Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ toksyny botulinowej na paluch koślawy oprócz wkładki Total Contact

5 września 2013 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Efekt terapeutyczny toksyny botulinowej typu A w połączeniu z wkładką kontaktową w leczeniu bolesnego palucha koślawego — badanie pilotażowe

Badacze proponują nowe podejście terapeutyczne polegające na wstrzykiwaniu toksyny botulinowej typu A (BTA) w główki skośne i poprzeczne mięśnia przywodziciela palucha. BTA działa poprzez wiązanie się presynaptycznie z miejscami rozpoznawania o wysokim powinowactwie na cholinergicznych zakończeniach nerwowych i zmniejsza uwalnianie acetylocholiny, powodując efekt blokowania nerwowo-mięśniowego. Badacze wysuwają hipotezę, że wstrzyknięcie BTA może pomóc zmniejszyć kąt palucha koślawego poprzez zmniejszenie aktywacji mięśnia przywodziciela palucha. Tym samym wzmacniają efekt terapeutyczny palucha koślawego leczonego wkładką total contact. Wynik pomiaru może rzucić światło na leczenie pacjenta z bolesnym paluchem koślawym i udokumentować zmiany nacisku na podeszwę w fazie ostrej, podostrej i przewlekłej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie prospektywne mające na celu ocenę wpływu i skuteczności domięśniowego (im) wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A (BTA) u pacjentów z bolesnym paluchem koślawym z użyciem wkładki total contact.

Zostanie zebranych pięćdziesiąt stóp z bolesnym paluchem koślawym. Świadoma zgoda jest uzyskiwana zgodnie z etyką lekarską szpitala i komitetem ds. badań klinicznych na ludziach. Stopy zostaną losowo podzielone na 2 grupy: Grupa A (n=25, grupa leczona) i Grupa B (n=25, grupa kontrolna). Rozpoznanie kliniczne palucha koślawego stawia się na podstawie obserwacji bocznego skrzywienia palucha. Kryteriami włączenia były paluch koślawy z kątem co najmniej 20°, pojedynczy lub obustronny paluch koślawy. W celu uzyskania kąta palucha koślawego zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie stopy w projekcji AP i trzeszczki w warunkach obciążenia. Zmierzony zostanie kąt utworzony przez linie przecinające pierwszą kość śródstopia i paliczek bliższy palucha. Kryteria wykluczenia obejmują historię operacji stopy, reumatoidalne i dnawe zapalenie stawów oraz wszelkie przeciwwskazania do podania BTA. Zbierane będą dane subiektywne, takie jak wskaźnik funkcji stopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung MH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • paluch koślawy o kącie co najmniej 20°,
  • pojedynczy lub obustronny paluch koślawy.

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji stóp,
  • reumatoidalne zapalenie stawów i dnawe zapalenie stawów.
  • Wszelkie przeciwwskazania do podania BTA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: toksyna botulinowa typu A. Kąt HV
domięśniowe wstrzyknięcie BTA do mięśnia docelowego
Lek: BOTOKS
jednorazową iniekcję BTA 3oU w głowę palucha skośnego i poprzecznego
Inne nazwy:
  • BOTOX (Allergan, Irvine, Kalifornia)
Komparator placebo: Sól fizjologiczna, kąt HV
domięśniowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej do mięśnia docelowego
Lek: Zwykła sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Normalna sól fizjologiczna 0,3 ml do głowic skośnych i poprzecznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kąt palucha koślawego
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
ocena radiologiczna przed i po interwencji
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik funkcji stopy dla jakości życia
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Wskaźnik funkcji stopy przed i po interwencji
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSC 99-2314-B-182A-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Badania kliniczne na BOTOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj