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Establecimiento de biomarcadores cardiovasculares para definir el uso preferido de Lantus®

23 de diciembre de 2011 actualizado por: ikfe-CRO GmbH

Establecimiento de biomarcadores cardiovasculares para definir el uso preferido de Lantus®.

El objetivo de este estudio es observar los cambios en los biomarcadores cardiovasculares durante el tratamiento con Lantus en pacientes con Diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Diabetes mellitus tipo 2 insulinodependiente

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase IV
Indicación: Diabetes mellitus tipo 2
Objetivo primario:

Comparar la secreción de proinsulina intacta en ayunas al principio y después de un período de tratamiento de 24 semanas.

- Objetivos secundarios: Evaluar cambios en los parámetros

insulina,
glucosa,
proinsulina intacta (después de una prueba de glucosa),
hsCRP,
adiponectina,
MMP-9,
HbA1c,
peso

después de 24 semanas de tratamiento.

Para investigar los cambios de

glucosa,
proinsulina intacta,
hsCRP,
adiponectina,
HbA1c
peso

entre la visita 2 (línea de base), la visita 6 (12 semanas) y la visita 8 (visita final después de 24 semanas).

Investigar el número de pacientes con valores normales para los parámetros hsCRP, adiponectina y proinsulina intacta después de 24 semanas de tratamiento (tasas de respuesta).

-Variable principal de eficacia: concentración de proinsulina intacta en ayunas en el momento de la visita 2 (línea de base) y la visita 8 (después de 24 semanas de tratamiento)

-Variables secundarias de eficacia: todos los parámetros secundarios se evaluarán después de 24 semanas de tratamiento y se compararán con la evaluación inicial.

Peso
hsCRP
Adiponectina
MMP-9
Parámetros de OGTT (insulina, proinsulina intacta, glucosa en el punto de tiempo 0, 60 y 120 minutos después de 24 semanas
Puntaje HOMA-IR
HbA1c

Además, los siguientes parámetros se evaluarán en la visita 6 y se compararán con la visita 2 y la visita 8:

Peso
hsCRP
Adiponectina
Proinsulina intacta en ayunas
Glucosa
HbA1c
Variables de seguridad:
Eventos adversos
Eventos hipoglucémicos

Medicamento/Dosificación:

Insulina glargina, dosis adaptada individualmente para alcanzar el objetivo del tratamiento (FBG ≤ 100 mg/dL) Insulina NPH, dosis adaptada individualmente para alcanzar el objetivo del tratamiento (FBG ≤ 100 mg/dL) Insulina glulisina, dosis adaptada individualmente para alcanzar el objetivo del tratamiento (FBG ≤ 100 mg/dL)Insulina humana, dosis adaptada individualmente para alcanzar el objetivo del tratamiento (FBG ≤ 100 mg/dL)

-Duración del estudio: la duración de la participación en el estudio para un paciente es de aproximadamente 26 semanas. La duración total general del estudio es de aproximadamente 10 meses.

Diseño:

Este es un estudio aleatorizado en cuatro brazos, abierto y multicéntrico. Población Pacientes con Diabetes mellitus tipo 2, Tamaño de muestra n = 60 (15 por brazo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Andreas Pfützner, Professor
Número de teléfono: 20 00496131-57636-0
Correo electrónico: andreasp@ikfe.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Thomas Forst, Professor
Número de teléfono: 16 00496131-57636-0
Correo electrónico: thomasf@ikfe.de

Ubicaciones de estudio

Alemania
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
    - Reclutamiento
    - IKFE GmbH
    - Contacto:
      
      Thomas Forst, MD
      
      Número de teléfono: 16 +49(0) 6131-576 36 -40
      
      Correo electrónico: thomasf@ikfe.de
    - Contacto:
      
      Daniela Sachsenheimer, MD
      
      Número de teléfono: 46 +49(0) 6131-576 36 40
      
      Correo electrónico: danielas@ikfe.de
    - Sub-Investigador:
      
      Stephan Diessel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Dar consentimiento informado por escrito.
El paciente da su consentimiento para que su médico de familia/diabetólogo sea informado de su participación en el ensayo.
Diabetes mellitus tipo 2 ≥ 1 año de diagnóstico (masculino y femenino)
Experiencia en automedición de glucosa en sangre durante ≥ 3 meses.
HbA1c ≤ 9% y >6,5%
IMC > 30 kg/m²
Edad ≥ 18 años
Circunferencia de cintura > 88 cm (mujer) y > 102 cm (hombre)
Tratamiento con insulina NPH más 1 o 2 OAD (excepto TZD)

Criterio de exclusión:

Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos cinco años antes de la selección
Antecedentes anamnésticos de hipersensibilidad a los fármacos del estudio (o a cualquier componente del fármaco del estudio) o a fármacos con estructuras químicas similares
Antecedentes de alergias graves o múltiples.
Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección
Enfermedad fatal progresiva
Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, hepáticas (ALAT y/o ASAT > 3 veces el rango normal de referencia), renales (creatinina > 1,3 mg/dl en mujeres y > 1,6 mg/dl en hombres), neurológicas, psiquiátricas y/o o enfermedad hematológica a juicio del investigador
Mujeres embarazadas o lactantes
Mujeres en edad fértil sexualmente activas que no practican sistemática y correctamente el control de la natalidad mediante implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos hormonales (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada
Tratamiento con análogos de GLP1 o tiazolidinedionas (TZD)
PCRhs > 10 mg/l (mediante prueba rápida en la visita de selección).
Falta de cumplimiento u otra razón similar que, según el investigador, impide una participación satisfactoria en el estudio
Diabetes mellitus tipo 1
Pacientes ya tratados con terapia de insulina convencional intensificada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: NINGUNO

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina NPH + insulina glulisina Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con insulina NPH + Insulina Glulisina durante 24 semanas.	Droga: insulina nph La dosificación será pro re nata. Los pacientes deben aspirar a un nivel de glucosa en sangre de ≤ 100 mg/dL. Otros nombres: Insuman Basal Droga: Insulina glulisina La dosificación será pro re nata. Los pacientes deben aspirar a un nivel de glucosa en sangre de ≤ 100 mg/dL. Insulina glulisina: inyecciones en bolo antes de cada comida principal Otros nombres: Apidrá
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina NPH + insulina humana Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con insulina NPH + insulina humana durante 24 semanas.	Droga: insulina humana La dosificación será pro re nata. Los pacientes deben aspirar a un nivel de glucosa en sangre de ≤ 100 mg/dL. insulina humana: inyecciones en bolo antes de cada comida principal Otros nombres: Insuman rápido
EXPERIMENTAL: Insulina glargina + insulina glulisina Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con insulina glargina + insulina glulisina durante 24 semanas.	Droga: Insulina glulisina La dosificación será pro re nata. Los pacientes deben aspirar a un nivel de glucosa en sangre de ≤ 100 mg/dL. Insulina glulisina: inyecciones en bolo antes de cada comida principal Otros nombres: Apidrá Droga: Insulina glargina La dosificación será pro re nata. Los pacientes deben aspirar a un nivel de glucosa en sangre de ≤ 100 mg/dL. Otros nombres: Lantus
EXPERIMENTAL: Insulina Glargina + Insulina humana Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con insulina glargina + insulina humana durante 24 semanas.	Droga: insulina humana La dosificación será pro re nata. Los pacientes deben aspirar a un nivel de glucosa en sangre de ≤ 100 mg/dL. insulina humana: inyecciones en bolo antes de cada comida principal Otros nombres: Insuman rápido Droga: Insulina glargina La dosificación será pro re nata. Los pacientes deben aspirar a un nivel de glucosa en sangre de ≤ 100 mg/dL. Otros nombres: Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Proinsulina intacta en ayunas Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas	La diferencia de la proinsulina intacta en ayunas después de 24 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial.	Cambio desde el inicio a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ikfe-CRO GmbH

Colaboradores

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Investigadores

Investigador principal: Andreas Pfützner, Professor, IKFE GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Lantu_L_05720

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre insulina nph

University of Sao Paulo General Hospital

Terminado

Glargina versus NPH en pacientes con enfermedad renal crónica

Diabetes mellitus tipo 2 | Enfermedad Renal Crónica

Brasil
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Terminado

Farmacocinética (PK), bioequivalencia y farmacodinámica (PD) de Julphar Insulin N y Huminsulin® Basal

Diabetes mellitus

Alemania
Geropharm

Terminado

Estudio comparativo de Rinsulin® NPH, Suspensión para administración subcutánea, 100 UI/ml (GEROPHARM LLC, Rusia) y Humulin® NPH, Suspensión para administración subcutánea, 100 UI/ml (Lilly France, Francia) usando el método de abrazadera hiperinsulinémica euglucémica

Farmacocinética | Bioequivalencia

Federación Rusa
Geropharm

Terminado

Eficacia y seguridad de Insulin Rinsulin® NPH en comparación con Humulin® NPH en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Federación Rusa
Emory University
Sanofi

Terminado

Insulina basal en el manejo de pacientes con cetoacidosis diabética (CAD)

Cetoacidosis diabética

Estados Unidos
Sanofi

Terminado

Facilidad de uso y seguridad del nuevo inyector de pluma U300 en pacientes con DM2 sin tratamiento previo con insulina

Diabetes mellitus tipo 2

Alemania
Providence Health & Services

Retirado

Estudio de comparación de insulina glargina e insulina NPH

Diabetes

Estados Unidos
University of Aarhus

Terminado

Efecto de la insulina NPH, la insulina detemir y la insulina glargina en el eje GH-IGF-IGFBP

Diabetes Mellitus, Tipo 1

Dinamarca
Charles Drew University of Medicine and Science
National Center for Research Resources (NCRR)

Terminado

Insulina glargina versus NPH dos veces al día

Diabetes mellitus tipo 2

Estados Unidos
Geropharm

Terminado

Eficacia y seguridad de Insulin RinGlar® en comparación con Lantus® SoloStar® en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

Diabetes mellitus | Diabetes Mellitus, Tipo 1

Federación Rusa

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Peso Periodo de tiempo: Al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.	Evaluar los cambios de peso tras 24 semanas de tratamiento respecto al basal.	Al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.
hsCRP Periodo de tiempo: Al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.	Para evaluar los cambios de hsCRP después de 24 semanas de tratamiento en comparación con la línea de base.	Al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.
Adiponectina Periodo de tiempo: Al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.	Evaluar los cambios de adiponectina después de 24 semanas de tratamiento en comparación con la línea de base.	Al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.
MMP-9 Periodo de tiempo: Al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.	Evaluar los cambios de MMP-9 después de 24 semanas de tratamiento en comparación con el inicio.	Al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.
Parámetros de OGTT (insulina, proinsulina intacta, glucosa en el punto de tiempo 0, 60 y 120 minutos después de 24 semanas Periodo de tiempo: Al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.	Evaluar los cambios de los parámetros de OGTT (insulina, proinsulina intacta, glucosa en el punto de tiempo 0, 60 y 120 minutos) después de 24 semanas de tratamiento en comparación con el inicio.	Al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.
Puntaje HOMA-IR Periodo de tiempo: Al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.	Evaluar los cambios en la puntuación HOMA-IR después de 24 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial.	Al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.
HbA1c Periodo de tiempo: Al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.	Evaluar los cambios de HbA1C después de 24 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial.	Al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.
Peso Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio y las 24 semanas de tratamiento.	Evaluar los cambios de peso después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio y en comparación con las 24 semanas.	Después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio y las 24 semanas de tratamiento.
hsCRP Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio y las 24 semanas de tratamiento.	Evaluar los cambios de hsCRP después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial y en comparación con 24 semanas.	Después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio y las 24 semanas de tratamiento.
Adiponectina Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio y las 24 semanas de tratamiento.	Evaluar los cambios de la adiponectina después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio y en comparación con las 24 semanas.	Después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio y las 24 semanas de tratamiento.
Proinsulina intacta en ayunas Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio y las 24 semanas de tratamiento.	Evaluar los cambios de la proinsulina intacta en ayunas después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial y en comparación con 24 semanas.	Después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio y las 24 semanas de tratamiento.
Glucosa Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio y las 24 semanas de tratamiento.	Para evaluar los cambios de Glucosa después de 12 semanas de tratamiento en comparación con la línea de base y en comparación con 24 semanas.	Después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio y las 24 semanas de tratamiento.
HbA1c Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio y las 24 semanas de tratamiento.	Evaluar los cambios de HbA1c después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio y en comparación con 24 semanas.	Después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio y las 24 semanas de tratamiento.
Tasa de respuesta Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento en comparación con el inicio.	Investigar el número de pacientes con valores normales para los parámetros hsCRP, adiponectina y proinsulina intacta después de 24 semanas de tratamiento (tasas de respuesta).	Después de 24 semanas de tratamiento en comparación con el inicio.
Eventos de hipoglucemia. Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas.	Eventos hipoglucémicos definidos como glucosa en sangre por debajo de 63 mg/dl.	Línea de base hasta 24 semanas.

Establecimiento de biomarcadores cardiovasculares para definir el uso preferido de Lantus®