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Wirkung von Botulinumtoxin auf Hallux Valgus zusätzlich zu Total Contact Insole

5. September 2013 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Therapeutische Wirkung von Botulinumtoxin Typ A zusätzlich zur Total Contact-Einlegesohle bei der Behandlung des schmerzhaften Hallux valgus – eine Pilotstudie

Die Forscher schlagen einen neuen therapeutischen Ansatz vor, indem sie Botulinumtoxin Typ A (BTA) in die schrägen und quer verlaufenden Köpfe des Adduktormuskels der großen Zehe injizieren. BTA bindet präsynaptisch an hochaffine Erkennungsstellen an den cholinergen Nervenenden und verringert die Freisetzung von Acetylcholin, was eine neuromuskuläre Blockade bewirkt. Die Forscher nehmen an, dass die BTA-Injektion helfen kann, den Hallux-valgus-Winkel zu verringern, indem sie die Aktivierung des Adduktor-Hallucis-Muskels verringert. Verbessern Sie dadurch das therapeutische Ergebnis von Hallux Valgus, der mit einer Total Contact-Einlegesohle behandelt wird. Die Ergebnismessung kann bei der Behandlung von Patienten mit schmerzhaftem Hallux valgus Aufschluss geben und Hinweise auf plantare Druckänderungen im akuten, subakuten und chronischen Stadium dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte prospektive Studie zur Bewertung des Einflusses und der Wirksamkeit einer intramuskulären (IM) Injektion von Botulinumtoxin Typ A (BTA) bei Patienten mit schmerzhaftem Hallux valgus unter Verwendung einer Total Contact-Einlegesohle.

Fünfzig Füße mit schmerzhaftem Hallux Valgus werden gesammelt. Die Einwilligung nach Aufklärung wird gemäß der medizinischen Ethik des Krankenhauses und des Ausschusses für klinische Studien am Menschen eingeholt. Die Füße werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A (n=25, Behandlungsgruppe) und Gruppe B (n=25, Kontrollgruppe). Die klinische Diagnose des Hallux valgus basiert auf der Beobachtung der seitlichen Abweichung der Großzehe. Einschlusskriterien waren Hallux valgus mit Winkel von mindestens 20°, einseitiger oder beidseitiger Hallux valgus. Um den Hallux-Valgus-Winkel zu erhalten, wird eine Fuß-Röntgenographie in AP- und Sesambeinansichten unter Belastungsbedingungen erhalten. Der Winkel, der durch Linien gebildet wird, die gezogen werden, um den ersten Mittelfußknochen und die proximale Phalanx der großen Zehe zu halbieren, wird gemessen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Fußoperationen in der Anamnese, rheumatoide und gichtartige Arthritis sowie jegliche Kontraindikation für die BTA-Verabreichung. Subjektive Daten wie der Fußfunktionsindex werden erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung MH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hallux valgus mit Winkel von mindestens 20°,
  • ein- oder beidseitiger Hallux valgus.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Fußoperationen,
  • rheumatoide Arthritis und gichtartige Arthritis.
  • Jegliche Kontraindikation für die BTA-Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin Typ A. HV-Winkel
intramuskuläre Injektion von BTA in den Zielmuskel
Arzneimittel: BOTOX
je einmal Injektion von BTA 3oU in Hallux oblique und transversal Heads
Andere Namen:
  • BOTOX (Allergan, Irvine, CA)
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung, HV-Winkel
intramuskuläre Injektion von physiologischer Kochsalzlösung in den Zielmuskel
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Normale Kochsalzlösung 0,3 ml für jeweils schräge und quer verlaufende Köpfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hallux-valgus-Winkel
Zeitfenster: bis 18 Monate
radiologische Beurteilung vor und nach dem Eingriff
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußfunktionsindex für Lebensqualität
Zeitfenster: bis 18 Monate
Fußfunktionsindex vor und nach dem Eingriff
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSC 99-2314-B-182A-020

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