Stanovení kardiovaskulárních biomarkerů k definování preferovaného použití Lantus®
23. prosince 2011 aktualizováno: ikfe-CRO GmbH
Stanovení kardiovaskulárních biomarkerů k definování preferovaného použití Lantus®.
Cílem této studie je sledovat změny kardiovaskulárních biomarkerů během léčby přípravkem Lantus u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Fáze IV
- Indikace: Diabetes mellitus 2. typu
- Primární cíl:
Porovnat intaktní sekreci proinzulinu nalačno na začátku a po 24 týdnech léčby.
- Sekundární cíle: Vyhodnotit změny parametrů
- inzulín,
- glukóza,
- intaktní proinzulin (po glukózové provokaci),
- hsCRP,
- adiponektin,
- MMP-9,
- HbA1c,
- hmotnost
po 24 týdnech léčby.
Prozkoumat změny
- glukóza,
- intaktní proinzulin,
- hsCRP,
- adiponektin,
- HbA1c
- hmotnost
mezi návštěvou 2 (základní stav), návštěvou 6 (12 týdnů) a návštěvou 8 (konečná návštěva po 24 týdnech).
Zkoumat počet pacientů s normálními hodnotami parametrů hsCRP, adiponektinu a intaktního proinzulinu po 24 týdnech léčby (počet odpovědí).
-Primární proměnná účinnosti: koncentrace intaktního proinzulinu nalačno v časovém bodě návštěvy 2 (základní hodnota) a návštěvy 8 (po 24 týdnech léčby)
-Sekundární proměnné účinnosti: Všechny sekundární parametry budou hodnoceny po 24 týdnech léčby a porovnány se základním hodnocením.
- Hmotnost
- hsCRP
- adiponektin
- MMP-9
- Parametry OGTT (inzulin, intaktní proinzulin, glukóza v časovém bodě 0, 60 a 120 minut po 24 týdnech
- Skóre HOMA-IR
- HbA1c
Kromě toho budou při návštěvě 6 hodnoceny následující parametry a budou porovnány s návštěvou 2 a návštěvou 8:
- Hmotnost
- hsCRP
- adiponektin
- Intaktní proinzulin nalačno
- Glukóza
- HbA1c
- Bezpečnostní proměnné:
- Nežádoucí příhody
- Hypoglykemické příhody
Léky/dávkování:
Inzulin glargin, dávka individuálně přizpůsobená k dosažení cíle léčby (FBG ≤ 100 mg/dl) NPH Inzulin, dávka individuálně přizpůsobená k dosažení cíle léčby (FBG ≤ 100 mg/dl) Inzulin glulisin, dávka individuálně přizpůsobená k dosažení cíle léčby (FBG ≤ 100 mg/dl)Lidský inzulín, dávka individuálně přizpůsobená k dosažení cíle léčby (FBG ≤ 100 mg/dl)
- Délka studie: Délka účasti ve studii pro jednoho pacienta je přibližně 26 týdnů. Celková délka studia je přibližně 10 měsíců.
Design:
Toto je randomizovaná ve čtyřech ramenech, otevřená, multicentrická studie. Populace pacientů s diabetes mellitus 2. typu, velikost vzorku n = 60 (15 na rameno)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
- Nábor
- IKFE GmbH
-
Kontakt:
- Thomas Forst, MD
- Telefonní číslo: 16 +49(0) 6131-576 36 -40
- E-mail: thomasf@ikfe.de
-
Kontakt:
- Daniela Sachsenheimer, MD
- Telefonní číslo: 46 +49(0) 6131-576 36 40
- E-mail: danielas@ikfe.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephan Diessel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Pacient souhlasí s tím, že jeho rodinný lékař/diabetolog bude informován o účasti ve studii
- Diabetes mellitus 2. typu ≥ 1 rok diagnózy (muži a ženy)
- Zkušenosti s vlastním měřením glukózy v krvi po dobu ≥ 3 měsíců.
- HbA1c ≤ 9 % a > 6,5 %
- BMI > 30 kg/m²
- Věk ≥ 18 let
- Obvod pasu > 88 cm (ženy) a > 102 cm (muži)
- Léčba inzulínem NPH plus 1 nebo 2 OAD (kromě TZD)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních pěti let před screeningem
- Anamnestická anamnéza přecitlivělosti na studovaná léčiva (nebo kteroukoli složku studovaného léčiva) nebo na léčiva s podobnou chemickou strukturou
- Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze
- Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 3 měsíců před screeningem
- Progresivní smrtelné onemocnění
- Anamnéza významných kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, jaterních (ALAT a/nebo AST > 3násobek normálního referenčního rozmezí), renálních (kreatinin > 1,3 mg/dl u žen a > 1,6 mg/dl u mužů), neurologických, psychiatrických a/ nebo hematologické onemocnění podle posouzení zkoušejícího
- Těhotné nebo kojící ženy
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které důsledně a správně neprovádějí antikoncepci pomocí implantátů, injekčních přípravků, kombinované perorální antikoncepce, hormonálních nitroděložních tělísek (IUD), sexuální abstinence nebo vazektomovaného partnera
- Léčba analogem GLP1 nebo thiazolidindiony (TZD)
- hsCRP > 10 mg/l (rychlým testem při screeningové návštěvě).
- Nedostatek kompliance nebo jiný podobný důvod, který podle výzkumníka znemožňuje uspokojivou účast ve studii
- Diabetes mellitus 1. typu
- Pacienti již léčení intenzifikovanou konvenční inzulínovou terapií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NPH inzulín + inzulín glulisin
Pacienti budou randomizováni k léčbě NPH inzulínem + inzulínem Glulisinem po dobu 24 týdnů.
|
Dávkování bude pro re nata.
Pacienti by měli cílit na hladinu glukózy v krvi ≤ 100 mg/dl.
Ostatní jména:
Dávkování bude pro re nata. Pacienti by měli cílit na hladinu glukózy v krvi ≤ 100 mg/dl. Inzulin glulisin: bolusové injekce před každým hlavním jídlem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NPH inzulín + lidský inzulín
Pacienti budou randomizováni k léčbě NPH inzulínem + lidským inzulínem po dobu 24 týdnů.
|
Dávkování bude pro re nata. Pacienti by měli cílit na hladinu glukózy v krvi ≤ 100 mg/dl. lidský inzulín: bolusové injekce před každým hlavním jídlem
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inzulin glargin + inzulin glulisin
Pacienti budou randomizováni k léčbě inzulínem glargin + inzulínem glulisinem po dobu 24 týdnů.
|
Dávkování bude pro re nata. Pacienti by měli cílit na hladinu glukózy v krvi ≤ 100 mg/dl. Inzulin glulisin: bolusové injekce před každým hlavním jídlem
Ostatní jména:
Dávkování bude pro re nata.
Pacienti by měli cílit na hladinu glukózy v krvi ≤ 100 mg/dl.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inzulin glargin + lidský inzulin
Pacienti budou randomizováni k léčbě inzulínem glargin + lidským inzulínem po dobu 24 týdnů.
|
Dávkování bude pro re nata. Pacienti by měli cílit na hladinu glukózy v krvi ≤ 100 mg/dl. lidský inzulín: bolusové injekce před každým hlavním jídlem
Ostatní jména:
Dávkování bude pro re nata.
Pacienti by měli cílit na hladinu glukózy v krvi ≤ 100 mg/dl.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intaktní proinzulin nalačno
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
|
Rozdíl intaktního proinzulinu nalačno po 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a po 24 týdnech léčby.
|
Vyhodnotit změny hmotnosti po 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a po 24 týdnech léčby.
|
|
hsCRP
Časové okno: Výchozí stav a po 24 týdnech léčby.
|
Vyhodnotit změny hsCRP po 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a po 24 týdnech léčby.
|
|
Adiponektin
Časové okno: Výchozí stav a po 24 týdnech léčby.
|
Vyhodnotit změny adiponektinu po 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a po 24 týdnech léčby.
|
|
MMP-9
Časové okno: Výchozí stav a po 24 týdnech léčby.
|
Vyhodnotit změny MMP-9 po 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a po 24 týdnech léčby.
|
|
Parametry OGTT (inzulin, intaktní proinzulin, glukóza v časovém bodě 0, 60 a 120 minut po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 24 týdnech léčby.
|
Vyhodnotit změny parametrů OGTT (inzulin, intaktní proinzulin, glukóza v časovém bodě 0, 60 a 120 minut) po 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a po 24 týdnech léčby.
|
|
Skóre HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav a po 24 týdnech léčby.
|
Vyhodnotit změny skóre HOMA-IR po 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a po 24 týdnech léčby.
|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a po 24 týdnech léčby.
|
Vyhodnotit změny HbA1C po 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a po 24 týdnech léčby.
|
|
Hmotnost
Časové okno: Po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a po 24 týdnech léčby.
|
Vyhodnotit změny hmotnosti po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání s 24 týdny.
|
Po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a po 24 týdnech léčby.
|
|
hsCRP
Časové okno: Po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a po 24 týdnech léčby.
|
Vyhodnotit změny hsCRP po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání s 24 týdny.
|
Po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a po 24 týdnech léčby.
|
|
Adiponektin
Časové okno: Po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a po 24 týdnech léčby.
|
Vyhodnotit změny adiponektinu po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání s 24 týdny.
|
Po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a po 24 týdnech léčby.
|
|
Intaktní proinzulin nalačno
Časové okno: Po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a po 24 týdnech léčby.
|
Vyhodnotit změny intaktního proinzulinu nalačno po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání s 24 týdny.
|
Po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a po 24 týdnech léčby.
|
|
Glukóza
Časové okno: Po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a po 24 týdnech léčby.
|
Vyhodnotit změny glukózy po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání s 24 týdny.
|
Po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a po 24 týdnech léčby.
|
|
HbA1c
Časové okno: Po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a po 24 týdnech léčby.
|
Vyhodnotit změny HbA1c po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání s 24 týdny.
|
Po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a po 24 týdnech léčby.
|
|
Míra odpovědí
Časové okno: Po 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Zkoumat počet pacientů s normálními hodnotami parametrů hsCRP, adiponektinu a intaktního proinzulinu po 24 týdnech léčby (počet odpovědí).
|
Po 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
|
Hypoglykemické příhody.
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů.
|
Hypoglykemické příhody definované jako hladina glukózy v krvi pod 63 mg/dl.
|
Základní stav až 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Pfützner, Professor, IKFE GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
29. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin glargin
- Inzulin glulisin
- Inzulin, Isofan
- Isofanový inzulín, lidský
- Isofanový inzulín, hovězí maso
Další identifikační čísla studie
- Lantu_L_05720
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .