外反母趾に対するボツリヌス毒素の効果と総接触インソール
2013年9月5日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
痛みを伴う外反母趾の治療における総接触インソールに加えたボツリヌス毒素A型の治療効果-パイロット研究
研究者らは、ボツリヌス毒素A型（BTA）を足の親指の内転筋の斜頭および横頭に注射することによる新しい治療アプローチを提案しています。
BTA は、コリン作動性神経終末の高親和性認識部位にシナプス前に結合することによって機能し、アセチルコリンの放出を減少させ、神経筋遮断効果を引き起こします。
研究者らは、BTA注射が母趾内転筋の活性化を減少させることにより、外反母趾の角度を減少させるのに役立つかもしれないという仮説を立てています.
これにより、トータルコンタクトインソールで治療された外反母趾の治療効果が高まります。
結果の測定は、痛みを伴う外反母趾を伴う患者の治療に光を当て、急性、亜急性、および慢性段階における足底圧の変化の証拠を文書化する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、痛みを伴う外反母趾の患者に総接触インソールを使用して筋肉内 (IM) ボツリヌス毒素 A 型 (BTA) 注射の影響と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照前向き研究です。
外反母趾が痛い50フィートが集められます。 インフォームド コンセントは、病院の医療倫理と人間の臨床試験委員会に従って得られます。 足は無作為に 2 つのグループに分けられます: グループ A (n=25、治療グループ) とグループ B (n=25、コントロール グループ)。 外反母趾の臨床診断は、母趾の外側偏位の観察に基づいて行われます。 包含基準は、少なくとも20°の角度を持つ外反母趾、単一または両側の外反母趾でした。 外反母趾の角度を得るために、AP での足部レントゲン写真と体重負荷条件下での種子骨像が得られます。 第 1 中足骨と足の親指の基節骨を二等分するために引いた線によって形成される角度が測定されます。 除外基準には、足の手術歴、リウマチおよび痛風性関節炎、および BTA 投与の禁忌が含まれます。 足機能指数などの主観的データが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan
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Gueishan、Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung MH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも20°の角度の外反母趾、
- 単一または両側の外反母趾。
除外基準:
- 足の手術歴、
- 関節リウマチと痛風性関節炎。
- -BTA投与の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素タイプ A. HV 角度
標的筋肉へのBTAの筋肉内注射
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BTA 3oU を母趾斜頭および横頭にそれぞれ 1 回注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水、HV角
標的筋肉への生理食塩水の筋肉内注射
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生理食塩水0.3mlを斜め頭と横頭にそれぞれ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外反母趾角
時間枠：18ヶ月まで
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介入前後の放射線評価
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質のための足の機能指標
時間枠：18ヶ月まで
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介入前後の足機能指数
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月5日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSC 99-2314-B-182A-020
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