulin paraméterek normál értékével rendelkező betegek számának vizsgálata 24 hetes kezelés után (válaszadók aránya).

- Elsődleges hatékonysági változó: éhgyomri ép proinzulinkoncentráció a 2. vizit (alapvonal) és 8. vizit időpontjában (24 hetes kezelés után)

- Másodlagos hatékonysági változók: Az összes másodlagos paramétert 24 hetes kezelés után értékelik, és összehasonlítják az alapértékkel.

  • Súly
  • hsCRP
  • Adiponektin
  • MMP-9
  • OGTT paraméterek (inzulin, ép proinzulin, glükóz 0 időpontban, 60 és 120 perc 24 hét után
  • HOMA-IR pontszám
  • HbA1c

Ezenkívül a következő paramétereket értékelik a 6. látogatás során, és összehasonlítják a 2. és 8. látogatással:

  • Súly
  • hsCRP
  • Adiponektin
  • Böjt ép proinzulin
  • Szőlőcukor
  • HbA1c
  • Biztonsági változók:
  • Mellékhatások
  • Hipoglikémiás események

Gyógyszer/adagolás:

Glargin inzulin, a kezelési cél eléréséhez egyénileg beállított dózis (FBG ≤ 100 mg/dL) NPH Inzulin, dózis egyénileg a kezelési cél eléréséhez (FBG ≤ 100 mg/dL) Glulizin inzulin, a kezelési cél eléréséhez egyénileg beállított dózis (FBG ≤ 100) mg/dL) Humán inzulin, a kezelési cél eléréséhez egyénileg igazított dózis (FBG ≤ 100 mg/dl)

- A vizsgálat időtartama: A vizsgálatban való részvétel időtartama egy beteg esetében körülbelül 26 hét. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 10 hónap.

Tervezés:

Ez egy randomizált, négy karú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat. 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek populációja, mintanagyság n = 60 (karonként 15)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55116
        • Toborzás
        • IKFE GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Forst, MD
          • Telefonszám: 16 +49(0) 6131-576 36 -40
          • E-mail: thomasf@ikfe.de
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniela Sachsenheimer, MD
          • Telefonszám: 46 +49(0) 6131-576 36 40
          • E-mail: danielas@ikfe.de
        • Alkutató:
          • Stephan Diessel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • A beteg hozzájárul ahhoz, hogy háziorvosát/diabetológusát tájékoztassák a vizsgálatban való részvételről
  • 2-es típusú diabetes mellitus ≥ 1 éves diagnózis (férfi és nő)
  • ≥ 3 hónapos tapasztalattal rendelkezik saját vércukormérés terén.
  • HbA1c ≤ 9% és >6,5%
  • BMI > 30 kg/m²
  • Életkor ≥ 18 év
  • Derékbőség > 88 cm (női) és > 102 cm (férfi)
  • NPH inzulinkezelés plusz 1 vagy 2 OAD (kivéve TZD)

Kizárási kritériumok:

  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története a szűrést megelőző utolsó öt évben
  • A vizsgált gyógyszerekkel (vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével) vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Súlyos vagy többszörös allergia a kórtörténetben
  • Kezelés bármely más vizsgált gyógyszerrel a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Progresszív halálos betegség
  • Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális, máj (ALAT és/vagy ASAT > a normál referenciatartomány háromszorosa), vese (kreatinin > 1,3 mg/dl nőknél és >1,6 mg/dl férfiaknál), neurológiai, pszichiátriai és/ vagy hematológiai betegség a vizsgáló megítélése szerint
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes nők, akik nem gyakorolják következetesen és megfelelően fogamzásgátlást implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális intrauterin eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazektómizált partner segítségével
  • Kezelés GLP1-analóggal vagy tiazolidindionokkal (TZD)
  • hsCRP > 10 mg/l (gyorsteszttel a szűrőviziten).
  • A megfelelőség hiánya vagy más hasonló ok, amely a vizsgáló szerint kizárja a vizsgálatban való kielégítő részvételt
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • A már intenzívebb hagyományos inzulinterápiával kezelt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: NPH inzulin + glulizin inzulin
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy 24 hétig NPH inzulinnal + glulizin inzulinnal kezeljék őket.
Drog: nph inzulin
Az adagolás pro re nata lesz. A betegeknek ≤ 100 mg/dl vércukorszintre kell törekedniük.
Más nevek:
  • Insuman Basal
Drog: Glulizin inzulin

Az adagolás pro re nata lesz. A betegeknek ≤ 100 mg/dl vércukorszintre kell törekedniük.

Glulizin inzulin: bolus injekciók minden főétkezés előtt

Más nevek:
  • Apidra
ACTIVE_COMPARATOR: NPH inzulin + humán inzulin
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy NPH inzulinnal + humán inzulinnal kezeljék őket 24 hétig.
Drog: humán inzulin

Az adagolás pro re nata lesz. A betegeknek ≤ 100 mg/dl vércukorszintre kell törekedniük.

humán inzulin: bolus injekciók minden főétkezés előtt

Más nevek:
  • Insuman Rapid
KÍSÉRLETI: Glargin inzulin + glulizin inzulin
A betegeket véletlenszerűen 24 hétig glargin inzulinnal + glulizin inzulinnal kezelik.
Drog: Glulizin inzulin

Az adagolás pro re nata lesz. A betegeknek ≤ 100 mg/dl vércukorszintre kell törekedniük.

Glulizin inzulin: bolus injekciók minden főétkezés előtt

Más nevek:
  • Apidra
Drog: Glargine inzulin
Az adagolás pro re nata lesz. A betegeknek ≤ 100 mg/dl vércukorszintre kell törekedniük.
Más nevek:
  • Lantus
KÍSÉRLETI: Glargine inzulin + humán inzulin
A betegeket véletlenszerűen besorolják glargin inzulinnal + humán inzulinnal történő kezelésre 24 hétig.
Drog: humán inzulin

Az adagolás pro re nata lesz. A betegeknek ≤ 100 mg/dl vércukorszintre kell törekedniük.

humán inzulin: bolus injekciók minden főétkezés előtt

Más nevek:
  • Insuman Rapid
Drog: Glargine inzulin
Az adagolás pro re nata lesz. A betegeknek ≤ 100 mg/dl vércukorszintre kell törekedniük.
Más nevek:
  • Lantus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt ép proinzulin
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Az éhomi ép proinzulin különbsége 24 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hetes kezelés után.
A 24 hetes kezelés utáni testtömeg-változások értékelése az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot és 24 hetes kezelés után.
hsCRP
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hetes kezelés után.
A hsCRP változásainak értékelése 24 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot és 24 hetes kezelés után.
Adiponektin
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hetes kezelés után.
Az adiponektin változásainak értékelése 24 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot és 24 hetes kezelés után.
MMP-9
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hetes kezelés után.
Az MMP-9 változásainak értékelése 24 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot és 24 hetes kezelés után.
OGTT paraméterek (inzulin, ép proinzulin, glükóz 0 időpontban, 60 és 120 perc 24 hét után
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hetes kezelés után.
Az OGTT paraméterek (inzulin, ép proinzulin, glükóz 0., 60. és 120. percben) változásának értékelése 24 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot és 24 hetes kezelés után.
HOMA-IR pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hetes kezelés után.
A HOMA-IR pontszám változásainak értékelése 24 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot és 24 hetes kezelés után.
HbA1c
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hetes kezelés után.
A HbA1C változásainak értékelése 24 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot és 24 hetes kezelés után.
Súly
Időkeret: 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez és a 24 hetes kezeléshez képest.
A 12 hetes kezelés utáni testtömeg-változások értékelése a kiindulási értékhez és a 24 héthez képest.
12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez és a 24 hetes kezeléshez képest.
hsCRP
Időkeret: 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez és a 24 hetes kezeléshez képest.
A hsCRP változásainak értékelése 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez és a 24 héthez képest.
12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez és a 24 hetes kezeléshez képest.
Adiponektin
Időkeret: 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez és a 24 hetes kezeléshez képest.
Az adiponektin változásainak értékelése 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez és a 24 héthez képest.
12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez és a 24 hetes kezeléshez képest.
Böjt ép proinzulin
Időkeret: 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez és a 24 hetes kezeléshez képest.
Az éhgyomri ép proinzulin változásainak értékelése 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez és a 24 héthez képest.
12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez és a 24 hetes kezeléshez képest.
Szőlőcukor
Időkeret: 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez és a 24 hetes kezeléshez képest.
A glükóz változásainak értékelése 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez és a 24 héthez képest.
12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez és a 24 hetes kezeléshez képest.
HbA1c
Időkeret: 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez és a 24 hetes kezeléshez képest.
A HbA1c változásainak értékelése 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez és a 24 héthez képest.
12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez és a 24 hetes kezeléshez képest.
Válaszadási arány
Időkeret: 24 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.
A hsCRP, adiponektin és intakt proinzulin paraméterek normál értékével rendelkező betegek számának vizsgálata 24 hetes kezelés után (válaszadók aránya).
24 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest.
Hipoglikémiás események.
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig.
Hipoglikémiás események 63 mg/dl alatti vércukorszintként határozhatók meg.
Alapállapot akár 24 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ikfe-CRO GmbH

Együttműködők

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Pfützner, Professor, IKFE GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lantu_L_05720

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inzulinigényes 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a nph inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel