Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinin vaikutus Hallux Valgusin kokonaiskontaktipohjallisen lisäksi

torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Tyypin A botuliinitoksiinin terapeuttinen vaikutus kosketuspohjallisen kokonaismäärän lisäksi kivuliaan Hallux valgusn hoidossa - pilottitutkimus

Tutkijat ehdottavat uutta terapeuttista lähestymistapaa ruiskuttamalla tyypin A botuliinitoksiinia (BTA) isovarpaan adduktorilihaksen vinoihin ja poikittaisiin päihin. BTA sitoutuu presynaptisesti kolinergisten hermopäätteiden korkean affiniteetin tunnistuskohtiin ja vähentää asetyylikoliinin vapautumista aiheuttaen hermo-lihassalpaavan vaikutuksen. Tutkijat olettavat, että BTA-injektio voi auttaa pienentämään hallux valgus -kulmaa vähentämällä adductor hallucis -lihaksen aktivaatiota. Parantaa näin kokonaiskontaktipohjallisella käsitellyn hallux valgusn terapeuttista tulosta. Tulosmittaus voi antaa valoa potilaan hoidossa, jolla on kivulias hallux valgus, ja dokumentoida todisteita plantaarisen paineen muutoksista akuutissa, subakuuteissa ja kroonisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan lihaksensisäisen (IM) botuliinitoksiini Type A (BTA) -injektion vaikutusta ja tehoa potilailla, joilla on kivulias hallux valgus käytettäessä kokonaiskontaktipohjallista.

Viisikymmentä jalkaa kivuliaista hallux valgusista kerätään. Tietoinen suostumus hankitaan sairaalan lääketieteellisen etiikan ja kliinisen kliinisen tutkimuskomitean mukaisesti. Jalat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä A (n = 25, hoitoryhmä) ja ryhmä B (n = 25, kontrolliryhmä). Hallux valgusn kliininen diagnoosi perustuu isovarpaan sivuttaispoikkeaman havaintoihin. Sisällyttämiskriteerit olivat hallux valgus, jonka kulma oli vähintään 20°, yksi- tai molemminpuolinen hallux valgus. Hallux valgus -kulman saamiseksi tehdään jalkojen röntgenkuvaus AP:ssa ja sesamoid-kuvat painonkantotilassa. Mitataan kulma, joka muodostuu viivoista, jotka on piirretty jakavat ensimmäisen jalkapöydän luun ja isovarpaan proksimaalisen falanksin. Poissulkemiskriteerit sisältävät aiemmat jalkaleikkaukset, nivelreuma ja kihti sekä kaikki BTA:n annon vasta-aiheet. Subjektiivisia tietoja, kuten jalkatoimintoindeksiä, kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung MH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hallux valgus, jonka kulma on vähintään 20°,
  • yksi- tai molemminpuolinen hallux valgus.

Poissulkemiskriteerit:

  • jalkaleikkausten historia,
  • nivelreuma ja kihti niveltulehdus.
  • Kaikki BTA:n antamisen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: botuliinitoksiini tyyppi A. HV-kulma
BTA:n lihaksensisäinen injektio kohdelihakseen
Lääke: BOTOX
kerran BTA 3oU:n injektio halluxin vino- ja poikittaispäihin
Muut nimet:
  • BOTOX (Allergan, Irvine, CA)
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos, HV-kulma
normaalin suolaliuoksen lihaksensisäinen injektio kohdelihakseen
Lääke: Normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Normaali suolaliuos 0,3 ml vinoihin ja poikittaispäihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hallux valgus kulma
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
radiologinen arviointi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jalkojen toimintaindeksi elämänlaadulle
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Jalan toimintaindeksi ennen ja jälkeen toimenpiteen
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

National Science Council, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSC 99-2314-B-182A-020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa