Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av kardiovaskulære biomarkører for å definere foretrukket Lantus®-bruk

23. desember 2011 oppdatert av: ikfe-CRO GmbH

Etablering av kardiovaskulære biomarkører for å definere foretrukket Lantus®-bruk.

Målet med denne studien er å observere endringer i kardiovaskulære biomarkører under behandling med Lantus hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Fase IV
  • Indikasjon: Diabetes mellitus type 2
  • Hovedmål:

For å sammenligne fastende intakt proinsulinsekresjon i begynnelsen og etter en 24 ukers behandlingsperiode.

- Sekundære mål: Å evaluere endringer i parameterne

  • insulin,
  • glukose,
  • intakt proinsulin (etter en glukoseutfordring),
  • hsCRP,
  • adiponectin,
  • MMP-9,
  • HbA1c,
  • vekt

etter 24 ukers behandling.

For å undersøke endringene av

  • glukose,
  • intakt proinsulin,
  • hsCRP,
  • adiponectin,
  • HbA1c
  • vekt

mellom besøk 2 (grunnlinje), besøk 6 (12 uker) og besøk 8 (endelig besøk etter 24 uker).

For å undersøke antall pasienter med normale verdier for parametere hsCRP, adiponectin og intakt proinsulin etter 24 ukers behandling (responderrater).

-Primær effektvariabel: Fastende intakt proinsulinkonsentrasjon ved tidspunkt besøk 2 (grunnlinje) og besøk 8 (etter 24 ukers behandling)

-Sekundære effektvariabler: Alle sekundære parametere vil bli vurdert etter 24 ukers behandling og sammenlignet med baselinevurdering.

  • Vekt
  • hsCRP
  • Adiponectin
  • MMP-9
  • OGTT-parametre (insulin, intakt proinsulin, glukose ved tidspunkt 0, 60 og 120 minutter etter 24 uker
  • HOMA-IR-poengsum
  • HbA1c

I tillegg vil følgende parametere vurderes ved besøk 6 og sammenlignes med besøk 2 og besøk 8:

  • Vekt
  • hsCRP
  • Adiponectin
  • Fastende intakt proinsulin
  • Glukose
  • HbA1c
  • Sikkerhetsvariabler:
  • Uønskede hendelser
  • Hypoglykemiske hendelser

Medisiner/dosering:

Insulin glargin, dose individuelt tilpasset for å nå behandlingsmål (FBG ≤ 100 mg/dL)NPH Insulin, dose individuelt tilpasset for å nå behandlingsmål (FBG ≤ 100 mg/dL) Insulin glulisin, dose individuelt tilpasset for å nå behandlingsmål (FBG ≤ 100) mg/dL) Humant insulin, dose individuelt tilpasset for å nå behandlingsmålet (FBG ≤ 100 mg/dL)

-Studievarighet: Varigheten av studiedeltakelsen for én pasient er ca. 26 uker. Samlet total varighet av studien er omtrent 10 måneder.

Design:

Dette er en randomisert i fire armer, åpen, multisenterstudie. Populasjon pasienter med type 2 diabetes mellitus, prøvestørrelse n = 60 (15 per arm)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andreas Pfützner, Professor
  • Telefonnummer: 20 00496131-57636-0
  • E-post: andreasp@ikfe.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Thomas Forst, Professor
  • Telefonnummer: 16 00496131-57636-0
  • E-post: thomasf@ikfe.de

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • Rekruttering
        • IKFE GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Forst, MD
          • Telefonnummer: 16 +49(0) 6131-576 36 -40
          • E-post: thomasf@ikfe.de
        • Ta kontakt med:
          • Daniela Sachsenheimer, MD
          • Telefonnummer: 46 +49(0) 6131-576 36 40
          • E-post: danielas@ikfe.de
        • Underetterforsker:
          • Stephan Diessel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten samtykker i at hans/hennes familielege/diabetolog vil bli informert om prøvedeltakelse
  • Type-2 diabetes mellitus ≥ 1 år med diagnose (mann og kvinne)
  • Har erfaring med selvmåling av blodsukker i ≥ 3 måneder.
  • HbA1c ≤ 9 % og >6,5 %
  • BMI > 30 kg/m²
  • Alder ≥ 18 år
  • Midjeomkrets > 88 cm (hunn) og > 102 cm (hann)
  • NPH insulinbehandling pluss 1 eller 2 OAD (unntatt TZD)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste fem årene før screening
  • Anamnestisk historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentene (eller en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet) eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer
  • Anamnese med alvorlige eller flere allergier
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screening
  • Progressiv dødelig sykdom
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (ALAT og/eller ASAT > 3 ganger det normale referanseområdet), nyre (kreatinin > 1,3 mg/dl hos kvinner og >1,6 mg/dl hos menn), nevrologiske, psykiatriske og/ eller hematologisk sykdom som bedømt av etterforskeren
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke konsekvent og korrekt praktiserer prevensjon med implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonelle intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner
  • Behandling med GLP1-analog eller tiazolidindioner (TZD)
  • hsCRP > 10 mg/l (ved hurtigtest ved screeningbesøk).
  • Manglende etterlevelse eller annen lignende årsak som ifølge etterforsker utelukker tilfredsstillende deltakelse i studien
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Pasienter som allerede er behandlet med intensivert konvensjonell insulinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NPH insulin + insulin glulisin
Pasienter vil bli randomisert til å bli behandlet med NPH insulin + Insulin Glulisine i 24 uker.
Legemiddel: nph insulin
Doseringen vil være pro re nata. Pasienter bør sikte på et blodsukkernivå på ≤ 100 mg/dL.
Andre navn:
  • Insuman Basal
Legemiddel: Insulin glulisin

Doseringen vil være pro re nata. Pasienter bør sikte på et blodsukkernivå på ≤ 100 mg/dL.

Insulin glulisin: bolusinjeksjoner før hvert hovedmåltid

Andre navn:
  • Apidra
ACTIVE_COMPARATOR: NPH insulin + humant insulin
Pasienter vil bli randomisert til å bli behandlet med NPH insulin + humant insulin i 24 uker.
Legemiddel: humant insulin

Doseringen vil være pro re nata. Pasienter bør sikte på et blodsukkernivå på ≤ 100 mg/dL.

humant insulin: bolusinjeksjoner før hvert hovedmåltid

Andre navn:
  • Insuman Rapid
EKSPERIMENTELL: Insulin glargin + insulin glulisin
Pasienter vil randomiseres til å bli behandlet med insulin glargin + insulin glulisin i 24 uker.
Legemiddel: Insulin glulisin

Doseringen vil være pro re nata. Pasienter bør sikte på et blodsukkernivå på ≤ 100 mg/dL.

Insulin glulisin: bolusinjeksjoner før hvert hovedmåltid

Andre navn:
  • Apidra
Legemiddel: Insulin Glargine
Doseringen vil være pro re nata. Pasienter bør sikte på et blodsukkernivå på ≤ 100 mg/dL.
Andre navn:
  • Lantus
EKSPERIMENTELL: Insulin Glargine + Humant insulin
Pasienter vil bli randomisert til å bli behandlet med insulin glargin + humant insulin i 24 uker.
Legemiddel: humant insulin

Doseringen vil være pro re nata. Pasienter bør sikte på et blodsukkernivå på ≤ 100 mg/dL.

humant insulin: bolusinjeksjoner før hvert hovedmåltid

Andre navn:
  • Insuman Rapid
Legemiddel: Insulin Glargine
Doseringen vil være pro re nata. Pasienter bør sikte på et blodsukkernivå på ≤ 100 mg/dL.
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende intakt proinsulin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
Forskjellen mellom fastende intakt proinsulin etter 24 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Endring fra baseline ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Baseline og etter 24 ukers behandling.
For å evaluere endringene i vekt etter 24 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Baseline og etter 24 ukers behandling.
hsCRP
Tidsramme: Baseline og etter 24 ukers behandling.
For å evaluere endringer av hsCRP etter 24 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Baseline og etter 24 ukers behandling.
Adiponectin
Tidsramme: Baseline og etter 24 ukers behandling.
For å evaluere endringer av adiponectin etter 24 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Baseline og etter 24 ukers behandling.
MMP-9
Tidsramme: Baseline og etter 24 ukers behandling.
For å evaluere endringer av MMP-9 etter 24 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Baseline og etter 24 ukers behandling.
OGTT-parametre (insulin, intakt proinsulin, glukose ved tidspunkt 0, 60 og 120 minutter etter 24 uker
Tidsramme: Baseline og etter 24 ukers behandling.
For å evaluere endringer av OGTT-parametere (insulin, intakt proinsulin, glukose ved tidspunkt 0, 60 og 120 minutter) etter 24 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Baseline og etter 24 ukers behandling.
HOMA-IR-poengsum
Tidsramme: Baseline og etter 24 ukers behandling.
For å evaluere endringer i HOMA-IR-score etter 24 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Baseline og etter 24 ukers behandling.
HbA1c
Tidsramme: Baseline og etter 24 ukers behandling.
For å evaluere endringer av HbA1C etter 24 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Baseline og etter 24 ukers behandling.
Vekt
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ukers behandling.
For å evaluere endringer i vekt etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline og sammenlignet med 24 uker.
Etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ukers behandling.
hsCRP
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ukers behandling.
For å evaluere endringer av hsCRP etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline og sammenlignet med 24 uker.
Etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ukers behandling.
Adiponectin
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ukers behandling.
For å evaluere endringer av adiponectin etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline og sammenlignet med 24 uker.
Etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ukers behandling.
Fastende intakt proinsulin
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ukers behandling.
For å evaluere endringer av fastende intakt proinsulin etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline og sammenlignet med 24 uker.
Etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ukers behandling.
Glukose
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ukers behandling.
For å evaluere endringer av glukose etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline og sammenlignet med 24 uker.
Etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ukers behandling.
HbA1c
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ukers behandling.
For å evaluere endringer av HbA1c etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline og sammenlignet med 24 uker.
Etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline og til 24 ukers behandling.
Svarfrekvens
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling sammenlignet med baseline.
For å undersøke antall pasienter med normale verdier for parametere hsCRP, adiponectin og intakt proinsulin etter 24 ukers behandling (responderrater).
Etter 24 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Hypoglykemiske hendelser.
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker.
Hypoglykemiske hendelser definert som blodsukker under 63 mg/dl.
Baseline opptil 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ikfe-CRO GmbH

Samarbeidspartnere

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Pfützner, Professor, IKFE GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lantu_L_05720

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinkrevende type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på nph insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere